8 veckors PS128 RCT hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Bakgrund: Nyligen genomförda studier har föreslagit att tarm-hjärnaxeln kan vara en av mekanismerna för allvarlig depression. I djurstudier kan förändringar i tarmmikrobiota påverka djurs depression eller ångestliknande beteende, hjärnans neurokemi och inflammation. I studier på människa skiljer sig sammansättningen av tarmmikrobiota mellan patienter med MDD och friska kontroller. Dessutom kan tillskott av probiotika förbättra humörstatus hos samhällsdeltagare och kliniska deltagare. I en preliminär öppen studie fann forskarna att PS-128 avsevärt kan minska svårighetsgraden av depression hos patienter med MDD. Därför skulle utredarna vilja genomföra en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PS-128 på patienter med MDD.

Syfte: Denna studie kommer att vara en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Lactobacillus plantarum PS128 på psykofysiologi hos patienter med MDD.

Metod: Detta är en tvåfasstudie. I den första fasen kommer utredarna att rekrytera patienter som uppfyller följande inklusionskriterier: Ålder 20-65; uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar femte versionen (DSM-V) för en allvarlig depressiv episod under de senaste 2 åren; Psykotropika inklusive antidepressiva, antipsykotika och sömnmedel har bevarats oförändrade i minst 1 månad. Uteslutningskriterierna är: komorbid med schizofreni, bipolär sjukdom eller annan missbrukssjukdom (förutom tobak); har aktiva självmordstankar eller mordtankar; känd allergi mot probiotika; komorbid med diabetes mellitus, irritabel tarm, inflammatorisk skålsjukdom, levercirros eller autoimmuna sjukdomar; kända aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner inom en månad; användning av antibiotika, steroider, immunsuppressiva medel, probiotika eller synbiotika under månaden innan blod- och avföringsprover tas; gravida eller ammande kvinnor; som uppger att kostmönster har ändrats eller i kosten inom de två föregående månaderna. De med HAMD-17 >=14 i den första skärmen kommer att randomiseras till PS-128 eller placebo, med förhållandet 1:1, i den andra fasens intervention. I den andra fasens intervention kommer utredarna att ge kvalificerade patienter Lactobacillus plantarum PS128 eller placebo i 8 veckor, och jämföra depressionssymtom, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet och seruminflammationsnivå före och efter intervention.