Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Contrast-Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i strålebehandling

30. maj 2024 opdateret af: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Pilotundersøgelse af intravenøs kontrastforstærket keglestrålecomputertomografi (CT) hos patienter, der modtager strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der gives intravenøs (IV) kontrast (en væske, der hjælper med synligheden af ​​organer og blodkar, som gives gennem venen ved brug af en hul nål) under en Cone Beam Computed Tomography ( CBCT-en type computeriseret røntgen) kan hjælpe mennesker, der har billedstyret strålebehandling (IGRT) til behandling af abdominale og bækkentumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at administrere IV-kontrast under en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) hos forsøgspersoner, der har billedstyret strålebehandling (IGRT) til behandling af abdominale og bækkentumorer. Deltagervarighed er ét besøg.

Forsøgspersonerne skal faste i mindst 2 timer før undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af den behandlende læge baseret på det sted, der skal bestråles. En 18- til 22-gauge perifer IV vil blive placeret i forsøgspersonens arm, inden den bringes til det kliniske behandlingsrum. Patienten vil blive placeret i position til strålebehandling i henhold til standardbehandling og vil blive tilsluttet IV kontrastinjektor. Standard pleje IGRT-teknikker vil blive udført for at bekræfte korrekt positionering. Joderet IV-kontrast vil blive administreret, og den kontrastforstærkende keglestråle-CT vil blive påbegyndt. Behandlingen vil derefter blive administreret med patienten i den position, der bestemmes af ikke-kontrast keglestråle CT, i henhold til standarden for pleje. Umiddelbart efter afslutning af behandling af emnet vil undersøgelseslægen gennemføre en lægeundersøgelse af holdning til nytten af ​​kontrastforstærket keglestråle-CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ældre end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson, der kræver billedstyret ekstern strålebehandling til abdominal eller bækkentumor med keglestråle-CT, som den behandlende læge vurderer som klinisk nødvendig.
  4. Ingen tidligere allergisk reaktion på intravenøst ​​CT-kontrastmiddel.
  5. Kreatinin på mindre end 1,9 mg/dL målt inden for en måned før optagelse i undersøgelsen.
  6. Ingen administration af intravenøs kontrast inden for 24 timer efter administration af intravenøs kontrast ifølge protokol.
  7. Evne til at udfylde New York Presbyterian Hospital ioderede kontrastmidler administrationsspørgeskema.
  8. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
  9. Evne til at faste i mindst 2 timer før studieprocedurer.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for iohexol eller ethvert joderet intravenøst ​​kontrastmiddel.
  2. Væskeoverbelastning, der ville kontraindicere bolusadministration af intravenøs kontrast.
  3. Gravide eller ammende personer.
  4. Tilstedeværelse af enkelt nyre eller transplanteret nyre
  5. Akut nyresvigt
  6. Kronisk nyreinsufficiens, stadium IV eller V.
  7. Administration af joderet intravenøst ​​CT-kontrastmiddel inden for 24 timer efter undersøgelsesprocedurer.
  8. Manglende evne til at faste i mindst 2 timer før undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket keglestråle CT
60 sekunder efter starten af ​​administrationen af ​​IV-kontrast, vil keglestråle-CT blive påbegyndt.
Medicin: Omnipaque 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Forud for den kontrastforstærkede Cone Beam CT vil 100 ml Omnipaque blive indgivet ved IV med en hastighed på 2 ml pr. sekund, efterfulgt af administration af 50 ml 0,9 % saltvand.
Andre navne:
  • Iohexol
Stråling: Keglestråle CT
60 sekunder efter kontrastindgivelse udføres en Cone Beam CT.
Stråling: Stråleterapi
Standard of Care strålebehandling vil blive administreret, dosering afhænger af typen af ​​tumor, der behandles.
Medicin: 0,9% saltvand
50 ML 0,9% saltvand vil blive administreret umiddelbart efter Omnipaque administration
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Undersøgelse af holdning til nytten af ​​kontrastforstærket keglestråle CT
Tidsramme: Op til 18 måneder
Stråleonkologen, der behandler lægen, vil gennemføre en lægeundersøgelse ved hjælp af en Likert-skala vedrørende holdning til nytten af ​​kontrastforstærket keglestråle-CT.
Op til 18 måneder
Blindet match mellem kontrast og ikke-kontrastforstærket CBCT
Tidsramme: Op til 18 måneder
Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer for alle tilskrevne forsøgspersoner vil billeder fra både kontrastforstærket og ikke-kontrast keglestråle-CT gennemgå blind matching af to yderligere undersøgelseslæger. Størrelsen af ​​foreslåede forskydninger (målt i millimeter i x-, y- og z-akser) for hver keglestråle CT vil blive registreret, og interterrater-pålidelighed vil blive vurderet for overensstemmelse.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS0632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Omnipaque 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner