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Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con mezzo di contrasto IV in radioterapia

30 maggio 2024 aggiornato da: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Studio pilota sulla tomografia computerizzata (TC) a fascio conico con mezzo di contrasto per via endovenosa in pazienti sottoposti a radioterapia

Lo scopo di questo studio è scoprire se somministrare contrasto endovenoso (IV) (un liquido che aiuta con la visibilità di organi e vasi sanguigni che viene somministrato attraverso la vena con l'uso di un ago cavo) durante una tomografia computerizzata a fascio conico ( La CBCT (un tipo di radiografia computerizzata) può aiutare le persone sottoposte a radioterapia guidata da immagini (IGRT) per il trattamento dei tumori addominali e pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'utilità della somministrazione di contrasto IV durante una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) in soggetti sottoposti a radioterapia guidata da immagini (IGRT) per il trattamento dei tumori addominali e pelvici. La durata del partecipante è di una visita.

I soggetti dovranno digiunare per almeno 2 ore prima delle procedure dello studio, come determinato dal medico curante in base al sito da irradiare. Una flebo periferica di calibro 18-22 verrà posizionata nel braccio del soggetto prima di essere portato nella sala di trattamento clinico. Il paziente verrà posto in posizione per la radioterapia secondo lo standard di cura e sarà collegato all'iniettore di contrasto IV. Verranno eseguite tecniche standard di cura IGRT per confermare il corretto posizionamento. Verrà somministrato il contrasto iodato IV e verrà avviata la TC cone beam con potenziamento del contrasto. Il trattamento verrà quindi somministrato con il paziente nella posizione determinata dalla TC a fascio conico senza contrasto, come da standard di cura. Immediatamente dopo il completamento del trattamento del soggetto, il medico dello studio completerà il sondaggio medico sull'atteggiamento in merito all'utilità della TC a fascio conico con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Il soggetto deve essere in grado e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  3. Soggetto che richiede radioterapia a fasci esterni guidati da immagini per tumore addominale o pelvico con TC a fascio conico ritenuto clinicamente necessario dal medico curante.
  4. Nessuna storia di precedente reazione allergica al mezzo di contrasto CT per via endovenosa.
  5. Creatinina inferiore a 1,9 mg/dL misurata entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Nessuna somministrazione di contrasto endovenoso entro 24 ore dalla somministrazione di contrasto endovenoso secondo il protocollo.
  7. Capacità di completare il questionario sulla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati del New York Presbyterian Hospital.
  8. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile, secondo le linee guida istituzionali.
  9. Capacità di digiunare per almeno 2 ore prima delle procedure dello studio.
  10. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota allo ioexolo o a qualsiasi mezzo di contrasto iodato per via endovenosa.
  2. Sovraccarico di liquidi che controindica la somministrazione in bolo di mezzo di contrasto per via endovenosa.
  3. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  4. Presenza di rene singolo o rene trapiantato
  5. Insufficienza renale acuta
  6. Insufficienza renale cronica, stadio IV o V.
  7. Somministrazione di mezzo di contrasto CT iodato per via endovenosa entro 24 ore dalle procedure dello studio.
  8. Incapacità di digiunare per almeno 2 ore prima delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cone Beam CT con contrasto migliorato
60 secondi dopo l'inizio della somministrazione del contrasto IV, verrà avviata la TC cone beam.
Droga: Omnipaque 300mg/mL Soluzione iniettabile
Prima della TC Cone Beam con mezzo di contrasto, verranno somministrati 100 ml di Omnipaque per via endovenosa a una velocità di 2 ml al secondo, seguiti dalla somministrazione di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Iohexol
Radiazione: Cone Beam CT
60 secondi dopo la somministrazione del contrasto, verrà eseguita una TC Cone Beam.
Radiazione: Radioterapia
Verrà somministrata la radioterapia standard di cura, il dosaggio dipende dal tipo di tumore da trattare.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
50 ml di soluzione salina allo 0,9% saranno somministrati immediatamente dopo la somministrazione di Omnipaque
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medico Indagine sull'atteggiamento circa l'utilità della TC a fascio conico con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il medico curante radioterapista completerà un sondaggio medico utilizzando una scala Likert per quanto riguarda l'atteggiamento circa l'utilità della TC a fascio conico con mezzo di contrasto.
Fino a 18 mesi
Corrispondenza in cieco tra CBCT con contrasto e senza contrasto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Dopo il completamento delle procedure di studio di tutti i soggetti arruolati, le immagini della TC cone beam sia con mezzo di contrasto che senza mezzo di contrasto saranno sottoposte ad abbinamento in cieco da parte di altri due medici dello studio. Verrà registrata l'entità degli spostamenti proposti (misurati in millimetri negli assi x, y e z) per ogni cone beam CT e verrà valutata l'affidabilità tra gli operatori per la concordanza.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS0632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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