8-ugers PS128 RCT hos patienter med svær depressiv lidelse

Baggrund: Nylige undersøgelser har antydet, at tarm-hjerne-aksen kan være en af ​​mekanismerne for alvorlig depression. I dyreforsøg kan ændring af tarmmikrobiota påvirke dyrets depression eller angstlignende adfærd, hjernens neurokemi og inflammation. I menneskelige undersøgelser er sammensætningen af ​​tarmmikrobiota forskellig mellem patienter med MDD og raske kontroller. Derudover kan tilskud af probiotika forbedre humørstatus hos lokale og kliniske deltagere. I et foreløbigt åbent forsøg fandt efterforskerne, at PS-128 signifikant kan reducere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med MDD. Derfor vil efterforskerne gerne udføre et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med PS-128 hos patienter med MDD.

Mål: Dette studie vil være et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Lactobacillus plantarum PS128 på psykofysiologi hos patienter med MDD.

Metode: Dette er et to-faset studie. I den første fase vil efterforskerne rekruttere patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier: Alder 20-65; opfylde diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser femte version (DSM-V) kriterier for svær depressiv episode i de seneste 2 år; Psykotropiske midler inklusive antidepressiva, antipsykotika og hypnotika er opbevaret uændret i mindst 1 måned. Eksklusionskriterierne er: komorbid med skizofreni, bipolar lidelse eller anden stofbrugslidelse (undtagen tobak); har aktive selvmordstanker eller mordstanker; kendt allergi over for probiotika; comorbid med diabetes mellitus, irritabel tyktarm, inflammatorisk skålsygdom, levercirrhose eller autoimmune sygdomme; kendte aktive bakterie-, svampe- eller virusinfektioner på en måned; brug af antibiotika, steroider, immunsuppressiva, probiotika eller synbiotika i måneden før indsamling af blod- og fækalprøver; gravide eller ammende kvinder; som angiver at have ændret kostmønster eller i kost inden for de foregående to måneder. Dem med HAMD-17 >=14 i den første skærm vil blive randomiseret til PS-128 eller placebo, med forholdet 1:1, i anden fase intervention. I anden fase intervention vil efterforskerne give kvalificerede patienter Lactobacillus plantarum PS128 eller placebo i 8 uger og sammenligne depressionssymptomer, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og seruminflammationsniveau før og efter intervention.