Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon PS128 RCT potilailla, joilla on vaikea masennus

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Lactobacillus Plantarum PS128:n psykofysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: 8 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että suolisto-aivo-akseli voi olla yksi vakavan masennushäiriön mekanismeista. Eläinkokeissa suoliston mikrobiotan muuttuminen voi vaikuttaa eläimen masennukseen tai ahdistuneisuuden kaltaiseen käyttäytymiseen, aivojen neurokemiaan ja tulehduksiin. Ihmistutkimuksissa suoliston mikrobiotan koostumus on erilainen MDD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Lisäksi probioottien lisääminen voi parantaa mielialan tilaa yhteisössä ja kliinisissä osallistujissa. Alustavassa avoimessa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että PS-128 voi merkittävästi vähentää masennuksen vakavuutta potilailla, joilla on MDD. Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa 8 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun PS-128-tutkimuksen potilailla, joilla on MDD.

Tavoitteet: Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lactobacillus plantarum PS128:n vaikutuksia MDD-potilaiden psykofysiologiaan.

Menetelmä: Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: Ikä 20-65; täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen version (DSM-V) kriteerit vakavasta masennusjaksosta viimeisten 2 vuoden aikana; Psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja unilääkkeet, on säilytetty muuttumattomina vähintään 1 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteerit ovat: samanaikainen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun päihteiden käytön (paitsi tupakan) häiriö; aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus; tunnettu allergia probiooteille; samanaikainen diabetes mellituksen, ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen kulhosairauden, maksakirroosin tai autoimmuunisairauksien kanssa; tunnetut aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot yhden kuukauden aikana; antibioottien, steroidien, immunosuppressanttien, probioottien tai synbioottien käyttö veri- ja ulostenäytteiden ottoa edeltävänä kuukautena; raskaana olevat tai imettävät naiset; jotka ilmoittavat muuttaneensa ruokavaliota kahden edellisen kuukauden aikana. Ne, joilla on HAMD-17 >=14 ensimmäisessä näytössä, satunnaistetaan PS-128:aan tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 toisessa vaiheessa. Toisen vaiheen interventiossa tutkijat antavat sopiville potilaille Lactobacillus plantarum PS128:aa tai lumelääkettä 8 viikon ajan ja vertaavat masennuksen oireita, suoliston mikrobiota, suoliston läpäisevyyttä ja seerumin tulehdustasoa ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen (PS128) tai samannäköiseen lumekapseliin suhteessa 1:1. Tutkimusassistentti, joka on sokea osallistujien asemalle, suorittaa satunnaisallokoinnin. Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luodun jakojakson avulla, jossa on neljä lohkoa. Potilaat, hoitajat ja tutkijat ovat kaikki naamioituneet tehtävään. Satunnaistuksen salaamisen varmistamiseksi aktiivinen lääke ja lumelääke toimitetaan koodatuissa säiliöissä. Ensimmäisen vuoden lopussa tutkijat dekoodaavat väliaikaisesti sokeutetun lääkityksen analysoidakseen alustavia tuloksia.

Aktiivinen kapseli, joka sisältää 300 mg probiootteja, mikä vastaa 3x10^10 CFU:ta Lactobacillus plantarum PS128:aa. PS128:n ja lumelääkkeen valmistaa BENED biomedical ja pakkaa GMP-lääkevalmistaja. PS128 tai lumelääke annetaan kahdesti, aamulla ja iltapäivällä, päivittäin. Koska aktiivisuus ja ruokavalio voivat muuttaa suoliston mikrobiotan koostumusta, tutkijat pyytävät sopivia potilaita olemaan muuttamatta elämäntapaansa tai ruokavaliotaan. Lisäksi vaikka psykotrooppisten vaikutukset tulehdukseen ovat edelleen kiistanalaisia ​​(Baumeister ym. 2016b), lääkkeet pidetään ennallaan interventiojakson aikana. Jos psykotrooppisia aineita muutettiin kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi, potilas vedetään pois tutkimuksesta. Jos kuitenkin muutetaan vain psykotrooppisten annosta, tutkijat kirjaavat muutokset ja potilaat pidetään edelleen tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • WanFang Hospital, Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun-Hsin Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65
  2. täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen version (DSM-V) kriteerit vakavasta masennusjaksosta viimeisten 2 vuoden aikana
  3. Psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja unilääkkeet, on säilytetty ennallaan vähintään kuukauden ajan
  4. HAMD-17 >= 14

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun päihteiden käytön (paitsi tupakan) häiriön kanssa.
  2. joilla on aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia
  3. tunnettu allergia probiooteille
  4. samanaikainen verenpainetaudin, diabeteksen, ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen kulhosairauden, maksakirroosin tai autoimmuunisairauksien kanssa
  5. tunnetut aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot kuukaudessa.
  6. antibioottien, steroidien, immunosuppressanttien, probioottien tai synbioottien käyttö veri- ja ulostenäytteiden ottoa edeltävän kuukauden aikana
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset (historian perusteella)
  8. jotka ilmeisesti muuttavat ruokavaliota tai ruokavaliota edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS128
PS128:aa annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Aktiivinen kapseli sisältää 300 mg probiootteja, mikä vastaa 3 x 10^10 CFU:ta Lactobacillus plantarum PS128:aa.
Ravintolisä: PS128
PS128:aa tai lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Tärkkelystä sisältävää lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: PS128
PS128:aa tai lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Depression Rating Scale - 17 kohdetta (HAMD-17)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
HAMD-17 masennuksen vakavuuden arvioimiseksi
lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ja somaattisten oireiden asteikko (DSSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
DSSS masennuksen vakavuuden arvioimiseksi
lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
Seerumin zonuliinin muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
käytä seerumin zonuliinia ja I-FABP:tä edustamaan suolen läpäisevyyttä
perustilanne ja viikko 8
Seerumin IFABP:n muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
käytä seerumin I-FABP:tä edustamaan suolen läpäisevyyttä
perustilanne ja viikko 8
Seerumin hs-CRP-tason muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
tulehdusmerkkiaineet
perustilanne ja viikko 8
Seerumin IL-6-tason muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
tulehdusmerkkiaineet
perustilanne ja viikko 8
Seerumin IL-10-tason muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
tulehdusmerkkiaineet
perustilanne ja viikko 8
Seerumin TNF-alfa-tason muutokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
tulehdusmerkkiaineet
perustilanne ja viikko 8
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Tutkijat vertaavat alfa-diversiteetin ja suhteellisen runsauden eroa syrjätasolla, perhetasolla ja suvun tasolla ennen ja jälkeen 8 viikon PS128-interventiota.
perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Hsin Chen, MD, TMU-Wan Fang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201906056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset PS128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa