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Tomografia computadorizada de feixe cônico com contraste IV (CBCT) em radioterapia

18 de abril de 2023 atualizado por: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Estudo piloto de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico com contraste intravenoso em pacientes recebendo radioterapia

O objetivo deste estudo é saber se dá contraste intravenoso (IV) (um líquido que ajuda na visibilidade de órgãos e vasos sanguíneos que é administrado através da veia com o uso de uma agulha oca) durante uma Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico ( CBCT - um tipo de raio X computadorizado) pode ajudar as pessoas que fazem radioterapia guiada por imagem (IGRT) para o tratamento de tumores abdominais e pélvicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e a utilidade da administração de contraste IV durante uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em indivíduos submetidos à radioterapia guiada por imagem (IGRT) para o tratamento de tumores abdominais e pélvicos. A duração do participante é de uma visita.

Os indivíduos serão obrigados a jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo médico assistente com base no local a ser irradiado. Um IV periférico de calibre 18 a 22 será colocado no braço do sujeito antes de ser levado para a sala de tratamento clínico. O paciente será colocado em posição para radioterapia de acordo com o padrão de atendimento e será conectado ao injetor de contraste IV. Técnicas padrão de cuidado IGRT serão realizadas para confirmar o posicionamento correto. O contraste IV iodado será administrado e a TC de feixe cônico com aumento de contraste será iniciada. O tratamento será então administrado com o paciente na posição determinada pela TC de feixe cônico sem contraste, de acordo com o padrão de atendimento. Imediatamente após a conclusão do tratamento do sujeito, o médico do estudo completará a pesquisa médica sobre a atitude sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste aprimorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Horowitz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
  2. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  3. Indivíduo que requer radioterapia de feixe externo guiada por imagem para tumor abdominal ou pélvico com TC de feixe cônico considerada clinicamente necessária pelo médico assistente.
  4. Sem história de reação alérgica prévia ao meio de contraste intravenoso de TC.
  5. Creatinina inferior a 1,9 mg/dL medida dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
  6. Nenhuma administração de contraste intravenoso dentro de 24 horas após a administração de contraste intravenoso no protocolo.
  7. Capacidade de preencher o questionário de administração de meio de contraste iodado do New York Presbyterian Hospital.
  8. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, de acordo com as diretrizes institucionais.
  9. Capacidade de jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo.
  10. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao iohexol ou a qualquer meio de contraste intravenoso iodado.
  2. Sobrecarga de fluidos que contraindicaria a administração em bolus de contraste intravenoso.
  3. Gestantes ou lactantes.
  4. Presença de rim único ou rim transplantado
  5. Insuficiência renal aguda
  6. Insuficiência renal crônica, estágio IV ou V.
  7. Administração de meio de contraste intravenoso iodado para TC dentro de 24 horas após os procedimentos do estudo.
  8. Incapacidade de jejuar por pelo menos 2 horas antes dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de feixe cônico com contraste aprimorado
60 segundos após o início da administração do contraste IV, será iniciada a TC de feixe cônico.
Antes da TC Cone Beam com contraste intensificado, 100mL de Omnipaque serão administrados por IV a uma taxa de 2mL por segundo, seguidos pela administração de 50mL de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • Iohexol
60 segundos após a administração do contraste, uma TC Cone Beam será realizada.
A radioterapia padrão de cuidados será administrada, a dosagem depende do tipo de tumor a ser tratado.
50 ML de soro fisiológico 0,9% serão administrados imediatamente após a administração de Omnipaque
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de atitude do médico sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste
Prazo: Até 18 meses
O médico responsável pelo Oncologista de Radiação preencherá uma pesquisa médica usando uma escala Likert em relação à atitude sobre a utilidade da TC de feixe cônico com contraste aprimorado.
Até 18 meses
Correspondência cega entre CBCT aprimorada com contraste e sem contraste
Prazo: Até 18 meses
Após a conclusão dos procedimentos do estudo de todos os indivíduos inscritos, as imagens de TC de feixe cônico com e sem contraste serão submetidas a correspondência cega por dois médicos do estudo adicionais. A magnitude dos deslocamentos propostos (medidos em milímetros nos eixos x, y e z) para cada TC de feixe cônico será registrada e a confiabilidade entre avaliadores será avaliada para concordância.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS0632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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