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IV Tomografía computarizada de haz de cono mejorada con contraste (CBCT) en radioterapia

30 de mayo de 2024 actualizado por: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Estudio piloto de tomografía computarizada (TC) de haz cónico mejorado con contraste intravenoso en pacientes que reciben radioterapia

El propósito de este estudio es averiguar si se administra contraste intravenoso (IV) (un líquido que ayuda con la visibilidad de los órganos y los vasos sanguíneos que se administra a través de la vena con el uso de una aguja hueca) durante una tomografía computarizada de haz cónico ( CBCT, un tipo de radiografía computarizada) puede ayudar a las personas que reciben radioterapia guiada por imágenes (IGRT, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores abdominales y pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad y la utilidad de administrar contraste intravenoso durante una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en sujetos que reciben radioterapia guiada por imágenes (IGRT) para el tratamiento de tumores abdominales y pélvicos. La duración del participante es de una visita.

Se requerirá que los sujetos ayunen durante al menos 2 horas antes de los procedimientos del estudio, según lo determine el médico tratante según el sitio que se vaya a irradiar. Se colocará una vía intravenosa periférica de calibre 18 a 22 en el brazo del sujeto antes de llevarlo a la sala de tratamiento clínico. El paciente se colocará en posición para radioterapia según el estándar de atención y se conectará a un inyector de contraste intravenoso. Se realizarán técnicas estándar de cuidado IGRT para confirmar el posicionamiento correcto. Se administrará contraste yodado IV y se iniciará la TC de haz cónico con realce de contraste. Luego se administrará el tratamiento con el paciente en la posición determinada por la tomografía computarizada de haz cónico sin contraste, según el estándar de atención. Inmediatamente después de completar el tratamiento del sujeto, el médico del estudio completará una encuesta médica sobre la actitud acerca de la utilidad de la TC de haz cónico con contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
  2. El sujeto debe poder y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  3. Sujeto que requiere radioterapia de haz externo guiada por imagen para un tumor abdominal o pélvico con TC de haz cónico considerada clínicamente necesaria por el médico tratante.
  4. Sin antecedentes de reacción alérgica previa al medio de contraste intravenoso para TC.
  5. Creatinina de menos de 1,9 mg/dl medida en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
  6. Sin administración de contraste intravenoso dentro de las 24 horas posteriores a la administración de contraste intravenoso según el protocolo.
  7. Capacidad para completar el cuestionario de administración de medios de contraste yodados del New York Presbyterian Hospital.
  8. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, de acuerdo con los lineamientos institucionales.
  9. Capacidad de ayunar durante al menos 2 horas antes de los procedimientos del estudio.
  10. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al iohexol o a cualquier medio de contraste intravenoso yodado.
  2. Sobrecarga de líquidos que contraindique la administración en bolo de contraste intravenoso.
  3. Sujetos embarazadas o lactantes.
  4. Presencia de riñón único o riñón trasplantado
  5. Fallo renal agudo
  6. Insuficiencia renal crónica, estadio IV o V.
  7. Administración de medio de contraste de TC intravenoso yodado dentro de las 24 horas posteriores a los procedimientos del estudio.
  8. Incapacidad para ayunar durante al menos 2 horas antes de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC de haz cónico con contraste mejorado
60 segundos después del inicio de la administración de contraste intravenoso, se iniciará la TC de haz cónico.
Droga: Solución inyectable Omnipaque de 300 mg/ml
Antes de la tomografía computarizada de haz cónico mejorada con contraste, se administrarán 100 ml de Omnipaque por vía intravenosa a una velocidad de 2 ml por segundo, seguido de la administración de 50 ml de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
  • Iohexol
Radiación: TC de haz cónico
60 segundos después de la administración de contraste, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico.
Radiación: Terapia de radiación
Se administrará radioterapia estándar de atención, la dosis depende del tipo de tumor que se esté tratando.
Droga: 0,9 % de solución salina
Se administrarán 50 ml de solución salina al 0,9 % inmediatamente después de la administración de Omnipaque
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de actitud del médico sobre la utilidad de la TC de haz cónico con contraste
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
El médico tratante del oncólogo radioterápico completará una encuesta médica utilizando una escala de Likert con respecto a la actitud sobre la utilidad de la TC de haz cónico mejorada con contraste.
Hasta 18 Meses
Coincidencia ciega entre CBCT con contraste y sin contraste
Periodo de tiempo: Hasta 18 Meses
Después de completar los procedimientos del estudio de todos los sujetos inscritos, dos médicos adicionales del estudio compararán las imágenes de la TC de haz cónico con contraste y sin contraste. Se registrará la magnitud de los cambios propuestos (medidos en milímetros en los ejes x, y y z) para cada TC de haz cónico y se evaluará la concordancia entre los evaluadores.
Hasta 18 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS0632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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