주요우울장애 환자를 대상으로 8주간의 PS128 RCT
주요우울장애 환자에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 정신생리학적 효과 : 8주 이중맹검, 위약대조 임상시험
배경: 최근 연구들은 장-뇌 축이 주요 우울증 장애의 기전 중 하나일 수 있음을 시사하고 있다. 동물 연구에서 장내 미생물의 변화는 동물의 우울증이나 불안과 유사한 행동, 뇌 신경화학 및 염증에 영향을 미칠 수 있습니다. 인간 연구에서 장내 미생물의 구성은 MDD 환자와 건강한 대조군 간에 다릅니다. 또한 프로바이오틱스를 보충하면 지역 사회 및 임상 참여자의 기분 상태를 개선할 수 있습니다. 예비 공개 시험에서 조사관은 PS-128이 MDD 환자의 우울증 중증도를 상당히 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 MDD 환자를 대상으로 PS-128에 대한 8주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하고자 합니다.
목표: 이 연구는 MDD 환자의 정신 생리학에 대한 Lactobacillus plantarum PS128의 효과를 조사하기 위한 8주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
방법: 이것은 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 다음 포함 기준을 충족하는 환자를 모집합니다: 20-65세; 최근 2년 동안의 주요 우울 에피소드의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5 버전(DSM-V) 기준을 충족합니다. 항우울제, 항정신병약 및 최면제를 포함한 향정신성 약물은 최소 1개월 동안 변경하지 않고 유지되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 물질 사용(담배 제외) 장애와 동반이환; 적극적인 자살 또는 살인 관념이 있음; 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기; 당뇨병, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 간경화 또는 자가면역 질환과 동반이환; 1개월 이내에 알려진 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염; 혈액 및 대변 샘플을 수집하기 전 한 달 동안 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용; 임산부 또는 수유부; 식습관이 바뀌었거나 이전 2개월 이내에 식단이 변경되었다고 진술한 사람. 첫 번째 화면에서 HAMD-17 >=14인 사람은 두 번째 단계 개입에서 1:1의 비율로 PS-128 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 두 번째 단계 개입에서 조사관은 적격 환자에게 8주 동안 Lactobacillus plantarum PS128 또는 위약을 제공하고 개입 전후 우울증 증상, 장내 미생물, 장 투과성 및 혈청 염증 수준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 활성(PS128) 또는 동일하게 보이는 위약 캡슐에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참가자의 상태를 알지 못하는 연구 조교가 무작위 할당을 수행합니다. 모집된 환자는 4개의 블록이 있는 컴퓨터 생성 할당 순서에 따라 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자, 간병인 및 조사자는 모두 할당에 가려집니다. 무작위 할당의 은폐를 보장하기 위해 활성 약물 및 위약이 코딩된 용기에 제공됩니다. 첫 해 말에 조사관은 예비 결과를 분석하기 위해 맹검 약물을 일시적으로 해독합니다.
Lactobacillus plantarum PS128의 3x10^10 CFU에 해당하는 300mg의 프로바이오틱스를 함유한 활성 캡슐. PS128과 위약은 BENED 바이오메디컬에서 제조하고 GMP 제약 제조업체에서 포장합니다. PS128 또는 위약은 매일 아침과 오후에 두 번 제공됩니다. 활동과 식이가 장내 미생물의 구성을 바꿀 수 있기 때문에 연구자들은 자격이 있는 환자들에게 그들의 생활 방식이나 식이 패턴을 바꾸지 말라고 요청할 것입니다. 또한 염증에 대한 향정신성 약물의 효과는 여전히 논란의 여지가 있지만(Baumeister et al. 2016b) 중재 기간 동안 약물은 변경되지 않습니다. 임상 상태가 악화되어 향정신성 약물의 종류가 변경된 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 향정신성 약물의 용량만 변경된 경우 조사관은 변경 사항을 기록하고 환자는 계속 연구에 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- WanFang Hospital, Taipei Medical University
-
연락하다:
- Chun-Hsin Chen, MD
- 전화번호: 53961 886-2-29307930
- 이메일: chunhsin57@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Chun-Hsin Chen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65세
- 최근 2년 동안의 주요 우울 삽화에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준 충족
- 항우울제, 항정신병약 및 최면제를 포함한 향정신성 약물은 최소 1개월 동안 변경하지 않고 유지되었습니다.
- HAMD-17 >= 14
제외 기준:
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 물질 사용(담배 제외) 장애와 동반이환.
- 적극적인 자살 또는 살인 관념이 있음
- 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
- 고혈압, 당뇨병, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 간경변 또는 자가면역 질환을 동반한 경우
- 한 달 안에 알려진 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- 혈액 및 대변 샘플을 수집하기 전 한 달 동안 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용
- 임산부 또는 수유부(이력별)
- 식이 패턴이나 식단이 지난 달 이내에 명백하게 변경된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PS128
PS128은 8주 동안 매일 2회 제공됩니다. 락토바실러스 플란타룸 PS128의 3 x10^10 CFU에 해당하는 300mg의 프로바이오틱스가 함유된 활성 캡슐입니다.
|
PS128 또는 위약을 8주 동안 매일 2회 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
전분을 함유한 위약을 8주 동안 매일 2회 제공합니다.
|
PS128 또는 위약을 8주 동안 매일 2회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale- 17 항목(HAMD-17)의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
|
우울증의 중증도를 평가하기 위한 HAMD-17
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 및 신체 증상 척도(DSSS)의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
|
우울증의 중증도를 평가하는 DSSS
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차.
|
|
혈청 조눌린의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
혈청 조눌린과 I-FABP를 사용하여 장 투과성을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
혈청 IFABP의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
혈청 I-FABP를 사용하여 장 투과성을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
혈청 hs-CRP 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
염증 마커
|
기준선 및 8주차
|
|
혈청 IL-6 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
염증 마커
|
기준선 및 8주차
|
|
혈청 IL-10 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
염증 마커
|
기준선 및 8주차
|
|
혈청 TNF-알파 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
염증 마커
|
기준선 및 8주차
|
|
장내미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
연구자들은 8주간의 PS128 개입 전후 문 수준, 과 수준, 속 수준에서 알파 다양성과 상대적 존재비의 차이를 비교할 것입니다.
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun-Hsin Chen, MD, TMU-Wan Fang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PS128에 대한 임상 시험
-
Mackay Memorial Hospital알려지지 않은
-
Professor Lu Neurological Clinic알려지지 않은
-
China Medical University HospitalBened Biomedical Co., Ltd.완전한
-
Chang Gung Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.모병
-
Taipei Medical University WanFang Hospital알려지지 않은
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.완전한