Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní PS128 RCT u pacientů s velkou depresivní poruchou

17. prosince 2019 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Psychofyziologické účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u pacientů s velkou depresivní poruchou: 8týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Souvislosti: Nedávné studie naznačují, že osa střevo-mozek může být jedním z mechanismů velké depresivní poruchy. Ve studiích na zvířatech může změna střevní mikroflóry ovlivnit depresi nebo chování podobné úzkosti, neurochemii mozku a zánět. Ve studiích na lidech se složení střevní mikroflóry u pacientů s MDD a zdravých kontrol liší. Navíc suplementace probiotik může zlepšit stav nálady u komunitních a klinických účastníků. V předběžné otevřené studii výzkumníci zjistili, že PS-128 může významně snížit závažnost deprese u pacientů s MDD. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli 8týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii PS-128 u pacientů s MDD.

Cíle: Tato studie bude 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků Lactobacillus plantarum PS128 na psychofyziologii u pacientů s MDD.

Metoda: Jedná se o dvoufázovou studii. V první fázi vyšetřovatelé přijmou pacienty splňující následující kritéria pro zařazení: věk 20-65 let; splnit kritéria páté verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro epizodu velké deprese v posledních 2 letech; Psychofarmaka včetně antidepresiv, antipsychotik a hypnotik byla udržována v nezměněné podobě po dobu alespoň 1 měsíce. Kritéria vyloučení jsou: komorbidita se schizofrenií, bipolární poruchou nebo poruchou užívání jiných látek (kromě tabáku); mít aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky; známá alergie na probiotika; komorbidita s diabetes mellitus, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev, cirhózou jater nebo autoimunitními onemocněními; známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce za jeden měsíc; užívání antibiotik, steroidů, imunosupresiv, probiotik nebo synbiotik v měsíci před odběrem vzorků krve a stolice; těhotné nebo kojící ženy; kteří uvádějí, že během předchozích dvou měsíců změnili stravovací návyky nebo ve stravě. Ti s HAMD-17 >=14 v prvním screeningu budou randomizováni k PS-128 nebo placebu v poměru 1:1 v intervenci druhé fáze. Ve druhé fázi intervence budou vyšetřovatelé podávat způsobilým pacientům Lactobacillus plantarum PS128 nebo placebo po dobu 8 týdnů a porovnávat příznaky deprese, střevní mikroflóru, střevní propustnost a hladinu zánětu v séru před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní (PS128) nebo identicky vypadajících kapslí placeba v poměru 1:1. Asistent výzkumu, který je slepý k postavení účastníků, provede randomizační alokaci. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 počítačově vygenerovanou alokační sekvencí s bloky po 4. Všichni pacienti, ošetřovatelé a vyšetřovatelé budou pro přiřazení maskováni. Aby se zajistilo utajení randomizačního přiřazení, aktivní lék a placebo budou poskytnuty v kódovaných nádobách. Na konci prvního roku vyšetřovatelé dočasně dekódují zaslepenou medikaci, aby analyzovali předběžné výsledky.

Aktivní kapsle obsahující 300 mg probiotik, což odpovídá 3x10^10 CFU Lactobacillus plantarum PS128. PS128 a placebo budou vyrobeny společností BENED biomedical a zabaleny farmaceutickou společností GMP. PS128 nebo placebo bude podáváno dvakrát, ráno a odpoledne, denně. Vzhledem k tomu, že aktivita a strava mohou změnit složení střevní mikroflóry, vyšetřovatelé požádají způsobilé pacienty, aby neměnili svůj životní styl nebo dietu. Kromě toho, i když jsou účinky psychofarmak na zánět stále kontroverzní (Baumeister et al. 2016b), léky budou během období intervence zachovány beze změny. Pokud byly změněny druhy psychotropních látek kvůli zhoršení klinického stavu, bude pacient ze studie vyřazen. Pokud by se však změnila pouze dávka psychotropních látek, výzkumníci změny zaznamenají a pacienti budou nadále ponecháni ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • WanFang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Hsin Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65 let
  2. splnit kritéria páté verze diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro epizodu velké deprese v posledních 2 letech
  3. Psychofarmaka včetně antidepresiv, antipsychotik a hypnotik byla zachována v nezměněné podobě po dobu nejméně jednoho měsíce
  4. HAMD-17 >= 14

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita se schizofrenií, bipolární poruchou nebo jinou poruchou užívání návykových látek (kromě tabáku).
  2. mít aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  3. známá alergie na probiotika
  4. komorbidita s hypertenzí, diabetes mellitus, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění mísy, jaterní cirhóza nebo autoimunitní onemocnění
  5. známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce za jeden měsíc.
  6. užívání antibiotik, steroidů, imunosupresiv, probiotik nebo synbiotik v měsíci před odběrem vzorků krve a stolice
  7. těhotné nebo kojící ženy (podle historie)
  8. kteří zjevně změnili stravovací návyky nebo stravu během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
PS128 bude podáván dvakrát denně po dobu 8 týdnů Aktivní kapsle obsahující 300 mg probiotik, což odpovídá 3 x 10^10 CFU Lactobacillus plantarum PS128.
Doplněk stravy: PS128
PS128 nebo placebo budou podávány dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
Placebo obsahující škrob bude podáváno dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: PS128
PS128 nebo placebo budou podávány dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese – 17 položek (HAMD-17)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
HAMD-17 k hodnocení závažnosti deprese
výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice deprese a somatických příznaků (DSSS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
DSSS k hodnocení závažnosti deprese
výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8.
Změny sérového zoulinu
Časové okno: základní stav a týden 8
použijte sérový zoulin a I-FABP k vyjádření propustnosti střeva
základní stav a týden 8
Změny sérového IFABP
Časové okno: základní stav a týden 8
použijte sérum I-FABP k vyjádření propustnosti střeva
základní stav a týden 8
Změny sérové ​​hladiny hs-CRP
Časové okno: základní stav a týden 8
markery zánětu
základní stav a týden 8
Změny sérové ​​hladiny IL-6
Časové okno: základní stav a týden 8
markery zánětu
základní stav a týden 8
Změny sérové ​​hladiny IL-10
Časové okno: základní stav a týden 8
markery zánětu
základní stav a týden 8
Změny sérové ​​hladiny TNF-alfa
Časové okno: základní stav a týden 8
markery zánětu
základní stav a týden 8
Změny složení střevní mikroflóry
Časové okno: základní stav a týden 8
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v diverzitě alfa a relativní hojnosti v úrovni kmene, úrovni rodiny a úrovni rodu před a po 8týdenní intervenci PS128.
základní stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hsin Chen, MD, TMU-Wan Fang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201906056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit