Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rehabilitacja poprawia wyniki w chirurgii raka jelita grubego? (PRIO)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ prerehabilitacji na powikłania chirurgiczne po operacji jelita grubego — prospektywne badanie z randomizacją

Badanie ma na celu ustalenie, czy powikłania po operacji raka jelita grubego (okrężnicy) można zmniejszyć lub uniknąć u osób najsłabszych i starszych, pozwalając im przejść przez reżim ćwiczeń i diety przed zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z rakiem okrężnicy, którzy są zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego bez chemioterapii neoadjuwantowej, którzy mają >=60 lat, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą ergospirometrii. Te, które mają wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) poniżej 11 mg/ml/kg, zostaną włączone do badania, ponieważ są uważane za wyjątkowo słabe i mają wcześniej udowodnione wysokie ryzyko powikłań. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub interwencji prehabilitacyjnej składającej się z odżywiania immunologicznego (odżywki białkowe, suplementy multiwitaminowe, selene itp.) Schemat ćwiczeń zostanie przeprowadzony w grupie pacjentów i będzie prowadzony przez fizjoterapeutę w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń. Opór ergometru zostanie znormalizowany zgodnie z VAT pacjenta.

Głównymi miarami wyniku będą liczba i nasilenie powikłań pooperacyjnych. Drugorzędowe miary wyników obejmują jakość życia podczas prehabilitacji z powtarzanymi pomiarami w ciągu 5 lat po operacji, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat starszy
  • Diagnostyka raka jelita grubego (makroskopowa, mikroskopowa lub rentgenowska)
  • Próg wentylacji beztlenowej <11 mg/ml/kg
  • Planowana otwarta lub laparoskopowa kolektomia z powodu raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba po amputacji kończyny dolnej
  • Choroba wymagająca radio- i/lub chemioterapii przed operacją/choroba paliatywna
  • Przerzuty dystalne (Lokoregionalne węzły chłonne są w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Zapewniona jest standardowa opieka okołooperacyjna.
Inny: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Standardowa opieka zgodna z codzienną rutyną Szpitala, w którym odbywa się badanie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Przed operacją przeprowadzana jest interwencja prehabilitacji i żywienia immunologicznego
Inny: Prehabilitacja i immunożywienie
Zobacz streszczenie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Oceniany po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Nasilenie powikłań pooperacyjnych wg Clavien-Dindo
Oceniany po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Komplikacje
Ramy czasowe: Oceniane w 5 dniu po operacji.
Liczba powikłań według POMS
Oceniane w 5 dniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia z SF-36
Ramy czasowe: W momencie poinformowania pacjenta o chorobie nowotworowej, po prehabilitacji (tuż przed operacją), 30 dni, 2, 3 i 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat po operacji.
Jakość życia
W momencie poinformowania pacjenta o chorobie nowotworowej, po prehabilitacji (tuż przed operacją), 30 dni, 2, 3 i 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat po operacji.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji, 1, 3 i 5 lat po operacji.
Przeżycie bez raka Przeżycie bez raka grupy z grupy
30 i 90 dni po operacji, 1, 3 i 5 lat po operacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji, 1, 3 i 5 lat po operacji.
Całkowite przeżycie grupy (biorąc pod uwagę wszystkie przyczyny śmierci)
30 i 90 dni po operacji, 1, 3 i 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Standardowe ramię pielęgnacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj