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IV Kontrastverstärkte Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) in der Strahlentherapie

30. Mai 2024 aktualisiert von: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Pilotstudie zur intravenösen kontrastverstärkten Kegelstrahl-Computertomographie (CT) bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob intravenöses (IV) Kontrastmittel (eine Flüssigkeit, die bei der Sichtbarkeit von Organen und Blutgefäßen hilft, die durch die Vene mit Hilfe einer Hohlnadel verabreicht wird) während einer Kegelstrahl-Computertomographie ( CBCT – eine Art computergestütztes Röntgen) kann Menschen helfen, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) zur Behandlung von Bauch- und Beckentumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und den Nutzen der Verabreichung von IV-Kontrastmitteln während einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) zur Behandlung von Bauch- und Beckentumoren unterzogen haben. Die Teilnehmerdauer beträgt einen Besuch.

Die Probanden müssen vor den Studienverfahren mindestens 2 Stunden lang fasten, wie vom behandelnden Arzt basierend auf der zu bestrahlenden Stelle festgelegt. Ein 18- bis 22-Gauge-Peripherie-IV wird im Arm des Patienten platziert, bevor er in den klinischen Behandlungsraum gebracht wird. Der Patient wird gemäß Behandlungsstandard für die Strahlentherapie in Position gebracht und an einen IV-Kontrastinjektor angeschlossen. Zur Bestätigung der korrekten Positionierung werden standardmäßige IGRT-Techniken durchgeführt. Jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel wird verabreicht und die kontrastverstärkte Kegelstrahl-CT wird eingeleitet. Die Behandlung wird dann mit dem Patienten in der Position durchgeführt, die durch kontrastfreies Kegelstrahl-CT gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt wurde. Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung des Probanden wird der Studienarzt die ärztliche Umfrage zur Einstellung zur Nützlichkeit der kontrastverstärkten Kegelstrahl-CT durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  3. Subjekt, das eine bildgeführte externe Strahlentherapie für Bauch- oder Beckentumoren mit Kegelstrahl-CT benötigt, die vom behandelnden Arzt als klinisch notwendig erachtet wird.
  4. Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf intravenöses CT-Kontrastmittel.
  5. Kreatinin von weniger als 1,9 mg/dL, gemessen innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie.
  6. Keine Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel gemäß Protokoll.
  7. Fähigkeit, den Fragebogen zur Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel des New York Presbyterian Hospital auszufüllen.
  8. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter gemäß den institutionellen Richtlinien.
  9. Fähigkeit, vor Studienverfahren mindestens 2 Stunden zu fasten.
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Iohexol oder ein jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel.
  2. Flüssigkeitsüberladung, die eine Bolusgabe von intravenösem Kontrastmittel kontraindizieren würde.
  3. Schwangere oder stillende Personen.
  4. Vorhandensein einer einzelnen Niere oder transplantierten Niere
  5. Akute Niereninsuffizienz
  6. Chronische Niereninsuffizienz, Stadium IV oder V.
  7. Verabreichung von jodhaltigem intravenösem CT-Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden nach Studienverfahren.
  8. Unfähigkeit, mindestens 2 Stunden vor Studienverfahren zu fasten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Kegelstrahl-CT
60 Sekunden nach Beginn der intravenösen Kontrastmittelgabe wird ein Cone-Beam-CT initiiert.
Arzneimittel: Omnipaque 300 mg/ml Injektionslösung
Vor dem kontrastverstärkten Cone Beam CT werden 100 ml Omnipaque intravenös mit einer Geschwindigkeit von 2 ml pro Sekunde verabreicht, gefolgt von der Verabreichung von 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Iohexol
Strahlung: Kegelstrahl-CT
60 Sekunden nach der Kontrastmittelgabe wird ein Cone Beam CT durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Es wird eine standardmäßige Strahlentherapie verabreicht, die Dosierung hängt von der Art des behandelten Tumors ab.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Unmittelbar nach der Verabreichung von Omnipaque werden 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arztbefragung zur Einstellung zum Nutzen der kontrastmittelunterstützten Cone Beam CT
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der behandelnde Arzt des Radioonkologen wird eine Arztbefragung unter Verwendung einer Likert-Skala bezüglich der Einstellung zur Nützlichkeit der kontrastverstärkten Kegelstrahl-CT durchführen.
Bis zu 18 Monate
Blind-Match zwischen kontrastmittelverstärktem und nicht kontrastmittelverstärktem DVT
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Nach Abschluss der Studienverfahren aller eingeschriebenen Probanden werden Bilder sowohl von kontrastverstärktem als auch von kontrastfreiem Kegelstrahl-CT einem verblindeten Abgleich durch zwei zusätzliche Studienärzte unterzogen. Die Größe der vorgeschlagenen Verschiebungen (gemessen in Millimetern in x-, y- und z-Achse) für jeden Kegelstrahl-CT wird aufgezeichnet und die Interrater-Zuverlässigkeit wird auf Übereinstimmung bewertet.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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