8 semanas de PS128 RCT em pacientes com transtorno depressivo maior

Antecedentes: Estudos recentes sugeriram que o eixo intestino-cérebro pode ser um dos mecanismos do transtorno depressivo maior. Em estudos com animais, a alteração da microbiota intestinal pode afetar a depressão do animal ou comportamento semelhante à ansiedade, neuroquímica cerebral e inflamação. Em estudos humanos, a composição da microbiota intestinal é diferente entre pacientes com TDM e controles saudáveis. Além disso, a suplementação de probióticos pode melhorar o estado de humor na comunidade e nos participantes clínicos. Em um ensaio aberto preliminar, os pesquisadores descobriram que o PS-128 pode reduzir significativamente a gravidade da depressão em pacientes com MDD. Portanto, os investigadores gostariam de realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas de PS-128 em pacientes com MDD.

Objetivos: Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas para investigar os efeitos do Lactobacillus plantarum PS128 na psicofisiologia em pacientes com TDM.

Método: Este é um estudo de duas fases. Na primeira fase, os investigadores recrutarão pacientes que preencham os seguintes critérios de inclusão: Idade 20-65; preencher os critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) de episódio depressivo maior nos últimos 2 anos; Os psicotrópicos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e hipnóticos, foram mantidos inalterados por pelo menos 1 mês. Os critérios de exclusão são: comorbidade com esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno por uso de outras substâncias (exceto tabaco); ter ideação suicida ou homicida ativa; alergia conhecida a probióticos; comorbidade com diabetes mellitus, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, cirrose hepática ou doenças autoimunes; infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas conhecidas em um mês; uso de antibióticos, esteroides, imunossupressores, probióticos ou simbióticos no mês anterior à coleta de amostras de sangue e fezes; mulheres grávidas ou lactantes; que afirmam ter mudado o padrão alimentar ou na dieta nos últimos dois meses. Aqueles com HAMD-17 >=14 na primeira triagem serão randomizados para PS-128 ou placebo, na proporção de 1:1, na segunda fase da intervenção. Na intervenção da segunda fase, os investigadores darão aos pacientes elegíveis Lactobacillus plantarum PS128 ou placebo por 8 semanas e compararão sintomas de depressão, microbiota intestinal, permeabilidade intestinal e nível de inflamação sérica antes e depois da intervenção.