Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Contrast Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) sädehoidossa

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Pilottitutkimus laskimonsisäisestä kontrastitehostetusta kartiosädetietokonetomografiasta (CT) sädehoitoa saavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, annetaanko suonensisäistä (IV) kontrastia (neste, joka parantaa elinten ja verisuonten näkyvyyttä ja joka annetaan suonen kautta onton neulan avulla) kartiotietokonetomografian aikana ( CBCT - tietokoneistettu röntgenkuvaus) voi auttaa ihmisiä, joilla on kuvaohjattu sädehoito (IGRT) vatsan ja lantion kasvaimien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen kontrastin antamisen toteutettavuus ja käyttökelpoisuus kartiotietokonetomografian (CBCT) aikana potilailla, joilla on kuvaohjattu sädehoito (IGRT) vatsan ja lantion kasvaimien hoitoon. Osallistujan kesto on yksi käynti.

Koehenkilöiden tulee paastota vähintään 2 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä, kuten hoitava lääkäri määrittää säteilytettävän kohdan perusteella. 18-22 gaugen perifeerinen IV asetetaan potilaan käsivarteen ennen kliiniseen hoitohuoneeseen tuomista. Potilas asetetaan sädehoitoon hoidon standardin mukaisesti ja liitetään IV-varjoinjektoriin. Normaalihoito IGRT-tekniikat suoritetaan oikean asennon vahvistamiseksi. Jodipitoista IV-kontrastia annetaan ja kontrastia lisäävä kartiosäteen CT aloitetaan. Hoito annetaan sitten potilaan ollessa asennossa, joka on määritetty ei-kontrastikartio-CT:llä hoidon standardin mukaisesti. Välittömästi potilaan hoidon päätyttyä tutkimuslääkäri suorittaa lääkärin asenteen tutkimuksen kontrastitehosteisen kartiosäde-CT:n hyödyllisyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  3. Potilas, joka tarvitsee kuvaohjattua ulkosädehoitoa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin kartiokeila-TT:llä, jonka hoitava lääkäri pitää kliinisesti tarpeellisena.
  4. Ei aikaisempaa allergista reaktiota suonensisäiselle CT-varjoaineelle.
  5. Kreatiniini alle 1,9 mg/dl mitattuna kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Suonensisäistä varjoainetta ei anneta 24 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta protokollan mukaisesti.
  7. Kyky täyttää New York Presbyterian Hospital -jodivarjoainehallinnointikyselylomake.
  8. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille laitosten ohjeiden mukaisesti.
  9. Kyky paastota vähintään 2 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia joheksolille tai mille tahansa jodatulle suonensisäiselle varjoaineelle.
  2. Nesteylimäärä, joka olisi vasta-aiheinen suonensisäisen varjoaineen bolusantoon.
  3. Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
  4. Yksittäisen munuaisen tai siirretyn munuaisen esiintyminen
  5. Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe IV tai V.
  7. Jodia sisältävän suonensisäisen CT-varjoaineen antaminen 24 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteistä.
  8. Kyvyttömyys paastota vähintään 2 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Contrast Enhanced Cone Beam CT
60 sekuntia suonensisäisen varjoaineen annon aloittamisen jälkeen aloitetaan kartiosäde-CT.
Lääke: Omnipaque 300mg/ml injektioneste, liuos
Ennen kontrastia tehostettua Cone Beam CT:tä 100 ml Omnipaquea annetaan IV nopeudella 2 ml sekunnissa, minkä jälkeen annetaan 50 ml 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Iohexol
Säteily: Cone Beam CT
60 sekuntia varjoaineen annon jälkeen tehdään kartiokuvaus.
Säteily: Sädehoito
Standard of Care Sädehoitoa annetaan, annostus riippuu hoidettavan kasvaimen tyypistä.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
50 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan välittömästi Omnipaquen annon jälkeen
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäri Asennetutkimus kontrastitehosteisen kartiosäde-CT:n hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Säteilyonkologia hoitava lääkäri suorittaa lääkärikyselyn Likert-asteikolla koskien asennetta kontrastitehosteisen kartiosäde-CT:n hyödyllisyydestä.
Jopa 18 kuukautta
Sokea Vastaa kontrastia ja ei-kontrastia tehostettu CBCT
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kun kaikkien tutkimushenkilöiden tutkimustoimenpiteet on suoritettu loppuun, sekä kontrastitehostetusta että ei-kontrastisesta kartiosäde-CT:stä otetuille kuville suoritetaan sokkokuvaus kahden muun tutkimuslääkärin toimesta. Ehdotettujen siirtymien suuruus (mitattuna millimetreinä x-, y- ja z- akseleilla) jokaiselle kartiosäteen CT:lle tallennetaan ja interrater-luotettavuus arvioidaan yhdenmukaisuuden suhteen.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS0632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa