Verbetert prehabilitatie het resultaat bij darmkankerchirurgie? (PRIO)
Het effect van prehabilitatie op chirurgische complicaties na colonchirurgie - een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met darmkanker die curatief geopereerd moeten worden zonder neoadjuvante chemotherapie en >=60 jaar worden gescreend met ergospirometrie. Degenen met een beademingsdrempel (btw) van minder dan 11 mg/ml/kg zullen in het onderzoek worden opgenomen, omdat ze als extra kwetsbaar worden beschouwd en een eerder bewezen hoog risico op complicaties hebben. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg of een interventie van prehabilitatie bestaande uit immunonutritie (eiwitsupplement, multivitaminesupplement, Selene enz.) en een oefenregime met 4x1 uur per week fietsen op een ergometer. Het oefenregime wordt uitgevoerd in een groep patiënten en wordt geleid door een fysiotherapeut om naleving te garanderen. De weerstand van de ergometer wordt gestandaardiseerd volgens de btw van de patiënt.
De primaire uitkomstmaten zijn het aantal en de ernst van postoperatieve complicaties. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven tijdens prevalidatie met herhaalde metingen gedurende 5 jaar na de operatie, ziektevrije overleving en totale overleving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Öberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46424061000
- E-mail: stefan.oberg@med.lu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar ouder
- Diagnose van darmkanker (macroscopisch, microscopisch of röntgenologisch gediagnosticeerd)
- Ventilatie anaerobe drempel <11mg/ml/kg
- Geplande open of laparoscopische colectomie vanwege darmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geamputeerde onderste extremiteit
- Ziekte die radio- en/of chemotherapie vereist voorafgaand aan een operatie/palliatieve ziekte
- Distale metastasen (Locoregionale lymfeklieren zijn in orde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Standaard perioperatieve zorg wordt gegeven.
|
Standaardzorg volgens de dagelijkse routines van het ziekenhuis waar de studie plaatsvindt
|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Interventie van prehabilitatie en immunonutritie wordt voorafgaand aan de operatie gegeven
|
Zie studieoverzicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Ernst van postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo
|
Beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 5.
|
Aantal complicaties volgens POMS
|
Beoordeeld op postoperatieve dag 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met SF-36
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt wordt geïnformeerd over de kanker, na prehabilitatie (net voor de operatie), 30 dagen, 2, 3 en 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
Kwaliteit van het leven
|
Op het moment dat de patiënt wordt geïnformeerd over de kanker, na prehabilitatie (net voor de operatie), 30 dagen, 2, 3 en 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
Kankervrij overleven Kankervrij overleven van de groep van de groep
|
30 en 90 dagen na de operatie, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
Algehele overleving van de groep (rekening houdend met alle doodsoorzaken)
|
30 en 90 dagen na de operatie, 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRIO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .