IV Contrast-Enhanced Cone Beam Computed Tomography (CBCT) i radioterapi
30. mai 2024 oppdatert av: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Pilotstudie av intravenøs kontrastforsterket kjeglestrålecomputertomografi (CT) hos pasienter som får strålebehandling
Formålet med denne studien er å finne ut om det gir intravenøs (IV) kontrast (en væske som hjelper med synligheten av organer og blodårer som gis gjennom venen ved bruk av en hul nål) under en Cone Beam Computed Tomography ( CBCT - en type datastyrt røntgen) kan hjelpe personer som har bildeveiledet strålebehandling (IGRT) for behandling av mage- og bekkensvulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og nytten av å administrere IV-kontrast under en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) hos personer som har bildeveiledet strålebehandling (IGRT) for behandling av abdominale og bekkensvulster. Deltakervarighet er ett besøk.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å faste i minst 2 timer før studieprosedyrene, som bestemt av den behandlende legen basert på stedet som skal bestråles. En 18- til 22-gauge perifer IV vil bli plassert i pasientens arm før den bringes til klinisk behandlingsrom. Pasienten vil bli plassert i posisjon for strålebehandling i henhold til standard behandling og kobles til IV kontrastinjektor. Standard of care IGRT-teknikker vil bli utført for å bekrefte riktig posisjonering. Jodert IV-kontrast vil bli administrert og den kontrastforsterkende kjeglestråle-CT vil bli initiert. Behandlingen vil deretter bli administrert med pasienten i den posisjonen som bestemmes av ikke-kontrast kjeglestråle CT, i henhold til standard behandling. Umiddelbart etter fullført behandling av emnet, vil studielegen gjennomføre legeundersøkelse av holdning til nytten av kontrastforsterket kjeglestråle-CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være eldre enn eller lik 18 år.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Person som krever bildeveiledet ekstern strålebehandling mot buk- eller bekkensvulst med kjeglestråle-CT som anses klinisk nødvendig av behandlende lege.
- Ingen historie med tidligere allergisk reaksjon på intravenøst CT-kontrastmiddel.
- Kreatinin på mindre enn 1,9 mg/dL målt innen én måned før innmelding til studien.
- Ingen administrering av intravenøs kontrast innen 24 timer etter administrering av intravenøs kontrast ifølge protokoll.
- Evne til å fylle ut New York Presbyterian Hospital iodisert kontrastmiddeladministrasjonsspørreskjema.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Evne til å faste i minst 2 timer før studieprosedyrer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot iohexol eller et hvilket som helst jodert intravenøst kontrastmiddel.
- Væskeoverskudd som ville kontraindisere bolusadministrasjon av intravenøs kontrast.
- Gravide eller ammende personer.
- Tilstedeværelse av enkelt nyre eller transplantert nyre
- Akutt nyresvikt
- Kronisk nyresvikt, stadium IV eller V.
- Administrering av jodert intravenøst CT-kontrastmiddel innen 24 timer etter studieprosedyrer.
- Manglende evne til å faste i minst 2 timer før studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret kjeglestråle CT
60 sekunder etter starten av administreringen av IV-kontrast, vil kjeglestråle-CT startes.
|
Før den kontrastforsterkede Cone Beam CT, vil 100 ml Omnipaque bli administrert ved IV med en hastighet på 2 ml per sekund, etterfulgt av administrering av 50 ml 0,9 % saltvann.
Andre navn:
60 sekunder etter kontrastadministrasjon vil en Cone Beam CT utføres.
Standard of Care strålebehandling vil bli administrert, dosering avhenger av typen svulst som behandles.
50 ML 0,9 % saltvann vil bli administrert umiddelbart etter administrering av Omnipaque
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege Undersøkelse av holdning om nytten av kontrastforsterket kjeglestråle CT
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Stråleonkologen som behandler legen vil fullføre en legeundersøkelse ved å bruke en Likert-skala angående holdning til nytten av kontrastforsterket kjeglestråle-CT.
|
Opptil 18 måneder
|
|
Blindet samsvar mellom kontrast og ikke-kontrastforsterket CBCT
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Etter fullføring av studieprosedyrer for alle påmeldte forsøkspersoner, vil bilder fra både kontrastforsterket og ikke-kontrastkjeglestråle-CT gjennomgå blind matching av ytterligere to studieleger.
Størrelsen på foreslåtte skift (målt i millimeter i x-, y- og z-akser) for hver kjeglestråle CT vil bli registrert og interterrater-pålitelighet vil bli vurdert for samsvar.
|
Opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS0632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .