ECA de 8 semanas de PS128 en pacientes con trastorno depresivo mayor

Antecedentes: Estudios recientes han sugerido que el eje intestino-cerebro puede ser uno de los mecanismos del trastorno de depresión mayor. En estudios con animales, la alteración de la microbiota intestinal puede afectar la depresión del animal o el comportamiento similar a la ansiedad, la neuroquímica cerebral y la inflamación. En estudios humanos, la composición de la microbiota intestinal es diferente entre pacientes con TDM y controles sanos. Además, la suplementación con probióticos puede mejorar el estado de ánimo en la comunidad y los participantes clínicos. En un ensayo abierto preliminar, los investigadores encontraron que PS-128 puede reducir significativamente la gravedad de la depresión en pacientes con TDM. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de PS-128 en pacientes con TDM.

Objetivos: Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas para investigar los efectos de Lactobacillus plantarum PS128 en la psicofisiología en pacientes con TDM.

Método: Este es un estudio de dos fases. En la primera fase, los investigadores reclutarán pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión: Edad 20-65; cumplir con los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) de episodio depresivo mayor en los últimos 2 años; Los psicotrópicos, incluidos los antidepresivos, los antipsicóticos y los hipnóticos, se han mantenido sin cambios durante al menos 1 mes. Los criterios de exclusión son: comorbilidad con esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno por consumo de sustancias (excepto tabaco); tener ideación suicida u homicida activa; alergia conocida a los probióticos; comorbilidad con diabetes mellitus, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis hepática o enfermedades autoinmunes; infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas conocidas en un mes; uso de antibióticos, esteroides, inmunosupresores, probióticos o simbióticos en el mes anterior a la toma de muestras de sangre y heces; mujeres embarazadas o lactantes; que afirman haber cambiado el patrón dietético o en la dieta dentro de los dos meses anteriores. Aquellos con HAMD-17 >=14 en la primera pantalla serán aleatorizados a PS-128 o placebo, con una proporción de 1:1, en la segunda fase de intervención. En la intervención de la segunda fase, los investigadores darán a los pacientes elegibles Lactobacillus plantarum PS128 o un placebo durante 8 semanas y compararán los síntomas de depresión, la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y el nivel de inflamación sérica antes y después de la intervención.