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改善间歇性外斜视的对准控制

2026年8月21日 更新者:Eileen Birch、Retina Foundation of the Southwest
目标 1:确定使用分光电影 4 周是否有助于改善间歇性外斜视 (IXT) 儿童的对准控制,从而允许通过非手术方式管理 IXT 目标 2:确定 IXT 手术前使用术后 4 周的分光电影可能有助于成功控制 IXT 手术矫正的儿童的排列

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

最常见的儿童期发病的外斜视是间歇性外斜视 (IXT)。 IXT 是一种不恒定的外斜视,主要出现在远处,但也可能出现在近处。 双眼单一视力通常出现在近处,但可能低于正常。 关于这些孩子是否应该接受手术治疗以纠正错位,文献中存在一些争论。 可以争辩说,及时手术矫正是必要的,以防止抑制偏斜眼的发展、进展为持续性外斜视以及可能影响长期术后结果的感觉功能的永久性改变。 另一方面,关于 IXT 自然史的统计数据表明,进展到恒定 XT 的比例不到 25%,而高达 15% 的患者可能会自发改善。 这些发现表明一种更保守的方法,只有在 IXT 发生恶化时才使用手术。 最近一项针对 IXT 的两种最常见手术技术的随机临床试验显示,术后 3 年的失败率约为 40%(PEDIG 2019;Ophthalmology 126:305-17)。 对于绝大多数儿童,手术失败是由于外斜复发。 只有大约 30% 的接受治疗的儿童在 3 年的访问中解决了 IXT。 同样,对包括 2530 名 IXT 儿童的 28 项外科研究的文献回顾报告了大约 40% 的儿童在术后 1 年的手术结果不理想。 (Coffey et al 1992;Optom Vis Sci 69:386-404)。

IXT 手术效果不佳被认为是由于感觉状态不佳(抑制)或运动排列不当造成的。 关于旨在改善接受 IXT 手术的儿童的感觉状态的非手术干预效果的数据很少。 尽管一些回顾性病例回顾发现了支持术前感觉和运动融合训练对 IXT 手术结果有益的证据,但还没有前瞻性研究或随机临床试验。 最大的回顾性病例系列之一(Cooper & Leyman 1977;Am Orthoptic J 27:61-7)比较了 216 名在手术前接受感觉和运动融合训练的 IXT 患者与 264 名仅接受手术的患者,发现良好率更高手术结果(52% 对 42%)。 没有关于改善感觉状态的术后干预的公开数据。

在这项研究中,引人入胜的电影将在掌上任天堂上播放,以减少压抑并增强立体感。 在之前的研究中,已证明弱视儿童使用双眼游戏和电影可以减少抑制并促进感觉融合(Birch 等人 2015 年,JAAPOS 19:6-11;Birch 等人 2019 年,JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53)。 这种方法将通过在任天堂上为患有 IXT 的儿童使用分光电影来调整,以提高他们的立体视度并减少他们的抑制,从而在不进行手术的情况下充分改善对对齐的控制(目标 1)或提高术后对齐的稳定性(目标2).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Eileen E Birch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • IXT的诊断
  • 基线时 IXT 控制评估分数为 3 或 4
  • 远距离和近距离 PACT >10 pd 或远距离或近距离 PACT >15 的眼部偏差

排除标准:

  • 弱视
  • 手术前
  • 先前的双眼治疗
  • 并存的眼部或全身疾病
  • 发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
分光 3D 电影
在 Nintendo 3DS 上播放的两部电影
其他名称:
  • 二分法标准电影
假比较器:第 2 组
二分法标准电影
在 Nintendo 3DS 上播放的两部电影
其他名称:
  • 二分法标准电影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对齐控制分数
大体时间:3个月
由 PEDIG 开发的分类系统,以 0-5 的等级在远距离和近距离量化眼对准的控制程度; 0 是最好的控制 [没有外斜除非分离,在 <1 秒内恢复(斜视)] 和 5 是最差的控制(持续外斜)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远距离立体视
大体时间:3个月
兰多距离立体视测试
3个月
双目固定稳定性
大体时间:3个月
通过记录注视 20 秒期间的眼球运动来评估聚散角的稳定性
3个月
近处立体感
大体时间:3个月
Randot 学龄前立体视测试
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eileen E Birch, PhD、Retina Foundation of the Southwest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU-2019-1430

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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