改善间歇性外斜视的对准控制
研究概览
详细说明
最常见的儿童期发病的外斜视是间歇性外斜视 (IXT)。 IXT 是一种不恒定的外斜视,主要出现在远处,但也可能出现在近处。 双眼单一视力通常出现在近处,但可能低于正常。 关于这些孩子是否应该接受手术治疗以纠正错位,文献中存在一些争论。 可以争辩说,及时手术矫正是必要的,以防止抑制偏斜眼的发展、进展为持续性外斜视以及可能影响长期术后结果的感觉功能的永久性改变。 另一方面,关于 IXT 自然史的统计数据表明,进展到恒定 XT 的比例不到 25%,而高达 15% 的患者可能会自发改善。 这些发现表明一种更保守的方法,只有在 IXT 发生恶化时才使用手术。 最近一项针对 IXT 的两种最常见手术技术的随机临床试验显示,术后 3 年的失败率约为 40%(PEDIG 2019;Ophthalmology 126:305-17)。 对于绝大多数儿童,手术失败是由于外斜复发。 只有大约 30% 的接受治疗的儿童在 3 年的访问中解决了 IXT。 同样,对包括 2530 名 IXT 儿童的 28 项外科研究的文献回顾报告了大约 40% 的儿童在术后 1 年的手术结果不理想。 (Coffey et al 1992;Optom Vis Sci 69:386-404)。
IXT 手术效果不佳被认为是由于感觉状态不佳(抑制)或运动排列不当造成的。 关于旨在改善接受 IXT 手术的儿童的感觉状态的非手术干预效果的数据很少。 尽管一些回顾性病例回顾发现了支持术前感觉和运动融合训练对 IXT 手术结果有益的证据,但还没有前瞻性研究或随机临床试验。 最大的回顾性病例系列之一(Cooper & Leyman 1977;Am Orthoptic J 27:61-7)比较了 216 名在手术前接受感觉和运动融合训练的 IXT 患者与 264 名仅接受手术的患者,发现良好率更高手术结果(52% 对 42%)。 没有关于改善感觉状态的术后干预的公开数据。
在这项研究中,引人入胜的电影将在掌上任天堂上播放,以减少压抑并增强立体感。 在之前的研究中,已证明弱视儿童使用双眼游戏和电影可以减少抑制并促进感觉融合(Birch 等人 2015 年,JAAPOS 19:6-11;Birch 等人 2019 年,JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53)。 这种方法将通过在任天堂上为患有 IXT 的儿童使用分光电影来调整,以提高他们的立体视度并减少他们的抑制,从而在不进行手术的情况下充分改善对对齐的控制(目标 1)或提高术后对齐的稳定性(目标2).
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Eileen E Birch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- IXT的诊断
- 基线时 IXT 控制评估分数为 3 或 4
- 远距离和近距离 PACT >10 pd 或远距离或近距离 PACT >15 的眼部偏差
排除标准:
- 弱视
- 手术前
- 先前的双眼治疗
- 并存的眼部或全身疾病
- 发育迟缓
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第一组
分光 3D 电影
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在 Nintendo 3DS 上播放的两部电影
其他名称:
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假比较器:第 2 组
二分法标准电影
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在 Nintendo 3DS 上播放的两部电影
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对齐控制分数
大体时间:3个月
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由 PEDIG 开发的分类系统,以 0-5 的等级在远距离和近距离量化眼对准的控制程度; 0 是最好的控制 [没有外斜除非分离,在 <1 秒内恢复(斜视)] 和 5 是最差的控制(持续外斜)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离立体视
大体时间:3个月
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兰多距离立体视测试
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3个月
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双目固定稳定性
大体时间:3个月
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通过记录注视 20 秒期间的眼球运动来评估聚散角的稳定性
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3个月
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近处立体感
大体时间:3个月
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Randot 学龄前立体视测试
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eileen E Birch, PhD、Retina Foundation of the Southwest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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