- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199871
Forbedring av kontroll over innretting i intermitterende eksotropi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste eksotropien i barndommen er intermitterende eksotropi (IXT). IXT er en eksotropi som ikke er konstant og hovedsakelig er tilstede på avstand, men kan også være tilstede i nærheten. Kikkert enkeltsyn er vanligvis tilstede i nærheten, men kan være subnormalt. Det er en viss debatt i litteraturen om hvorvidt disse barna bør behandles kirurgisk for å rette opp feilstillingen. Det kan hevdes at rask kirurgisk korreksjon er nødvendig for å forhindre utvikling av undertrykkelse av det avvikende øyet, progresjon til konstant eksotropi og permanente endringer i sensorisk funksjon som kan kompromittere langsiktige postoperative utfall. På den annen side antyder statistikk over naturhistorien til IXT at progresjon til konstant XT forekommer hos mindre enn 25 % og opptil 15 % kan forbedres spontant. Disse funnene tyder på en mer konservativ tilnærming, og bruker kun kirurgi hvis forverring av IXT oppstår. En nylig randomisert klinisk studie av de to vanligste kirurgiske teknikkene for IXT avslørte en 3-års postoperativ sviktrate på omtrent 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). For de aller fleste barn skyldtes kirurgisk svikt gjentakelse av eksodeviasjonen. Bare rundt 30 % av behandlede barn hadde oppløsning av IXT ved det 3-årige besøket. Tilsvarende rapporterte en litteraturgjennomgang av 28 kirurgiske studier som inkluderte 2530 barn med IXT et suboptimalt kirurgisk utfall 1 år etter operasjonen hos omtrent 40 % av barna. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Dårlige kirurgiske resultater for IXT antas å oppstå på grunn av dårlig sensorisk status (undertrykkelse) eller utilstrekkelig motorisk justering. Det er få data om effekten av ikke-kirurgiske inngrep designet for å forbedre sensorisk status til barn som gjennomgår kirurgi for IXT. Selv om flere retrospektive case-gjennomganger fant bevis som støtter en fordel med pre-op sensorisk og motorisk fusjonstrening på IXT kirurgiske utfall, har det ikke vært noen prospektive studier eller randomiserte kliniske studier. En av de største retrospektive case-seriene (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) sammenlignet 216 pasienter med IXT som hadde sensorisk og motorisk fusjonstrening før operasjonen med 264 som ble operert alene og fant en høyere rate av gode resultater. kirurgiske utfall (52 % mot 42 %). Det er ingen publiserte data om post-op intervensjoner for å forbedre sensorisk status.
I denne studien vil engasjerende filmer bli presentert på en håndholdt Nintendo for å redusere undertrykkelse og engasjere stereoskarphet. I tidligere forskning har bruk av dikoptiske spill og filmer av barn med amblyopi vist seg å redusere undertrykkelse og oppmuntre til sensorisk fusjon (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Denne tilnærmingen vil bli tilpasset ved å bruke dikoptiske filmer presentert på en Nintendo for barn med IXT for å forbedre deres stereoacuity og redusere deres undertrykkelse i et forsøk på å forbedre kontrollen over justeringen tilstrekkelig uten kirurgi (Mål 1) eller for å forbedre stabiliteten av postoperativ alignment (Aim) 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av IXT
- IXT kontrollvurderingsscore ved en avstand på 3 eller 4 ved baseline
- Okulær feiljustering ved PACT >10 pd på avstand og nær eller PACT >15 på avstand eller nær
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Tidligere operasjon
- Tidligere kikkertbehandling
- Sameksisterende okulær eller systemisk tilstand
- Utviklingsforskinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
dikoptiske 3D-filmer
|
dikoptiske filmer presentert på en Nintendo 3DS
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
dikoptiske standardfilmer
|
dikoptiske filmer presentert på en Nintendo 3DS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alignment Control Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Klassifiseringssystem utviklet av PEDIG for å kvantifisere graden av kontroll av okulær justering på en 0-5 skala på avstand og nær; 0 er beste kontroll [ingen eksotropi med mindre den er dissosiert, gjenoppretter seg på <1 sekund (fori)] og 5 er dårligste kontroll (konstant eksotropi)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereostyrke på avstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Randot Distance Stereoacuity Test
|
3 måneder
|
|
Kikkertfikseringsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Stabilitet av vergensvinkelen vurdert ved å registrere øyebevegelser under 20 sek fiksering
|
3 måneder
|
|
Stereostyrke i nærheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Randot førskole-stereoakuitetstest
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende eksotropi
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike
Kliniske studier på dikoptiske 3D-filmer
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Overvekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kognisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkjentOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Fysisk aktivitet | Barn | FethetSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkjentOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underprestasjonsforstyrrelseSpania
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Barnefedme | Blodtrykk | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Stillesittende atferd | Mental Helse | Fethet | Kardiometabolsk risiko | Fysisk form | Akademisk ytelse | Psykologisk velvære | Helserelatert livskvalitet | Skoleengasjement | Klasseromsdesign | Pedagogisk innovasjonSpania
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtKardiovaskulære sykdommer | Intervalltrening med høy intensitet | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | KognisjonSpania
-
Marjean KulpBeta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development; Vivid...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent