8 weken PS128 RCT bij patiënten met depressieve stoornis

Achtergrond: Recente studies hebben gesuggereerd dat de darm-hersenas een van de mechanismen kan zijn van een depressieve stoornis. In dierstudies kan verandering van de darmmicrobiota de depressie of angstachtig gedrag van dieren, hersenneurochemie en ontsteking beïnvloeden. In studies bij mensen is de samenstelling van de darmmicrobiota verschillend tussen patiënten met MDD en gezonde controles. Bovendien kan suppletie van probiotica de gemoedstoestand van gemeenschaps- en klinische deelnemers verbeteren. In een voorlopig open onderzoek ontdekten de onderzoekers dat PS-128 de ernst van depressie bij patiënten met MDD aanzienlijk kan verminderen. Daarom willen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met PS-128 uitvoeren bij patiënten met MDD.

Doelstellingen: Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 8 weken zijn om de effecten van Lactobacillus plantarum PS128 op psychofysiologie bij patiënten met MDD te onderzoeken.

Methode: Dit is een studie in twee fasen. In de eerste fase zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die aan de volgende inclusiecriteria voldoen: Leeftijd 20-65; voldoen aan de criteria van de vijfde versie van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V) van een depressieve episode in de afgelopen 2 jaar; Psychofarmaca, waaronder antidepressiva, antipsychotica en hypnotica, zijn gedurende ten minste 1 maand ongewijzigd gebleven. De uitsluitingscriteria zijn: comorbide met schizofrenie, bipolaire stoornis of andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak); actieve zelfmoord- of moordgedachten hebben; bekende allergie voor probiotica; comorbide met diabetes mellitus, prikkelbare darmsyndroom, ontstekingskomziekte, levercirrose of auto-immuunziekten; bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties in één maand; gebruik van antibiotica, steroïden, immunosuppressiva, probiotica of synbiotica in de maand voorafgaand aan het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters; zwangere of zogende vrouwen; die aangeven in de afgelopen twee maanden een veranderd voedingspatroon of dieet te hebben gevolgd. Degenen met HAMD-17 >=14 in het eerste scherm zullen gerandomiseerd worden naar PS-128 of placebo, met een verhouding van 1:1, in de tweede fase-interventie. In de tweede fase van de interventie zullen de onderzoekers geschikte patiënten Lactobacillus plantarum PS128 of placebo geven gedurende 8 weken, en depressiesymptomen, darmflora, darmpermeabiliteit en serumontstekingsniveau voor en na de interventie vergelijken.