- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199754
Tomografia computadorizada de feixe cônico com contraste IV (CBCT) em radioterapia
Estudo piloto de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico com contraste intravenoso em pacientes recebendo radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e a utilidade da administração de contraste IV durante uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em indivíduos submetidos à radioterapia guiada por imagem (IGRT) para o tratamento de tumores abdominais e pélvicos. A duração do participante é de uma visita.
Os indivíduos serão obrigados a jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo médico assistente com base no local a ser irradiado. Um IV periférico de calibre 18 a 22 será colocado no braço do sujeito antes de ser levado para a sala de tratamento clínico. O paciente será colocado em posição para radioterapia de acordo com o padrão de atendimento e será conectado ao injetor de contraste IV. Técnicas padrão de cuidado IGRT serão realizadas para confirmar o posicionamento correto. O contraste IV iodado será administrado e a TC de feixe cônico com aumento de contraste será iniciada. O tratamento será então administrado com o paciente na posição determinada pela TC de feixe cônico sem contraste, de acordo com o padrão de atendimento. Imediatamente após a conclusão do tratamento do sujeito, o médico do estudo completará a pesquisa médica sobre a atitude sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste aprimorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Horowitz, MD
- Número de telefone: 212-305-5050
- E-mail: dph2119@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
Contato:
- David Horowitz, MD
- Número de telefone: 212-305-5050
- E-mail: dph2119@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- David Horowitz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Indivíduo que requer radioterapia de feixe externo guiada por imagem para tumor abdominal ou pélvico com TC de feixe cônico considerada clinicamente necessária pelo médico assistente.
- Sem história de reação alérgica prévia ao meio de contraste intravenoso de TC.
- Creatinina inferior a 1,9 mg/dL medida dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
- Nenhuma administração de contraste intravenoso dentro de 24 horas após a administração de contraste intravenoso no protocolo.
- Capacidade de preencher o questionário de administração de meio de contraste iodado do New York Presbyterian Hospital.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, de acordo com as diretrizes institucionais.
- Capacidade de jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao iohexol ou a qualquer meio de contraste intravenoso iodado.
- Sobrecarga de fluidos que contraindicaria a administração em bolus de contraste intravenoso.
- Gestantes ou lactantes.
- Presença de rim único ou rim transplantado
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência renal crônica, estágio IV ou V.
- Administração de meio de contraste intravenoso iodado para TC dentro de 24 horas após os procedimentos do estudo.
- Incapacidade de jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TC de feixe cônico com contraste aprimorado
60 segundos após o início da administração do contraste IV, será iniciada a TC de feixe cônico.
|
Antes da TC Cone Beam com contraste intensificado, 100mL de Omnipaque serão administrados por IV a uma taxa de 2mL por segundo, seguidos pela administração de 50mL de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
60 segundos após a administração do contraste, uma TC Cone Beam será realizada.
A radioterapia padrão de cuidados será administrada, a dosagem depende do tipo de tumor a ser tratado.
50 ML de soro fisiológico 0,9% serão administrados imediatamente após a administração de Omnipaque
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de atitude do médico sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste
Prazo: Até 18 meses
|
O médico responsável pelo Oncologista de Radiação preencherá uma pesquisa médica usando uma escala Likert em relação à atitude sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste aprimorado.
|
Até 18 meses
|
Correspondência cega entre CBCT aprimorada com contraste e sem contraste
Prazo: Até 18 meses
|
Após a conclusão dos procedimentos do estudo de todos os indivíduos inscritos, as imagens de TC de feixe cônico com e sem contraste serão submetidas a correspondência cega por dois médicos do estudo adicionais.
A magnitude dos deslocamentos propostos (medidos em milímetros nos eixos x, y e z) para cada TC de feixe cônico será registrada e a confiabilidade entre avaliadores será avaliada para concordância.
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS0632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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