IV Kontrasztanyagos kúpos komputertomográfia (CBCT) a sugárterápiában
2024. május 30. frissítette: David P. Horowitz, M.D., Columbia University
Intravénás kontrasztanyagos kúpos komputertomográfia (CT) kísérleti vizsgálata sugárterápiában részesülő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy intravénás (IV) kontraszt (olyan folyadék, amely segíti a szervek és az erek láthatóságát, üreges tűvel adják be a vénán keresztül) a kúpos komputertomográfia során. A CBCT – a számítógépes röntgensugárzás egy fajtája) segíthet azoknak, akik képvezérelt sugárterápiában (IGRT) részesülnek hasi és kismedencei daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az IV kontraszt beadásának megvalósíthatóságát és hasznosságát a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) során olyan alanyoknál, akik képvezérelt sugárterápiában (IGRT) részesülnek hasi és kismedencei daganatok kezelésére. A résztvevők időtartama egy látogatás.
Az alanyoknak legalább 2 órán át koplalniuk kell a vizsgálati eljárások előtt, amint azt a kezelőorvos a besugárzandó hely alapján határozta meg. Egy 18-22-es perifériás IV-t helyeznek az alany karjába, mielőtt a klinikai kezelőszobába kerül. A pácienst az ellátás standardjának megfelelően sugárterápiás helyzetbe kell helyezni, és iv. kontrasztinjektorhoz kell csatlakoztatni. Szabványos ápolási IGRT technikákat hajtanak végre a helyes pozicionálás megerősítésére. Jódozott IV kontrasztanyag kerül beadásra, és megkezdődik a kontrasztfokozó kúpos CT. Ezt követően a kezelést a páciens a nem kontrasztos kúpos CT által meghatározott testhelyzetben végzi, az ellátás standardjának megfelelően. Közvetlenül az alany kezelésének befejezése után a vizsgálati orvos elvégzi a kontrasztanyagos kúpos CT hasznosságával kapcsolatos attitűdjének felmérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
- A kezelőorvos által klinikailag szükségesnek ítélt kúpos CT-vel végzett hasi vagy kismedencei daganat képvezérelt külső sugaras sugárkezelését igénylő alany.
- Az intravénás CT kontrasztanyagra korábban nem fordult elő allergiás reakció.
- 1,9 mg/dl-nél kisebb kreatininszint a vizsgálatba való felvételt megelőző egy hónapon belül mérve.
- Intravénás kontrasztanyag beadása az intravénás kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül a protokoll szerint.
- Képes kitölteni a New York-i Presbiteriánus Kórház jódozott kontrasztanyag-adminisztrációs kérdőívét.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára, az intézményi irányelveknek megfelelően.
- Képes böjtölni legalább 2 órán át a vizsgálati eljárások előtt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
Kizárási kritériumok:
- Iohexolra vagy bármely jódozott intravénás kontrasztanyagra ismert allergia.
- Folyadéktúlterhelés, amely ellenjavallt intravénás kontrasztanyag bólus beadásának.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Egyetlen vese vagy átültetett vese jelenléte
- Akut veseelégtelenség
- Krónikus veseelégtelenség, IV. vagy V. stádium.
- Jódtartalmú intravénás CT kontrasztanyag beadása a vizsgálati eljárások után 24 órán belül.
- Képtelenség koplalni legalább 2 órán keresztül a vizsgálati eljárások előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrasztos kúpos CT
60 másodperccel az IV kontraszt beadása után kúpos CT indul.
|
A kontraszttal javított Cone Beam CT előtt 100 ml Omnipaque-ot kell beadni iv. 2 ml/s sebességgel, majd 50 ml 0,9%-os sóoldatot kell beadni.
Más nevek:
60 másodperccel a kontraszt beadása után Cone Beam CT kerül végrehajtásra.
Standard of Care Sugárterápia kerül beadásra, az adagolás a kezelt daganat típusától függ.
50 ml 0,9%-os sóoldatot közvetlenül az Omnipaque beadása után kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos Szemléletfelmérés a kontrasztanyagos kúpos CT hasznosságáról
Időkeret: 18 hónapig
|
A sugáronkológus kezelőorvos egy Likert-skála segítségével végez egy orvosi felmérést a kontrasztanyagos kúpos CT hasznosságáról.
|
18 hónapig
|
|
Vak Egyezés a kontraszt és a kontraszt nélküli CBCT között
Időkeret: 18 hónapig
|
Az összes beiratkozott alany vizsgálati eljárásainak befejezése után a kontrasztfoltos és nem kontrasztos kúpos CT-felvételeket két további vizsgálati orvos vak illesztésnek veti alá.
A javasolt eltolódások nagyságát (milliméterben x-, y- és z-tengelyben mérve) minden egyes kúpnyaláb CT-re rögzítik, és az interrater megbízhatóságát a konkordencia szempontjából értékelik.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Horowitz, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
- Katz MHG, Ou FS, Herman JM, Ahmad SA, Wolpin B, Marsh R, Behr S, Shi Q, Chuong M, Schwartz LH, Frankel W, Collisson E, Koay EJ, Hubbard JM, Leenstra JL, Meyerhardt J, O'Reilly E; Alliance for Clinical Trials on Oncology. Alliance for clinical trials in oncology (ALLIANCE) trial A021501: preoperative extended chemotherapy vs. chemotherapy plus hypofractionated radiation therapy for borderline resectable adenocarcinoma of the head of the pancreas. BMC Cancer. 2017 Jul 27;17(1):505. doi: 10.1186/s12885-017-3441-z.
- Murphy JD, Adusumilli S, Griffith KA, Ray ME, Zalupski MM, Lawrence TS, Ben-Josef E. Full-dose gemcitabine and concurrent radiotherapy for unresectable pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):801-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.053. Epub 2007 Mar 26.
- Crane CH. Hypofractionated ablative radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. J Radiat Res. 2016 Aug;57 Suppl 1(Suppl 1):i53-i57. doi: 10.1093/jrr/rrw016. Epub 2016 Mar 29.
- Jones B, Altunbas C, Kavanagh B, Miften M. WE-G-217BCD-08: Image Quality Effects of Dynamic Iodine Concentrations for Contrast-Enhanced Cone-Beam CT. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part28):3974. doi: 10.1118/1.4736216.
- Klostranec JM, Ehtiati T, Rao S, Radvany MG. Comparison of aortic arch and intravenous contrast injection techniques for C-arm cone beam CT: implications for cerebral perfusion imaging in the angiography suite. Acad Radiol. 2013 Apr;20(4):509-18. doi: 10.1016/j.acra.2012.10.008.
- Eccles CL, Tse RV, Hawkins MA, Lee MT, Moseley DJ, Dawson LA. Intravenous contrast-enhanced cone beam computed tomography (IVCBCT) of intrahepatic tumors and vessels. Adv Radiat Oncol. 2016 Jan 26;1(1):43-50. doi: 10.1016/j.adro.2016.01.001. eCollection 2016 Jan-Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS0632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .