Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV tomografia komputerowa z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym (CBCT) w radioterapii

30 maja 2024 zaktualizowane przez: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Badanie pilotażowe dożylnej tomografii komputerowej (CT) z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów poddawanych radioterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie kontrastu dożylnego (IV) (płynu poprawiającego widoczność narządów i naczyń krwionośnych, podawanego przez żyłę za pomocą wydrążonej igły) podczas tomografii komputerowej wiązki stożkowej ( CBCT (rodzaj skomputeryzowanego prześwietlenia rentgenowskiego) może pomóc osobom poddanym radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) w leczeniu guzów jamy brzusznej i miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i przydatności podawania kontrastu dożylnego podczas tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) u osób poddanych radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) w leczeniu guzów jamy brzusznej i miednicy. Czas trwania uczestnika to jedna wizyta.

Pacjenci będą musieli pościć przez co najmniej 2 godziny przed procedurami badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w oparciu o miejsce, które ma być napromieniowane. Dożylna żyła obwodowa o rozmiarze od 18 do 22 zostanie umieszczona w ramieniu pacjenta przed przewiezieniem go do sali leczenia klinicznego. Pacjent zostanie ułożony w pozycji do radioterapii zgodnie ze standardami opieki i zostanie podłączony do wstrzykiwacza kontrastu dożylnego. Standardowe techniki opieki IGRT zostaną wykonane w celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia. Zostanie podany jodowy kontrast dożylny i rozpoczęta zostanie wzmacniająca kontrast tomografia komputerowa z wiązką stożkową. Następnie leczenie zostanie przeprowadzone u pacjenta w pozycji określonej przez tomografię komputerową z wiązką stożkową bez kontrastu, zgodnie ze standardami opieki. Natychmiast po zakończeniu leczenia pacjenta, lekarz prowadzący badanie przeprowadzi ankietę dotyczącą opinii lekarza na temat przydatności tomografii komputerowej z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Uczestnik musi być zdolny i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Osoba wymagająca sterowanej obrazowo radioterapii wiązką zewnętrzną guza jamy brzusznej lub miednicy za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową uznana przez lekarza prowadzącego za klinicznie niezbędną.
  4. Brak historii wcześniejszej reakcji alergicznej na dożylny środek kontrastowy CT.
  5. Stężenie kreatyniny poniżej 1,9 mg/dl mierzone w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  6. Brak podania dożylnego kontrastu w ciągu 24 godzin od podania dożylnego kontrastu zgodnie z protokołem.
  7. Umiejętność wypełnienia kwestionariusza dotyczącego podawania jodowych środków kontrastowych w Szpitalu Prezbiteriańskim w Nowym Jorku.
  8. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z wytycznymi instytucji.
  9. Możliwość poszczenia przez co najmniej 2 godziny przed procedurami badania.
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na joheksol lub jakikolwiek dożylny środek kontrastowy zawierający jod.
  2. Przeciążenie płynami, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania dożylnego kontrastu w bolusie.
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Obecność pojedynczej nerki lub przeszczepionej nerki
  5. Ostra niewydolność nerek
  6. Przewlekła niewydolność nerek, stadium IV lub V.
  7. Podanie jodowego dożylnego środka kontrastowego do tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od procedur badania.
  8. Niemożność poszczenia przez co najmniej 2 godziny przed procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa z wiązką stożkową o wzmocnionym kontraście
60 sekund po rozpoczęciu podawania kontrastu dożylnego zostanie zainicjowana tomografia komputerowa z wiązką stożkową.
Lek: Omnipaque 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Przed tomografią komputerową z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym podaje się dożylnie 100 ml preparatu Omnipaque z szybkością 2 ml na sekundę, a następnie podaje się 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Joheksol
Promieniowanie: CT wiązki stożkowej
60 sekund po podaniu kontrastu zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązką stożkową.
Promieniowanie: Radioterapia
Zostanie zastosowana standardowa radioterapia, dawka zależy od rodzaju leczonego guza.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
50 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane natychmiast po podaniu produktu Omnipaque
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie opinii lekarzy na temat przydatności tomografii komputerowej z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Lekarz prowadzący radioterapię onkologiczną wypełni ankietę lekarską przy użyciu skali Likerta dotyczącą stosunku do przydatności tomografii komputerowej z wiązką stożkową wzmocnioną kontrastem.
Do 18 miesięcy
Blinded Dopasowanie kontrastu i CBCT bez kontrastu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Po zakończeniu procedur badawczych wszystkich włączonych pacjentów obrazy z tomografii komputerowej z wiązką stożkową zarówno ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i bez kontrastu zostaną poddane ślepemu dopasowaniu przez dwóch dodatkowych lekarzy prowadzących badanie. Wielkość proponowanych przesunięć (mierzona w milimetrach w osiach x, y i z) dla każdego CT wiązki stożkowej zostanie zarejestrowana, a niezawodność międzyrasowa zostanie oceniona pod kątem zgodności.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj