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Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) IV avec contraste amélioré en radiothérapie

18 avril 2023 mis à jour par: David P. Horowitz, M.D., Columbia University

Étude pilote sur la tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique intraveineux avec contraste amélioré chez des patients recevant une radiothérapie

Le but de cette étude est de savoir si l'administration d'un contraste intraveineux (IV) (un liquide qui aide à la visibilité des organes et des vaisseaux sanguins qui est administré par la veine à l'aide d'une aiguille creuse) lors d'une tomodensitométrie à faisceau conique ( CBCT - un type de radiographie informatisée) peut aider les personnes qui ont une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) pour le traitement des tumeurs abdominales et pelviennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'utilité de l'administration d'un produit de contraste IV lors d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) chez des sujets qui ont une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) pour le traitement des tumeurs abdominales et pelviennes. La durée du participant est d'une visite.

Les sujets devront jeûner pendant au moins 2 heures avant les procédures d'étude, tel que déterminé par le médecin traitant en fonction du site à irradier. Un IV périphérique de calibre 18 à 22 sera placé dans le bras du sujet avant d'être amené à la salle de traitement clinique. Le patient sera placé en position de radiothérapie conformément aux normes de soins et sera connecté à un injecteur de contraste IV. Des techniques IGRT standard de soins seront effectuées pour confirmer le positionnement correct. Un produit de contraste IV iodé sera administré et la tomodensitométrie à faisceau conique d'amélioration du contraste sera initiée. Le traitement sera ensuite administré avec le patient dans la position déterminée par la tomodensitométrie à faisceau conique sans contraste, conformément aux normes de soins. Immédiatement après la fin du traitement du sujet, le médecin de l'étude complétera l'enquête sur l'attitude du médecin concernant l'utilité de la tomodensitométrie à faisceau conique à contraste amélioré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Horowitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Le sujet doit être capable et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  3. Sujet nécessitant une radiothérapie externe guidée par l'image d'une tumeur abdominale ou pelvienne avec tomodensitométrie à faisceau conique jugée cliniquement nécessaire par le médecin traitant.
  4. Aucun antécédent de réaction allergique antérieure au produit de contraste CT intraveineux.
  5. Créatinine inférieure à 1,9 mg/dL mesurée dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
  6. Aucune administration de contraste intraveineux dans les 24 heures suivant l'administration de contraste intraveineux selon le protocole.
  7. Capacité à remplir le questionnaire d'administration des produits de contraste iodés du New York Presbyterian Hospital.
  8. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, conformément aux directives institutionnelles.
  9. Capacité à jeûner pendant au moins 2 heures avant les procédures d'étude.
  10. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance de 0-3.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à l'iohexol ou à tout produit de contraste intraveineux iodé.
  2. Surcharge liquidienne qui contre-indiquerait l'administration d'un bolus de produit de contraste par voie intraveineuse.
  3. Sujets enceintes ou allaitantes.
  4. Présence d'un rein unique ou d'un rein transplanté
  5. Insuffisance rénale aiguë
  6. Insuffisance rénale chronique, stade IV ou V.
  7. Administration de produit de contraste CT intraveineux iodé dans les 24 heures suivant les procédures d'étude.
  8. Incapacité à jeûner pendant au moins 2 heures avant les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT à faisceau conique à contraste amélioré
60 secondes après le début de l'administration du produit de contraste IV, la tomodensitométrie à faisceau conique sera lancée.
Médicament: Omnipaque 300 mg/mL Solution injectable
Avant la tomodensitométrie à faisceau conique à contraste amélioré, 100 ml d'Omnipaque seront administrés par voie intraveineuse à un débit de 2 ml par seconde, suivis de l'administration de 50 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Iohexol
Radiation: CT à faisceau conique
60 secondes après l'administration du produit de contraste, un Cone Beam CT sera effectué.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie standard sera administrée, la posologie dépend du type de tumeur à traiter.
Médicament: 0,9 % de solution saline
50 ML de solution saline à 0,9 % seront administrés immédiatement après l'administration d'Omnipaque
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête auprès des médecins sur l'attitude concernant l'utilité de la tomodensitométrie à faisceau conique à contraste amélioré
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le médecin traitant du radio-oncologue remplira un sondage auprès des médecins à l'aide d'une échelle de Likert concernant l'attitude à l'égard de l'utilité de la tomodensitométrie à faisceau conique à contraste amélioré.
Jusqu'à 18 mois
Match en aveugle entre contraste et CBCT sans contraste
Délai: Jusqu'à 18 mois
Après l'achèvement des procédures d'étude de tous les sujets inscrits, les images de la tomodensitométrie à faisceau conique à contraste amélioré et sans contraste subiront une correspondance en aveugle par deux médecins supplémentaires de l'étude. L'ampleur des décalages proposés (mesurés en millimètres sur les axes x, y et z) pour chaque tomodensitomètre à faisceau conique sera enregistrée et la fiabilité interévaluateurs sera évaluée pour la concordance.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS0632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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