放射治疗中的 IV 对比增强锥形束计算机断层扫描 (CBCT)
2024年5月30日 更新者：David P. Horowitz, M.D.、Columbia University
接受放射治疗的患者静脉对比增强锥形束计算机断层扫描 (CT) 的初步研究
这项研究的目的是确定在锥形束计算机断层扫描期间是否给予静脉内 (IV) 对比剂（一种有助于通过静脉使用空心针给予器官和血管可见性的液体）（ CBCT - 一种计算机化 X 射线）可以帮助接受图像引导放射治疗 (IGRT) 的人治疗腹部和盆腔肿瘤。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是确定在接受图像引导放射治疗 (IGRT) 治疗腹部和盆腔肿瘤的受试者中，在锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 期间使用静脉造影剂的可行性和实用性。 参与者持续时间为一次访问。
受试者将被要求在研究程序之前禁食至少 2 小时，这由主治医师根据要照射的部位确定。 在将受试者带到临床治疗室之前，将在受试者的手臂上放置一个 18 至 22 号外周静脉注射器。 患者将按照护理标准放置在放疗位置，并将连接到 IV 造影剂注射器。 将执行护理标准 IGRT 技术以确认正确定位。 将施用碘化 IV 造影剂并启动造影剂增强锥形束 CT。 然后，根据护理标准，在非对比锥形束 CT 确定的位置上对患者进行治疗。 完成受试者治疗后，研究医师将立即完成医师对对比增强锥形束 CT 效用的态度调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主题必须大于或等于 18 岁。
- 受试者必须能够并愿意签署书面知情同意书。
- 受治医师认为在临床上需要使用锥形束 CT 对腹部或盆腔肿瘤进行影像引导外照射放射治疗的受试者。
- 没有对静脉注射 CT 造影剂的既往过敏反应史。
- 在参加研究前一个月内测得的肌酐低于 1.9 mg/dL。
- 按照方案静脉注射造影剂后 24 小时内不注射静脉造影剂。
- 能够完成纽约长老会医院碘造影剂管理问卷。
- 根据机构指南，对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
- 能够在研究程序之前禁食至少 2 小时。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-3。
排除标准：
- 已知对碘海醇或任何含碘静脉造影剂过敏。
- 体液过载会禁忌推注静脉造影剂。
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 存在单肾或移植肾
- 急性肾功能衰竭
- 慢性肾功能不全，IV 期或 V 期。
- 在研究程序的 24 小时内给予碘化静脉注射 CT 造影剂。
- 在研究程序之前无法禁食至少 2 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强锥形束 CT
IV 造影剂给药开始后 60 秒，将启动锥形束 CT。
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在对比增强锥形束 CT 之前，将以每秒 2 毫升的速度静脉注射 100 毫升 Omnipaque，然后注射 50 毫升 0.9% 生理盐水。
其他名称：
造影剂给药后 60 秒，将进行锥形束 CT。
将实施护理标准放射治疗，剂量取决于所治疗肿瘤的类型。
Omnipaque 给药后立即给药 50 毫升 0.9% 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师对增强锥形束CT效用的态度调查
大体时间：长达 18 个月
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放射肿瘤科主治医师将使用李克特量表完成一项关于对造影增强锥形束 CT 效用的态度的医师调查。
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长达 18 个月
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对比和非对比增强 CBCT 之间的盲匹配
大体时间：长达 18 个月
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在完成所有登记受试者的研究程序后，来自对比增强和非对比锥形束 CT 的图像将由另外两名研究医师进行盲法匹配。
将记录每个锥形束 CT 的建议偏移量（在 x、y 和 z 轴上以毫米为单位测量），并将评估评估者间的可靠性以了解一致性。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Horowitz, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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