8 hetes PS128 RCT súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Háttér: A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a bél-agy tengely a súlyos depressziós rendellenesség egyik mechanizmusa lehet. Állatkísérletekben a bél mikrobiota megváltozása befolyásolhatja az állatok depresszióját vagy szorongásszerű viselkedését, az agy neurokémiáját és a gyulladást. Humán vizsgálatokban a bélmikrobióta összetétele eltérő az MDD-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között. Ezenkívül a probiotikumok kiegészítése javíthatja a közösségi és a klinikai résztvevők hangulati állapotát. Az előzetes nyílt vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy a PS-128 jelentősen csökkentheti a depresszió súlyosságát MDD-ben szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók egy 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot szeretnének végezni a PS-128-cal MDD-ben szenvedő betegeken.

Célok: Ez a tanulmány egy 8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lactobacillus plantarum PS128 pszichofiziológiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára MDD-ben szenvedő betegeknél.

Módszer: Ez egy kétfázisú vizsgálat. Az első szakaszban a vizsgálók a következő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket toboroznak: 20-65 év; teljesíti a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik verziója (DSM-V) a major depressziós epizód kritériumait az elmúlt 2 évben; A pszichotróp szereket, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat és altatókat, változatlan állapotban tartották legalább 1 hónapig. A kizárási kritériumok a következők: skizofréniával, bipoláris zavarral vagy egyéb szerhasználattal (kivéve a dohányzást) szenvedő betegség; aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak; ismert allergia probiotikumokra; komorbid cukorbetegség, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, májcirrhosis vagy autoimmun betegségek; ismert aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések egy hónapon belül; antibiotikumok, szteroidok, immunszuppresszánsok, probiotikumok vagy szinbiotikumok alkalmazása a vér- és székletminták vételét megelőző hónapban; terhes vagy szoptató nők; akik azt állítják, hogy az előző két hónapban megváltozott az étrendjük, vagy diétáztak. Azokat, akiknél a HAMD-17 >=14 az első szűrésben, véletlenszerűen PS-128-ra vagy placebóra osztják, 1:1 arányban, a második fázisban. A második fázisban a vizsgálók Lactobacillus plantarum PS128-at vagy placebót adnak a betegeknek 8 hétig, és összehasonlítják a depresszió tüneteit, a bélmikrobiótát, a bélpermeabilitást és a szérumgyulladás szintjét a beavatkozás előtt és után.