8-недельное РКИ PS128 у пациентов с большим депрессивным расстройством

Предыстория: недавние исследования показали, что ось кишечник-мозг может быть одним из механизмов большого депрессивного расстройства. В исследованиях на животных изменение кишечной микробиоты может влиять на депрессию или тревожное поведение животных, нейрохимию мозга и воспаление. В исследованиях на людях состав кишечной микробиоты различается у пациентов с БДР и у здоровых людей. Кроме того, добавление пробиотиков может улучшить настроение в сообществе и клинических участниках. В предварительном открытом исследовании исследователи обнаружили, что PS-128 может значительно уменьшить тяжесть депрессии у пациентов с БДР. Поэтому исследователи хотели бы провести 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PS-128 у пациентов с БДР.

Цели: Это исследование будет 8-недельным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием для изучения влияния Lactobacillus plantarum PS128 на психофизиологию у пациентов с БДР.

Метод: это двухэтапное исследование. На первом этапе исследователи будут набирать пациентов, отвечающих следующим критериям включения: возраст 20–65 лет; выполнять критерии большого депрессивного эпизода за последние 2 года Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятой версии (DSM-V); Психотропные препараты, включая антидепрессанты, нейролептики и снотворные, не менялись в течение как минимум 1 месяца. Критерии исключения: коморбидность с шизофренией, биполярным расстройством или другим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (кроме табакокурения); наличие активных суицидальных или убийственных мыслей; известная аллергия на пробиотики; сопутствующее сахарному диабету, синдрому раздраженного кишечника, воспалительному заболеванию кишечника, циррозу печени или аутоиммунным заболеваниям; известные активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции в течение одного месяца; использование антибиотиков, стероидов, иммунодепрессантов, пробиотиков или синбиотиков за месяц до взятия образцов крови и кала; беременные или кормящие женщины; которые заявляют об изменении режима питания или диеты в течение предыдущих двух месяцев. Те, у кого HAMD-17>=14 на первом скрининге, будут рандомизированы в группу PS-128 или плацебо с соотношением 1:1 на второй фазе вмешательства. На втором этапе исследователи будут давать подходящим пациентам Lactobacillus plantarum PS128 или плацебо в течение 8 недель и сравнивать симптомы депрессии, кишечную микробиоту, проницаемость кишечника и уровень воспаления в сыворотке до и после вмешательства.