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Prehabilitation은 결장암 수술에서 결과를 개선합니까? (PRIO)

2020년 4월 8일 업데이트: Region Skane

대장 수술 후 수술 합병증에 대한 사전 재활의 효과 - 전향적 무작위 연구

이 연구는 대장암 수술 후 합병증을 가장 허약하고 노인이 수술 전에 운동과 식이요법을 통해 줄이거나 피할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

60세 이상이며 신보강 화학요법 없이 완치 수술을 하려는 모든 결장암 환자는 ergospirometry로 선별 검사를 받게 됩니다. 환기 혐기성 역치(VAT)가 11mg/ml/kg 미만인 사람은 매우 허약한 것으로 간주되고 이전에 합병증 위험이 높은 것으로 입증되었기 때문에 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 표준 치료 또는 면역 영양(단백질 보충제, 종합 비타민 보충제, Selene 등) 및 에르고미터에서 주당 4x1시간의 운동 요법으로 구성된 사전 재활 중재에 무작위 배정됩니다. 운동 요법은 환자 그룹에서 수행되며 규정 준수를 보장하기 위해 물리 치료사가 주도합니다. 에르고미터의 저항은 환자의 VAT에 따라 표준화됩니다.

주요 결과 측정은 수술 후 합병증의 수와 심각도입니다. 2차 결과 측정에는 수술 후 5년 동안 반복 측정을 통한 사전 재활 기간 동안의 삶의 질, 무병 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 결장암 진단(거시적, 현미경적 또는 X-레이 진단)
  • 환기 혐기성 역치 <11mg/ml/kg
  • 결장암으로 인한 계획된 개복 또는 복강경 결장 절제술

제외 기준:

  • 하지 절단 환자
  • 수술/완화 질환 이전에 방사선 및/또는 화학 요법이 필요한 질환
  • 원위부 전이(국소 림프절은 정상임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 암
표준 수술 전후 관리가 제공됩니다.
다른: 스탠다드 케어 암
연구가 진행되는 병원의 일상에 따른 표준 치료
실험적: 중재 팔
수술 전 사전 재활 및 면역 영양의 중재가 제공됩니다.
다른: 재활 및 면역영양
연구 개요 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 환자가 병원에서 퇴원할 때 평가
Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증의 심각도
환자가 병원에서 퇴원할 때 평가
합병증
기간: 수술 후 5일째 평가.
POMS에 따른 합병증의 수
수술 후 5일째 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36으로 삶의 질 향상
기간: 환자에게 암 사실을 알리는 시점, 사전 재활 후(수술 직전), 수술 후 30일, 2, 3, 6개월, 1, 3, 5년.
삶의 질
환자에게 암 사실을 알리는 시점, 사전 재활 후(수술 직전), 수술 후 30일, 2, 3, 6개월, 1, 3, 5년.
무질병 생존
기간: 수술 후 30일, 90일, 수술 후 1년, 3년, 5년.
암 없는 생존 그룹의 암 없는 생존
수술 후 30일, 90일, 수술 후 1년, 3년, 5년.
전반적인 생존
기간: 수술 후 30일, 90일, 수술 후 1년, 3년, 5년.
그룹의 전체 생존(모든 사망 원인 고려)
수술 후 30일, 90일, 수술 후 1년, 3년, 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRIO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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