IV Contrast-Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) v radioterapii
18. dubna 2023 aktualizováno: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Pilotní studie nitrožilní počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CT) s nitrožilním kontrastem u pacientů podstupujících radioterapii
Účelem této studie je zjistit, zda podávání intravenózního (IV) kontrastu (tekutiny, která pomáhá s viditelností orgánů a krevních cév, která se podává žílou pomocí duté jehly) během Cone Beam Computed Tomography ( CBCT – typ počítačového rentgenu) může pomoci lidem, kteří mají radiační terapii řízenou obrazem (IGRT) pro léčbu břišních a pánevních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a užitečnost podávání IV kontrastní látky během Cone Beam Computed Tomography (CBCT) u subjektů, které mají radiační terapii řízenou obrazem (IGRT) pro léčbu abdominálních a pánevních nádorů. Délka trvání účastníka je jedna návštěva.
Subjekty budou muset hladovět alespoň 2 hodiny před procedurami studie, jak určí ošetřující lékař na základě místa, které má být ozařováno. Periferní IV o rozměru 18 až 22 se umístí do paže subjektu před tím, než bude přenesen do místnosti pro klinickou léčbu. Pacient bude umístěn do polohy pro radioterapii podle standardní péče a bude připojen k IV kontrastnímu injektoru. Pro potvrzení správného umístění budou provedeny standardní techniky péče IGRT. Bude podán jodovaný IV kontrast a bude zahájeno CT kuželového paprsku se zesílením kontrastu. Léčba pak bude podávána pacientovi v poloze určené nekontrastním CT kuželovým paprskem podle standardní péče. Ihned po dokončení léčby subjektu dokončí lékař studie lékařský průzkum postoje k užitečnosti CT kuželového paprsku se zesíleným kontrastem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Horowitz, MD
- Telefonní číslo: 212-305-5050
- E-mail: dph2119@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- David Horowitz, MD
- Telefonní číslo: 212-305-5050
- E-mail: dph2119@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Horowitz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům.
- Subjekt musí být schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekt vyžadující obrazem řízenou zevní radioterapii nádoru břicha nebo pánve s kuželovým paprskem CT, který ošetřující lékař považuje za klinicky nezbytný.
- Bez předchozí alergické reakce na intravenózní CT kontrastní látku.
- Kreatinin nižší než 1,9 mg/dl naměřený během jednoho měsíce před zařazením do studie.
- Žádné podání intravenózní kontrastní látky do 24 hodin od podání intravenózní kontrastní látky podle protokolu.
- Schopnost vyplnit dotazník pro podávání jodovaných kontrastních látek v New York Presbyterian Hospital.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku v souladu s institucionálními směrnicemi.
- Schopnost držet půst alespoň 2 hodiny před studijními procedurami.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na iohexol nebo jakoukoli jodovanou intravenózní kontrastní látku.
- Přetížení tekutinami, které by kontraindikovalo bolusové podání intravenózní kontrastní látky.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Přítomnost jedné ledviny nebo transplantované ledviny
- Akutní selhání ledvin
- Chronická renální insuficience, stadium IV nebo V.
- Podání jodované intravenózní CT kontrastní látky do 24 hodin od postupů studie.
- Neschopnost držet půst alespoň 2 hodiny před studijními procedurami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contrast Enhanced Cone Beam CT
60 sekund po zahájení podávání intravenózního kontrastu bude zahájeno CT s kuželovým svazkem.
|
Před Cone Beam CT se zvýšeným kontrastem bude intravenózně podáno 100 ml Omnipaque rychlostí 2 ml za sekundu, poté bude podáno 50 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
60 sekund po podání kontrastní látky se provede Cone Beam CT.
Bude podávána standardní péče radiační terapie, dávka závisí na typu léčeného nádoru.
50 ml 0,9% fyziologického roztoku bude podáno ihned po podání Omnipaque
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař Průzkum postojů k užitečnosti CT kuželového paprsku se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Ošetřující lékař radiačního onkologa provede lékařský průzkum pomocí Likertovy škály týkající se postoje k užitečnosti CT kuželového paprsku se zvýšeným kontrastem.
|
Až 18 měsíců
|
|
Slepá shoda mezi kontrastem a nekontrastem vylepšeným CBCT
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Po dokončení studijních postupů všech zařazených subjektů budou snímky z kontrastního i nekontrastního kuželového paprsku podrobeny slepému párování dvěma dalšími lékaři studie.
Velikost navrhovaných posunů (měřená v milimetrech v osách x, y a z) pro každý CT kuželového paprsku bude zaznamenána a bude posouzena spolehlivost mezihodnotitele na shodu.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS0632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .