Parantaako esikuntoutus paksusuolensyövän leikkauksen tuloksia? (PRIO)
Ennaltaehkäisyn vaikutus paksusuolenleikkauksen jälkeisiin kirurgisiin komplikaatioihin – tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki paksusuolensyöpäpotilaat, jotka on tarkoitettu parantavaan leikkaukseen ilman neoadjuvanttikemoterapiaa ja jotka ovat yli 60-vuotiaita, seulotaan ergospirometrialla. Sellaiset, joiden ventilaation anaerobinen kynnys (ALV) on alle 11 mg/ml/kg, otetaan mukaan tutkimukseen, koska niitä pidetään erityisen heikkoina ja niillä on aiemmin todistettu korkea komplikaatioriski. Nämä potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai esikuntoutusinterventioon, joka koostuu immunoravitsemuksesta (proteiinilisä, monivitamiinilisä, Selene jne.) ja harjoitteluohjelmasta, jossa pyöräilee 4 x 1 tuntia viikossa ergometrillä. Harjoitusohjelma suoritetaan potilasryhmässä, ja sitä johtaa fysioterapeutti noudattamisen varmistamiseksi. Ergometrin vastus standardoidaan potilaan ALV:n mukaan.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja vakavuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaatu esikuntoutuksen aikana toistuvin mittauksin 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Öberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46424061000
- Sähköposti: stefan.oberg@med.lu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanhempi
- Paksusuolisyöpädiagnoosi (makroskooppinen, mikroskooppinen tai röntgendiagnosoitu)
- Hengityksen anaerobinen kynnys <11mg/ml/kg
- Suunniteltu avoin tai laparoskooppinen kolektomia paksusuolensyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan amputoitu
- Sairaus, joka vaatii radio- ja/tai kemoterapiaa ennen leikkausta/palliatiivista sairautta
- Distaaliset etäpesäkkeet (paikalliset imusolmukkeet ovat kunnossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Normaalia perioperatiivista hoitoa annetaan.
|
Normaali hoito sen sairaalan päivittäisten rutiinien mukaisesti, jossa tutkimus tapahtuu
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Ennen leikkausta annetaan esikuntoutus ja immunoravitsemus
|
Katso tutkimuksen synopsis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan, kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus Clavien-Dindon mukaan
|
Arvioidaan, kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 5.
|
Komplikaatioiden lukumäärä POMS:n mukaan
|
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: Ajankohtana, jolloin potilas saa tiedon syövästä, esikuntoutushoidon jälkeen (juuri ennen leikkausta), 30 päivää, 2, 3 ja 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu
|
Ajankohtana, jolloin potilas saa tiedon syövästä, esikuntoutushoidon jälkeen (juuri ennen leikkausta), 30 päivää, 2, 3 ja 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Syöpätön selviytyminen Ryhmän ryhmän syövästä selviytymistä
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Ryhmän kokonaiseloonjääminen (kaikki kuolinsyyt huomioon ottaen)
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .