IV Contrast-Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij radiotherapie
30 mei 2024 bijgewerkt door: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Pilotstudie van intraveneuze contrastversterkte kegelstraal-computertomografie (CT) bij patiënten die radiotherapie krijgen
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of intraveneus (IV) contrast (een vloeistof die helpt bij de zichtbaarheid van organen en bloedvaten die door de ader wordt toegediend met behulp van een holle naald) tijdens een Cone Beam Computed Tomography ( CBCT - een type computergestuurde röntgenfoto) kan mensen helpen die beeldgeleide radiotherapie (IGRT) hebben voor de behandeling van buik- en bekkentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en het nut te bepalen van het toedienen van IV-contrast tijdens een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij proefpersonen die beeldgeleide radiotherapie (IGRT) hebben voor de behandeling van buik- en bekkentumoren. Deelnameduur is één bezoek.
Proefpersonen moeten ten minste 2 uur nuchter zijn voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, zoals bepaald door de behandelend arts op basis van de plaats die moet worden bestraald. Een 18- tot 22-gauge perifere infuus wordt in de arm van de patiënt geplaatst voordat deze naar de klinische behandelkamer wordt gebracht. De patiënt wordt volgens de zorgstandaard in positie gebracht voor radiotherapie en wordt aangesloten op een IV-contrastinjector. Standaardbehandeling IGRT-technieken zullen worden uitgevoerd om de juiste positionering te bevestigen. Gejodeerd IV-contrast zal worden toegediend en de contrastversterkende cone beam CT zal worden gestart. De behandeling wordt vervolgens toegediend met de patiënt in de positie bepaald door niet-contrast cone beam CT, volgens de zorgstandaard. Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling van de proefpersoon zal de onderzoeksarts een artsonderzoek naar de houding van de arts over het nut van contrastversterkte cone beam CT voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënt die beeldgeleide uitwendige radiotherapie nodig heeft voor een buik- of bekkentumor met cone beam CT die klinisch noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere allergische reactie op intraveneus CT-contrastmiddel.
- Creatinine van minder dan 1,9 mg/dL gemeten binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geen toediening van intraveneus contrast binnen 24 uur na toediening van intraveneus contrast volgens protocol.
- Mogelijkheid om vragenlijst voor toediening van gejodeerde contrastmedia in het New York Presbyterian Hospital in te vullen.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
- Mogelijkheid om ten minste 2 uur voorafgaand aan de studieprocedures te vasten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-3.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor iohexol of een ander gejodeerd intraveneus contrastmiddel.
- Vloeistofoverbelasting die een contra-indicatie zou vormen voor bolustoediening van intraveneus contrastmiddel.
- Zwangere of zogende onderwerpen.
- Aanwezigheid van een enkele nier of getransplanteerde nier
- Acuut nierfalen
- Chronische nierinsufficiëntie, stadium IV of V.
- Toediening van gejodeerd intraveneus CT-contrastmiddel binnen 24 uur na onderzoeksprocedures.
- Onvermogen om ten minste 2 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedures te vasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte Cone Beam CT
60 seconden na de start van de toediening van IV-contrastmiddel wordt gestart met cone beam CT.
|
Voorafgaand aan de contrastversterkte Cone Beam CT wordt 100 ml Omnipaque intraveneus toegediend met een snelheid van 2 ml per seconde, gevolgd door toediening van 50 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
60 seconden na toediening van het contrastmiddel wordt een Cone Beam CT uitgevoerd.
Standaardbehandeling Radiotherapie zal worden toegediend, de dosering is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld.
Direct na toediening van Omnipaque wordt 50 ml 0,9% zoutoplossing toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsenquête over de bruikbaarheid van cone beam CT met contrastversterking
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De behandelend arts van de radiotherapeut-oncoloog zal een artsenenquête invullen met behulp van een Likert-schaal met betrekking tot de houding ten opzichte van het nut van contrastversterkte cone beam CT.
|
Tot 18 maanden
|
|
Geblindeerd Match tussen contrast- en niet-contrastverbeterde CBCT
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Na voltooiing van de studieprocedures van alle ingeschreven proefpersonen, zullen beelden van zowel contrastversterkte als niet-contrastcone beam CT geblindeerd worden vergeleken door twee extra onderzoeksartsen.
De omvang van de voorgestelde verschuivingen (gemeten in millimeters in x-, y- en z-assen) voor elke cone beam CT zal worden geregistreerd en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld op concordantie.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS0632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .