A pré-habilitação melhora o resultado na cirurgia de câncer de cólon? (PRIO)
O efeito da pré-habilitação nas complicações cirúrgicas após a cirurgia do cólon - um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com câncer de cólon destinados à cirurgia curativa sem quimioterapia neoadjuvante com idade >=60 anos serão rastreados com ergoespirometria. Serão incluídos no estudo aqueles que apresentarem limiar anaeróbico ventilatório (VAT) inferior a 11 mg/ml/kg por serem considerados extra frágeis e apresentarem alto risco de complicações previamente comprovado. Esses pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou uma intervenção de pré-habilitação que consiste em imunonutrição (suplemento de proteína, suplemento multivitamínico, Selene etc) e um regime de exercícios com 4x1 horas por semana de ciclismo em um ergômetro. O regime de exercícios será realizado em um grupo de pacientes e será conduzido por um fisioterapeuta para garantir a adesão. A resistência do ergômetro será padronizada de acordo com o VAT do paciente.
As medidas de resultados primários serão o número e a gravidade das complicações pós-operatórias. As medidas de resultados secundários incluem qualidade de vida durante a pré-habilitação com medições repetidas durante 5 anos após a cirurgia, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Öberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: stefan.oberg@med.lu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos mais velho
- Diagnóstico de câncer de cólon (diagnóstico macroscópico, microscópico ou radiológico)
- Limiar Anaeróbico Ventilatório <11mg/ml/kg
- Colectomia aberta ou laparoscópica planejada devido a câncer de cólon
Critério de exclusão:
- Amputado de membro inferior
- Doença que requer rádio e/ou quimioterapia antes da cirurgia/doença paliativa
- Metástases distais (nódulos linfáticos loco-regionais estão OK)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de cuidado padrão
Cuidados perioperatórios padrão são fornecidos.
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Atendimento padrão de acordo com as rotinas diárias do Hospital em que o estudo ocorre
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Experimental: Braço de intervenção
Intervenção de pré-habilitação e imunonutrição é dada antes da cirurgia
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Veja a sinopse do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Avaliado quando o paciente recebe alta do hospital
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Gravidade das complicações pós-operatórias segundo Clavien-Dindo
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Avaliado quando o paciente recebe alta do hospital
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Complicações
Prazo: Avaliado no 5º dia de pós-operatório.
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Número de complicação(ões) de acordo com o POMS
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Avaliado no 5º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida com SF-36
Prazo: No momento em que o paciente é informado do câncer, após a pré-habilitação (pouco antes da cirurgia), 30 dias, 2, 3 e 6 meses, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Qualidade de vida
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No momento em que o paciente é informado do câncer, após a pré-habilitação (pouco antes da cirurgia), 30 dias, 2, 3 e 6 meses, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de câncer Sobrevida livre de câncer do grupo do grupo
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30 e 90 dias após a cirurgia, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Sobrevida geral
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Sobrevida global do grupo (considerando todas as causas de morte)
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30 e 90 dias após a cirurgia, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Öberg, MD, PhD, Region Skåne/Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRIO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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