重度抑郁症患者的 8 周 PS128 RCT
植物乳杆菌 PS128 对重度抑郁症患者的心理生理学影响：为期 8 周的双盲、安慰剂对照试验
背景：最近的研究表明，肠脑轴可能是重度抑郁症的机制之一。 在动物研究中，肠道微生物群的改变会影响动物的抑郁或焦虑样行为、脑神经化学和炎症。 在人体研究中，MDD 患者和健康对照者的肠道菌群组成不同。 此外，补充益生菌可以改善社区和临床参与者的情绪状态。 在初步公开试验中，研究人员发现 PS-128 可以显着降低 MDD 患者的抑郁严重程度。 因此，研究人员希望对 PS-128 在 MDD 患者中进行为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验。
目的：本研究将是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究植物乳杆菌 PS128 对 MDD 患者心理生理学的影响。
方法：这是一个两阶段的研究。 在第一阶段，研究人员将招募符合以下纳入标准的患者：年龄 20-65 岁；近2年重度抑郁发作符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）诊断标准；包括抗抑郁药、抗精神病药和催眠药在内的精神药物至少 1 个月内保持不变。 排除标准为：合并精神分裂症、双相情感障碍或其他物质使用（烟草除外）障碍；有主动的自杀或杀人念头；已知对益生菌过敏；合并糖尿病、肠易激综合征、炎症性肠病、肝硬化或自身免疫性疾病；一个月内已知的活动性细菌、真菌或病毒感染；在收集血液和粪便样本之前的一个月内使用抗生素、类固醇、免疫抑制剂、益生菌或合生元；孕妇或哺乳期妇女；谁声明在前两个月内改变了饮食模式或节食。 在第一个筛选中 HAMD-17 >=14 的患者将在第二阶段干预中以 1:1 的比例随机分配到 PS-128 或安慰剂组。 在第二阶段干预中，研究者会给符合条件的患者服用植物乳杆菌 PS128 或安慰剂 8 周，并比较干预前后的抑郁症状、肠道菌群、肠道通透性和血清炎症水平。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将以 1：1 的比例随机分配到活性（PS128）或外观相同的安慰剂胶囊中。 不了解参与者状况的研究助理将进行随机化分配。 招募的患者将按照 1:1 的比例随机分配，由计算机生成的分配序列以 4 为一组。患者、护理人员和研究人员将对分配不知情。 为确保随机分配的隐蔽性，活性药物和安慰剂将通过编码容器提供。 第一年年底，研究者将对盲法用药进行临时解码，分析初步结果。
含有 300 毫克益生菌的活性胶囊，相当于 3x10^10 CFU 的植物乳杆菌 PS128。 PS128 和安慰剂将由 BENED 生物医学制造，并由 GMP 制药制造商包装。 每天早上和下午两次提供 PS128 或安慰剂。 由于活动和饮食可能会改变肠道微生物群的组成，研究人员将要求符合条件的患者不要改变他们的生活方式或饮食模式。 此外，虽然精神药物对炎症的影响仍有争议（Baumeister 等人，2016b），但干预期间药物将保持不变。 如果由于临床情况恶化而改变精神药物种类，患者将退出研究。 但是，如果仅改变精神药物的剂量，研究者将记录变化，患者仍将留在研究中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Wanfang Hospital, Taipei Medical University
-
接触：
- Chun-Hsin Chen, MD
- 电话号码：53961 886-2-29307930
- 邮箱：chunhsin57@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Chun-Hsin Chen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-65岁
- 近2年符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）标准的重度抑郁发作
- 包括抗抑郁药、抗精神病药和催眠药在内的精神药物至少在一个月内保持不变
- HAMD-17 >= 14
排除标准：
- 与精神分裂症、双相情感障碍或其他物质使用（烟草除外）障碍共病。
- 有积极的自杀或杀人念头
- 已知对益生菌过敏
- 合并有高血压、糖尿病、肠易激综合征、炎症性肠病、肝硬化或自身免疫性疾病
- 一个月内已知的活动性细菌、真菌或病毒感染。
- 在收集血液和粪便样本之前的一个月内使用抗生素、类固醇、免疫抑制剂、益生菌或合生元
- 孕妇或哺乳期妇女（按病史）
- 谁在上个月明显改变了饮食模式或饮食
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PS128
PS128 将每天服用两次，持续 8 周，活性胶囊含有 300 毫克益生菌，相当于 3 x10^10 CFU 的植物乳杆菌 PS128。
|
PS128 或安慰剂将每天给药两次，持续 8 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
含淀粉的安慰剂每天服用两次，持续 8 周。
|
PS128 或安慰剂将每天给药两次，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表的变化 - 17 项 (HAMD-17)
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
|
HAMD-17 评估抑郁症的严重程度
|
基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁和躯体症状量表（DSSS）的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
|
DSSS 评估抑郁症的严重程度
|
基线、第 2 周、第 4 周和第 8 周。
|
|
血清连蛋白的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
使用血清连蛋白和 I-FABP 代表肠道通透性
|
基线和第 8 周
|
|
血清IFABP的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
用血清 I-FABP 代表肠道通透性
|
基线和第 8 周
|
|
血清hs-CRP水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
炎症标志物
|
基线和第 8 周
|
|
血清IL-6水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
炎症标志物
|
基线和第 8 周
|
|
血清IL-10水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
炎症标志物
|
基线和第 8 周
|
|
血清TNF-α水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
炎症标志物
|
基线和第 8 周
|
|
肠道菌群组成的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
研究人员将比较 PS128 干预 8 周前后门级、科级、属级的 alpha 多样性和相对丰度的差异。
|
基线和第 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chun-Hsin Chen, MD、TMU-Wan Fang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.