Внутривенная конусно-лучевая компьютерная томография с контрастным усилением (КЛКТ) в лучевой терапии
30 мая 2024 г. обновлено: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Пилотное исследование внутривенной контрастно-усиленной конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) у пациентов, получающих лучевую терапию
Цель этого исследования — выяснить, можно ли вводить внутривенно (в/в) контраст (жидкость, улучшающую видимость органов и кровеносных сосудов, которая вводится через вену с помощью полой иглы) во время конусно-лучевой компьютерной томографии ( КЛКТ (разновидность компьютеризированной рентгенографии) может помочь людям, проходящим лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT) для лечения опухолей брюшной полости и таза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение целесообразности и полезности внутривенного введения контраста во время конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) у субъектов, получающих лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT) для лечения опухолей брюшной полости и таза. Продолжительность участия – одно посещение.
Субъекты должны будут голодать в течение по крайней мере 2 часов перед процедурами исследования, как это будет определено лечащим врачом в зависимости от участка, подлежащего облучению. Периферический внутривенный катетер калибра от 18 до 22 будет помещен в руку субъекта до того, как его доставят в комнату клинического лечения. Пациент будет помещен в положение для лучевой терапии в соответствии со стандартом лечения и будет подключен к внутривенному инъектору контраста. Стандартные методы лечения IGRT будут выполняться для подтверждения правильного позиционирования. Будет введен йодсодержащий контраст внутривенно, и будет начата конусно-лучевая КТ с усилением контраста. Затем лечение будет проводиться с пациентом в положении, определяемом неконтрастной конусно-лучевой КТ, в соответствии со стандартом лечения. Немедленно после завершения лечения субъекта врач-исследователь завершит опрос врача относительно полезности конусно-лучевой КТ с контрастным усилением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть больше или равен 18 годам.
- Субъект должен иметь возможность и желание подписать письменный документ об информированном согласии.
- Субъект, нуждающийся в дистанционной лучевой терапии под визуальным контролем опухоли брюшной полости или таза с помощью конусно-лучевой КТ, который лечащий врач считает клинически необходимым.
- Отсутствие в анамнезе предшествующей аллергической реакции на внутривенное введение контрастного вещества для КТ.
- Креатинин менее 1,9 мг/дл, измеренный в течение одного месяца до включения в исследование.
- Отсутствие введения внутривенного контраста в течение 24 часов после введения внутривенного контраста по протоколу.
- Способность заполнить анкету для введения йодсодержащего контрастного вещества в пресвитерианской больнице Нью-Йорка.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Возможность голодать не менее 2 часов перед процедурами исследования.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-3.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йогексол или любое йодсодержащее контрастное вещество для внутривенного введения.
- Перегрузка жидкостью, которая противопоказала бы болюсное введение внутривенного контраста.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Наличие единственной почки или трансплантированной почки
- Острая почечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность IV или V стадии.
- Введение йодированного внутривенного контрастного вещества для КТ в течение 24 часов после процедуры исследования.
- Невозможность голодать в течение как минимум 2 часов перед процедурами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конусно-лучевая КТ с контрастным усилением
Через 60 секунд после начала внутривенного введения контраста будет начата конусно-лучевая КТ.
|
Перед проведением конусно-лучевой КТ с усилением контраста внутривенно вводят 100 мл Omnipaque со скоростью 2 мл в секунду, после чего следует введение 50 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
Через 60 секунд после введения контраста будет выполнена конусно-лучевая КТ.
Стандарт лечения Будет назначена лучевая терапия, дозировка зависит от типа опухоли, которую лечат.
50 мл 0,9% физиологического раствора вводят сразу после введения Омнипак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос врачей относительно полезности конусно-лучевой КТ с контрастным усилением
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Лечащий врач-онколог-радиолог проведет опрос врача с использованием шкалы Лайкерта относительно отношения к полезности конусно-лучевой КТ с контрастным усилением.
|
До 18 месяцев
|
|
Слепое совпадение между контрастной и неконтрастной КЛКТ
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
После завершения процедур исследования всех зачисленных субъектов изображения как с контрастным усилением, так и с конусно-лучевой КТ без контраста будут подвергаться слепому сопоставлению двумя дополнительными врачами-исследователями.
Величина предлагаемых смещений (измеряемая в миллиметрах по осям x, y и z) для каждой конусно-лучевой КТ будет записана, и будет оцениваться межэтапная надежность на предмет соответствия.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS0632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .