Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie RCT PS128 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Psychofizjologiczne skutki Lactobacillus plantarum PS128 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: 8-tygodniowa podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wstęp: Ostatnie badania sugerują, że oś jelitowo-mózgowa może być jednym z mechanizmów dużej depresji. W badaniach na zwierzętach zmiana mikroflory jelitowej może wpływać na depresję lub zachowanie podobne do lęku u zwierząt, neurochemię mózgu i stan zapalny. W badaniach na ludziach skład mikroflory jelitowej jest różny u pacjentów z MDD i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ponadto suplementacja probiotykami może poprawić stan nastroju u uczestników społecznych i klinicznych. We wstępnym otwartym badaniu badacze stwierdzili, że PS-128 może znacznie zmniejszyć nasilenie depresji u pacjentów z MDD. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić 8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie PS-128 u pacjentów z MDD.

Cele: To badanie będzie 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu Lactobacillus plantarum PS128 na psychofizjologię u pacjentów z MDD.

Metoda: Jest to badanie dwufazowe. W pierwszej fazie badacze będą rekrutować pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia: Wiek 20-65 lat; spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych w wersji piątej (DSM-V) epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat; Leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i nasenne, nie zmieniano przez co najmniej 1 miesiąc. Kryteria wykluczenia to: współwystępowanie ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem związanym z używaniem innych substancji (z wyjątkiem tytoniu); mając aktywne myśli samobójcze lub zabójcze; znana alergia na probiotyki; współistnieją z cukrzycą, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną miski, marskością wątroby lub chorobami autoimmunologicznymi; znane aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w ciągu jednego miesiąca; stosowanie antybiotyków, sterydów, leków immunosupresyjnych, probiotyków lub synbiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbek krwi i kału; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; którzy stwierdzili, że zmienili sposób odżywiania lub stosowali dietę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Osoby z HAMD-17 >=14 na pierwszym ekranie zostaną losowo przydzielone do PS-128 lub placebo, w stosunku 1:1, w drugiej fazie interwencji. W drugiej fazie interwencji badacze podają kwalifikującym się pacjentom Lactobacillus plantarum PS128 lub placebo przez 8 tygodni i porównują objawy depresji, mikroflorę jelitową, przepuszczalność jelit i poziom stanu zapalnego w surowicy przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej (PS128) lub identycznie wyglądającej kapsułki placebo w stosunku 1:1. Asystent naukowy, który nie zna statusu uczestników, przeprowadzi losową alokację. Zrekrutowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji z blokami po 4. Pacjenci, opiekunowie i badacze zostaną zamaskowani do przypisania. Aby zapewnić ukrycie przypisania do randomizacji, aktywny lek i placebo zostaną dostarczone w zakodowanych pojemnikach. Pod koniec pierwszego roku badacze tymczasowo odkodują zaślepiony lek, aby przeanalizować wstępne wyniki.

Kapsułka aktywna zawierająca 300 mg probiotyków, co odpowiada 3x10^10 CFU Lactobacillus plantarum PS128. PS128 i placebo będą produkowane przez firmę BENED biomedical i pakowane przez firmę farmaceutyczną GMP. PS128 lub placebo będą podawane dwa razy, rano i po południu, codziennie. Ponieważ aktywność i dieta mogą zmieniać skład mikroflory jelitowej, badacze poproszą kwalifikujących się pacjentów, aby nie zmieniali stylu życia ani schematu diety. Ponadto, chociaż wpływ leków psychotropowych na stany zapalne jest nadal kontrowersyjny (Baumeister i in. 2016b), leki pozostaną niezmienione w okresie interwencji. W przypadku zmiany rodzaju leków psychotropowych z powodu pogarszającego się stanu klinicznego pacjent zostanie wycofany z badania. Jeśli jednak zmieniono tylko dawkę leków psychotropowych, badacze odnotują zmiany, a pacjenci nadal pozostaną w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • WanFang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Hsin Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat
  2. spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych piątej wersji (DSM-V) kryteriów epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i nasenne, nie zmieniano przez co najmniej jeden miesiąc
  4. HAMD-17 >= 14

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem związanym z używaniem innych substancji (z wyjątkiem tytoniu).
  2. z aktywnymi myślami samobójczymi lub zabójczymi
  3. znana alergia na probiotyki
  4. współistnieją z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną miski, marskością wątroby lub chorobami autoimmunologicznymi
  5. znane aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w ciągu jednego miesiąca.
  6. stosowanie antybiotyków, sterydów, leków immunosupresyjnych, probiotyków lub synbiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbek krwi i kału
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią (według historii)
  8. którzy w sposób oczywisty zmienili sposób odżywiania lub dietę w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS128
PS128 będzie podawany dwa razy dziennie przez 8 tygodni Aktywna kapsułka zawierająca 300 mg probiotyków, co odpowiada 3 x 10^10 CFU Lactobacillus plantarum PS128.
Suplement diety: PS128
PS128 lub placebo będą podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: placebo
Placebo zawierające skrobię będzie podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: PS128
PS128 lub placebo będą podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Skali Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD-17)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
HAMD-17 do oceny nasilenia depresji
linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian depresji i objawów somatycznych (DSSS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
DSSS do oceny nasilenia depresji
linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiany stężenia zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
użyj zonuliny w surowicy i I-FABP do przedstawienia przepuszczalności jelita
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany IFABP w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
użyj I-FABP surowicy, aby przedstawić przepuszczalność jelita
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany poziomu hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
markery stanu zapalnego
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
markery stanu zapalnego
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany poziomu IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
markery stanu zapalnego
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany poziomu TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
markery stanu zapalnego
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Badacze porównają różnicę różnorodności alfa i względnej obfitości na poziomie typu, poziomie rodziny i poziomie rodzaju przed i po 8-tygodniowej interwencji PS128.
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Hsin Chen, MD, TMU-Wan Fang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201906056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj