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放射線治療における IV 造影コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT)

2024年5月30日 更新者：David P. Horowitz, M.D.、Columbia University

放射線療法を受けている患者における静脈内造影コーンビームコンピュータ断層撮影（CT）のパイロット研究

この研究の目的は、Cone Beam CT（Cone Beam CT）検査（ CBCT - コンピュータ化された X 線の一種) は、腹部および骨盤の腫瘍の治療のために画像誘導放射線療法 (IGRT) を受けている人々を助けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、腹部および骨盤腫瘍の治療のための画像誘導放射線療法 (IGRT) を受けている被験者のコーン ビーム CT (CBCT) 中に IV 造影剤を投与することの実現可能性と有用性を判断することです。 参加期間は 1 回の訪問です。

被験体は、照射部位に基づいて担当医師が決定するように、研究手順の前に少なくとも2時間絶食する必要があります。 臨床治療室に運ばれる前に、18～22ゲージの末梢IVが対象の腕に配置されます。 患者は、標準治療に従って放射線療法の位置に配置され、IV 造影インジェクターに接続されます。 正しいポジショニングを確認するために、標準治療IGRT技術が実施されます。 ヨード IV 造影剤が投与され、造影剤のコーンビーム CT が開始されます。 その後、標準的なケアに従って、非造影コーンビーム CT によって決定された位置で患者に治療が施されます。 被験者の治療が完了した直後に、研究担当医師は、造影コーンビームCTの有用性に関する医師の態度調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名する必要があります。
  3. -腹部または骨盤腫瘍への画像誘導外照射放射線療法を必要とする被験者 治療する医師によって臨床的に必要と見なされたコーンビームCT。
  4. -静脈内CT造影剤に対する以前のアレルギー反応の病歴はありません。
  5. -1.9 mg / dL未満のクレアチニンが、研究への登録前の1か月以内に測定されました。
  6. -プロトコルの静脈内造影剤の投与から24時間以内に静脈内造影剤を投与しない。
  7. -ニューヨークプレスビテリアン病院のヨード造影剤投与アンケートに記入する能力。
  8. 機関のガイドラインに従って、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
  9. -研究手順の前に少なくとも2時間絶食する能力。
  10. 0〜3の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

除外基準:

  1. -イオヘキソールまたはヨード化された静脈内造影剤に対する既知のアレルギー。
  2. -静脈内造影剤のボーラス投与を禁忌とする体液過剰。
  3. 妊娠中または授乳中の被験者。
  4. 単一の腎臓または移植された腎臓の存在
  5. 急性腎不全
  6. 慢性腎不全、ステージ IV または V。
  7. -研究手順の24時間以内のヨード静脈内CT造影剤の投与。
  8. -研究手順の前に少なくとも2時間絶食できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影コーンビームCT
IV造影剤投与開始から60秒後にコーンビームCTを開始します。
薬：オムニパーク 300mg/mL 注射液
造影コーンビーム CT の前に、100mL の Omnipaque を 2mL/秒の速度で IV 投与し、その後 50mL の 0.9% 生理食塩水を投与します。
他の名前：
  • イオヘキソール
放射線：コーンビームCT
造影剤投与の 60 秒後に、コーンビーム CT が実行されます。
放射線：放射線治療
標準治療放射線療法が投与されます。投与量は、治療される腫瘍の種類によって異なります。
薬：0.9% 生理食塩水
Omnipaque 投与直後に 0.9% 生理食塩水 50 ML を投与する
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影コーンビームCTの有用性に関する医師の意識調査
時間枠：18ヶ月まで
放射線腫瘍医の治療担当医師は、造影コーンビーム CT の有用性に関する態度について、リッカート尺度を使用して医師の調査を完了します。
18ヶ月まで
造影CBCTと非造影CBCTのブラインドマッチ
時間枠：18ヶ月まで
登録されたすべての被験者の研究手順が完了した後、コントラストが強化されたコーンビームCTと非コントラストのコーンビームCTの両方からの画像が、2人の追加の研究医師によるブラインドマッチングを受けます。 各コーン ビーム CT の提案されたシフトの大きさ (x、y、z 軸でミリメートル単位で測定) が記録され、評価者間の信頼性が一致しているかどうかが評価されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：David Horowitz, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS0632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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