8 settimane di PS128 RCT in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Sfondo: studi recenti hanno suggerito che l'asse intestino-cervello può essere uno dei meccanismi del disturbo depressivo maggiore. Negli studi sugli animali, l'alterazione del microbiota intestinale può influenzare la depressione o il comportamento ansioso dell'animale, la neurochimica cerebrale e l'infiammazione. Negli studi sull'uomo, la composizione del microbiota intestinale è diversa tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore e i controlli sani. Inoltre, l'integrazione di probiotici può migliorare lo stato dell'umore nella comunità e nei partecipanti clinici. In uno studio aperto preliminare, i ricercatori hanno scoperto che il PS-128 può ridurre significativamente la gravità della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pertanto, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 8 settimane su PS-128 in pazienti con MDD.

Obiettivi: Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 8 settimane per studiare gli effetti del Lactobacillus plantarum PS128 sulla psicofisiologia nei pazienti con MDD.

Metodo: Questo è uno studio in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori recluteranno pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: Età 20-65; soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta versione (DSM-V) dell'episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni; Gli psicotropi inclusi antidepressivi, antipsicotici e ipnotici sono stati mantenuti invariati per almeno 1 mese. I criteri di esclusione sono: comorbilità con schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da uso di altre sostanze (tranne il tabacco); avere un'idea suicidaria o omicida attiva; allergia nota ai probiotici; comorbidità con diabete mellito, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria del vaso, cirrosi epatica o malattie autoimmuni; infezioni batteriche, fungine o virali attive note in un mese; uso di antibiotici, steroidi, immunosoppressori, probiotici o simbiotici nel mese precedente la raccolta di campioni di sangue e feci; donne in gravidanza o in allattamento; che dichiarano di aver cambiato modello dietetico o di essere in dieta nei due mesi precedenti. Quelli con HAMD-17 >=14 nella prima schermata saranno randomizzati a PS-128 o placebo, con il rapporto di 1:1, nella seconda fase dell'intervento. Nella seconda fase dell'intervento, i ricercatori somministreranno ai pazienti idonei Lactobacillus plantarum PS128 o placebo per 8 settimane e confronteranno i sintomi della depressione, il microbiota intestinale, la permeabilità intestinale e il livello di infiammazione sierica prima e dopo l'intervento.