Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kontroll over innretting i intermitterende eksotropi

23. januar 2025 oppdatert av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Mål 1: Å finne ut om bruk av dikoptiske filmer i 4 uker kan være nyttig for å forbedre kontrollen av alignment hos barn med intermitterende eksotropi (IXT), og dermed tillate at IXT kan behandles ikke-kirurgisk. Mål 2: Å bestemme bruk av pre-IXT kirurgi dikoptiske filmer i 4 uker postoperativt kan være nyttige for å opprettholde vellykket kontroll av justering hos barn som har kirurgisk korreksjon av IXT

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste eksotropien i barndommen er intermitterende eksotropi (IXT). IXT er en eksotropi som ikke er konstant og hovedsakelig er tilstede på avstand, men kan også være tilstede i nærheten. Kikkert enkeltsyn er vanligvis tilstede i nærheten, men kan være subnormalt. Det er en viss debatt i litteraturen om hvorvidt disse barna bør behandles kirurgisk for å rette opp feilstillingen. Det kan hevdes at rask kirurgisk korreksjon er nødvendig for å forhindre utvikling av undertrykkelse av det avvikende øyet, progresjon til konstant eksotropi og permanente endringer i sensorisk funksjon som kan kompromittere langsiktige postoperative utfall. På den annen side antyder statistikk over naturhistorien til IXT at progresjon til konstant XT forekommer hos mindre enn 25 % og opptil 15 % kan forbedres spontant. Disse funnene tyder på en mer konservativ tilnærming, og bruker kun kirurgi hvis forverring av IXT oppstår. En nylig randomisert klinisk studie av de to vanligste kirurgiske teknikkene for IXT avslørte en 3-års postoperativ sviktrate på omtrent 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). For de aller fleste barn skyldtes kirurgisk svikt gjentakelse av eksodeviasjonen. Bare rundt 30 % av behandlede barn hadde oppløsning av IXT ved det 3-årige besøket. Tilsvarende rapporterte en litteraturgjennomgang av 28 kirurgiske studier som inkluderte 2530 barn med IXT et suboptimalt kirurgisk utfall 1 år etter operasjonen hos omtrent 40 % av barna. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Dårlige kirurgiske resultater for IXT antas å oppstå på grunn av dårlig sensorisk status (undertrykkelse) eller utilstrekkelig motorisk justering. Det er få data om effekten av ikke-kirurgiske inngrep designet for å forbedre sensorisk status til barn som gjennomgår kirurgi for IXT. Selv om flere retrospektive case-gjennomganger fant bevis som støtter en fordel med pre-op sensorisk og motorisk fusjonstrening på IXT kirurgiske utfall, har det ikke vært noen prospektive studier eller randomiserte kliniske studier. En av de største retrospektive case-seriene (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) sammenlignet 216 pasienter med IXT som hadde sensorisk og motorisk fusjonstrening før operasjonen med 264 som ble operert alene og fant en høyere rate av gode resultater. kirurgiske utfall (52 % mot 42 %). Det er ingen publiserte data om post-op intervensjoner for å forbedre sensorisk status.

I denne studien vil engasjerende filmer bli presentert på en håndholdt Nintendo for å redusere undertrykkelse og engasjere stereoskarphet. I tidligere forskning har bruk av dikoptiske spill og filmer av barn med amblyopi vist seg å redusere undertrykkelse og oppmuntre til sensorisk fusjon (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Denne tilnærmingen vil bli tilpasset ved å bruke dikoptiske filmer presentert på en Nintendo for barn med IXT for å forbedre deres stereoacuity og redusere deres undertrykkelse i et forsøk på å forbedre kontrollen over justeringen tilstrekkelig uten kirurgi (Mål 1) eller for å forbedre stabiliteten av postoperativ alignment (Aim) 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Eileen E Birch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av IXT
  • IXT kontrollvurderingsscore ved en avstand på 3 eller 4 ved baseline
  • Okulær feiljustering ved PACT >10 pd på avstand og nær eller PACT >15 på avstand eller nær

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi
  • Tidligere operasjon
  • Tidligere kikkertbehandling
  • Sameksisterende okulær eller systemisk tilstand
  • Utviklingsforskinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1
dikoptiske 3D-filmer
dikoptiske filmer presentert på en Nintendo 3DS
Andre navn:
  • dikoptiske standardfilmer
Sham-komparator: Gruppe 2
dikoptiske standardfilmer
dikoptiske filmer presentert på en Nintendo 3DS
Andre navn:
  • dikoptiske standardfilmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alignment Control Score
Tidsramme: 3 måneder
Klassifiseringssystem utviklet av PEDIG for å kvantifisere graden av kontroll av okulær justering på en 0-5 skala på avstand og nær; 0 er beste kontroll [ingen eksotropi med mindre den er dissosiert, gjenoppretter seg på <1 sekund (fori)] og 5 er dårligste kontroll (konstant eksotropi)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stereostyrke på avstand
Tidsramme: 3 måneder
Randot Distance Stereoacuity Test
3 måneder
Kikkertfikseringsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Stabilitet av vergensvinkelen vurdert ved å registrere øyebevegelser under 20 sek fiksering
3 måneder
Stereostyrke i nærheten
Tidsramme: 3 måneder
Randot førskole-stereoakuitetstest
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-1430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende eksotropi

Kliniske studier på dikoptiske 3D-filmer

Abonnere