IV Contrast-Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i strålbehandling
30 maj 2024 uppdaterad av: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Pilotstudie av intravenös kontrastförstärkt konstråledatortomografi (CT) hos patienter som får strålbehandling
Syftet med denna studie är att ta reda på om man ger intravenös (IV) kontrast (en vätska som hjälper till med synligheten av organ och blodkärl som ges genom venen med hjälp av en ihålig nål) under en Cone Beam Computed Tomography ( CBCT-en typ av datoriserad röntgen) kan hjälpa personer som har bildstyrd strålbehandling (IGRT) för behandling av buk- och bäckentumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och användbarheten av att administrera IV-kontrast under en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) hos patienter som har bildstyrd strålbehandling (IGRT) för behandling av buk- och bäckentumörer. Deltagarlängden är ett besök.
Försökspersonerna kommer att behöva fasta i minst 2 timmar före studieprocedurer, enligt bestämt av den behandlande läkaren baserat på platsen som ska bestrålas. En 18- till 22-gauge perifer IV kommer att placeras i patientens arm innan den förs till det kliniska behandlingsrummet. Patienten kommer att placeras i position för strålbehandling enligt vårdstandard och kopplas till IV kontrastinjektor. Standardvård IGRT-tekniker kommer att utföras för att bekräfta korrekt positionering. Joderad IV-kontrast kommer att administreras och den kontrastförstärkande konstråle-CT kommer att initieras. Behandlingen kommer sedan att administreras med patienten i den position som bestäms av icke-kontrastkonstråle-CT, enligt standarden för vård. Omedelbart efter avslutad behandling av ämnet kommer studieläkaren att genomföra en läkares undersökning av attityden om användbarheten av kontrastförstärkt konstråle-CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara äldre än eller lika med 18 år.
- Försökspersonen måste kunna och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Försöksperson som kräver bildstyrd extern strålbehandling mot buk- eller bäckentumör med konstråle-CT som bedöms som kliniskt nödvändig av den behandlande läkaren.
- Ingen historia av tidigare allergisk reaktion mot intravenöst CT-kontrastmedium.
- Kreatinin på mindre än 1,9 mg/dL uppmätt inom en månad före inskrivning i studien.
- Ingen administrering av intravenös kontrast inom 24 timmar efter administrering av intravenös kontrast enligt protokoll.
- Förmåga att fylla i New York Presbyterian Hospital, joderade kontrastmedelsadministrationsfrågeformulär.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, i enlighet med institutionella riktlinjer.
- Förmåga att fasta i minst 2 timmar före studieprocedurer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot iohexol eller något joderat intravenöst kontrastmedel.
- Vätskeöverbelastning som skulle kontraindicera bolusadministrering av intravenös kontrast.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Förekomst av enstaka njure eller transplanterad njure
- Akut njursvikt
- Kronisk njurinsufficiens, stadium IV eller V.
- Administrering av joderat intravenöst CT-kontrastmedium inom 24 timmar efter studieprocedurerna.
- Oförmåga att fasta i minst 2 timmar före studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt Cone Beam CT
60 sekunder efter starten av administreringen av IV-kontrast, kommer konstråle-CT att initieras.
|
Före den kontrastförstärkta Cone Beam CT kommer 100 ml Omnipaque att administreras genom IV med en hastighet av 2 ml per sekund, följt av administrering av 50 ml 0,9 % koksaltlösning.
Andra namn:
60 sekunder efter kontrastadministrering kommer en Cone Beam CT att utföras.
Standard of Care Strålbehandling kommer att administreras, dosering beror på vilken typ av tumör som behandlas.
50 ML 0,9 % koksaltlösning kommer att administreras omedelbart efter administrering av Omnipaque
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare Undersökning av attityd om användbarheten av kontrastförstärkt konstråle CT
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Den behandlande läkaren för strålningsonkologen kommer att fylla i en läkarundersökning med hjälp av en Likert-skala angående attityden till nyttan av kontrastförstärkt konstråle-CT.
|
Upp till 18 månader
|
|
Blindad Match mellan kontrast och icke-kontrastförstärkt CBCT
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Efter slutförandet av studieprocedurerna för alla inskrivna försökspersoner kommer bilder från både kontrastförstärkt och icke-kontrastkonstråle-CT att genomgå blind matchning av ytterligare två studieläkare.
Storleken på föreslagna skiftningar (mätt i millimeter i x-, y- och z-axlar) för varje konstråle CT kommer att registreras och intertraterns tillförlitlighet kommer att bedömas för överensstämmelse.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS0632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .