La préhabilitation améliore-t-elle les résultats de la chirurgie du cancer du côlon ? (PRIO)
L'effet de la préhabilitation sur les complications chirurgicales après une chirurgie du côlon - une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon qui se destinent à une chirurgie curative sans chimiothérapie néoadjuvante et qui sont >= 60 ans seront dépistés avec une ergospirométrie. Ceux qui ont un seuil anaérobie ventilé (TVA) inférieur à 11 mg/ml/kg seront inclus dans l'étude car ils sont considérés comme très fragiles et ont un risque élevé de complications précédemment prouvé. Ces patients seront randomisés vers une prise en charge standard ou une intervention de préhabilitation consistant en une immunonutrition (supplément protéique, supplément multivitaminé, Selene etc) et un régime d'exercice avec 4x1 heures par semaine de vélo sur un ergomètre. Le programme d'exercices sera effectué dans un groupe de patients et sera dirigé par un physiothérapeute pour assurer la conformité. La résistance de l'ergomètre sera standardisée en fonction de la TVA du patient.
Les principaux critères de jugement seront le nombre et la gravité des complications postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie pendant la préhabilitation avec des mesures répétées pendant 5 ans après la chirurgie, la survie sans maladie et la survie globale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Öberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46424061000
- E-mail: stefan.oberg@med.lu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du côlon (diagnostic macroscopique, microscopique ou radiographique)
- Seuil anaérobie ventilatoire <11mg/ml/kg
- Colectomie ouverte ou laparoscopique prévue en raison d'un cancer du côlon
Critère d'exclusion:
- Amputé du membre inférieur
- Maladie nécessitant une radio- et/ou une chimiothérapie avant la chirurgie/maladie palliative
- Métastases distales (les ganglions lymphatiques locorégionaux sont OK)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de soins standard
Des soins périopératoires standards sont donnés.
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Soins standard selon les routines quotidiennes de l'hôpital où se déroule l'étude
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Expérimental: Bras interventionnel
Une intervention de préhabilitation et d'immunonutrition est donnée avant la chirurgie
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Voir le résumé de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Évalué lorsque le patient sort de l'hôpital
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Sévérité des complications postopératoires selon Clavien-Dindo
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Évalué lorsque le patient sort de l'hôpital
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Complications
Délai: Évalué au jour postopératoire 5.
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Nombre de complication(s) selon POMS
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Évalué au jour postopératoire 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie avec SF-36
Délai: Au moment où le patient est informé du cancer, après la préhabilitation (juste avant la chirurgie), 30 jours, 2, 3 et 6 mois, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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Qualité de vie
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Au moment où le patient est informé du cancer, après la préhabilitation (juste avant la chirurgie), 30 jours, 2, 3 et 6 mois, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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Survie sans maladie
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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Survie sans cancer Survie sans cancer du groupe du groupe
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30 et 90 jours après la chirurgie, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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La survie globale
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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Survie globale du groupe (toutes causes de décès prises en compte)
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30 et 90 jours après la chirurgie, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIO01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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