8-ukers PS128 RCT hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Bakgrunn: Nyere studier har antydet at tarm-hjerne-aksen kan være en av mekanismene for alvorlig depresjon. I dyrestudier kan endring av tarmmikrobiota påvirke dyrs depresjon eller angstlignende oppførsel, hjernenevrokjemi og betennelse. I studier på mennesker er sammensetningen av tarmmikrobiota forskjellig mellom pasienter med MDD og friske kontroller. I tillegg kan tilskudd av probiotika forbedre humørstatus hos samfunnsdeltakere og kliniske deltakere. I en foreløpig åpen rettssak fant etterforskerne at PS-128 kan redusere alvorlighetsgraden av depresjon betydelig hos pasienter med MDD. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PS-128 hos pasienter med MDD.

Mål: Denne studien vil være en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Lactobacillus plantarum PS128 på psykofysiologi hos pasienter med MDD.

Metode: Dette er en to-fase studie. I den første fasen vil etterforskerne rekruttere pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier: Alder 20-65; oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte versjon (DSM-V) kriterier for alvorlig depressiv episode de siste 2 årene; Psykotropika inkludert antidepressiva, antipsykotika og hypnotika har blitt holdt uendret i minst 1 måned. Eksklusjonskriteriene er: komorbid med schizofreni, bipolar lidelse eller annen ruslidelse (unntatt tobakk); har aktive selvmordstanker eller drapstanker; kjent allergi mot probiotika; komorbid med diabetes mellitus, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk skålsykdom, levercirrhose eller autoimmune sykdommer; kjente aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner i løpet av en måned; bruk av antibiotika, steroider, immundempende midler, probiotika eller synbiotika i måneden før innsamling av blod- og avføringsprøver; gravide eller ammende kvinner; som oppgir å ha endret kostholdsmønster eller i kosthold innen to foregående måneder. De med HAMD-17 >=14 i den første skjermbildet vil bli randomisert til PS-128 eller placebo, med forholdet 1:1, i intervensjon i andre fase. I den andre fasens intervensjon vil etterforskerne gi kvalifiserte pasienter Lactobacillus plantarum PS128 eller placebo i 8 uker, og sammenligne depresjonssymptomer, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og serumbetennelsesnivå før og etter intervensjon.