Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli wyrównania w przerywanej egzotropii

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Cel 1: Określenie, czy stosowanie filmów dichoptycznych przez 4 tygodnie może być pomocne w poprawie kontroli ustawienia u dzieci z przerywaną egzotropią (IXT), umożliwiając w ten sposób niechirurgiczne leczenie IXT Cel 2: Określenie zastosowania przed operacją IXT filmy dichoptyczne przez 4 tygodnie po operacji mogą być pomocne w utrzymaniu skutecznej kontroli ustawienia u dzieci po chirurgicznej korekcji IXT

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą egzotropią występującą w dzieciństwie jest egzotropia przerywana (IXT). IXT to egzotropia, która nie jest stała i występuje głównie z daleka, ale może również występować z bliska. Pojedyncze widzenie obuoczne jest zwykle obecne z bliska, ale może być poniżej normy. W literaturze toczy się debata na temat tego, czy te dzieci powinny być leczone chirurgicznie w celu skorygowania niewspółosiowości. Można argumentować, że szybka korekcja chirurgiczna jest konieczna, aby zapobiec rozwojowi supresji zbaczającego oka, progresji do stałej egzotropii i trwałych zmian funkcji czuciowych, które mogą zagrozić długoterminowym wynikom pooperacyjnym. Z drugiej strony statystyki dotyczące historii naturalnej IXT sugerują, że progresja do stałego XT występuje u mniej niż 25%, a do 15% może ulec samoistnej poprawie. Odkrycia te sugerują bardziej konserwatywne podejście, z zastosowaniem operacji tylko w przypadku pogorszenia IXT. Niedawne randomizowane badanie kliniczne dwóch najpowszechniejszych technik chirurgicznych IXT wykazało, że odsetek niepowodzeń pooperacyjnych w ciągu 3 lat wynosi około 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). U zdecydowanej większości dzieci niepowodzenie chirurgiczne było spowodowane nawrotem egzodewiacji. Tylko około 30% leczonych dzieci miało ustąpienie IXT podczas 3-letniej wizyty. Podobnie przegląd piśmiennictwa obejmujący 28 badań chirurgicznych obejmujących 2530 dzieci z IXT wykazał suboptymalne wyniki chirurgiczne po roku od operacji u około 40% dzieci. (Coffey i in. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Uważa się, że słabe wyniki chirurgiczne IXT są spowodowane złym stanem sensorycznym (tłumieniem) lub nieodpowiednim ustawieniem motorycznym. Istnieje niewiele danych na temat skutków interwencji niechirurgicznych mających na celu poprawę stanu sensorycznego dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu IXT. Chociaż w kilku retrospektywnych przeglądach przypadków znaleziono dowody potwierdzające korzyści płynące z przedoperacyjnego treningu fuzji sensorycznej i motorycznej w zakresie wyników chirurgicznych IXT, nie przeprowadzono badań prospektywnych ani randomizowanych badań klinicznych. W jednej z największych retrospektywnych serii przypadków (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) porównano 216 pacjentów z IXT, którzy przed operacją przeszli trening fuzji czuciowej i ruchowej, z 264 pacjentami, którzy przeszli sam zabieg chirurgiczny i stwierdzili wyższy odsetek dobrych wyników. wyniki chirurgiczne (52% vs 42%). Nie ma opublikowanych danych dotyczących interwencji pooperacyjnych mających na celu poprawę stanu sensorycznego.

W tym badaniu wciągające filmy będą prezentowane na przenośnym Nintendo, aby zmniejszyć tłumienie i zaangażować ostrość stereo. W poprzednich badaniach wykazano, że korzystanie z gier dichoptycznych i filmów przez dzieci z niedowidzeniem zmniejsza tłumienie i sprzyja fuzji sensorycznej (Birch i in. 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch i in. 2019, JAAPOS [Epub przed drukiem]; Kelly, Jost i in. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly i in. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li i in. 2014; Eye 28: 1246-53). To podejście zostanie zaadaptowane przy użyciu filmów dychoptycznych prezentowanych na konsoli Nintendo dla dzieci z IXT, aby poprawić ich ostrość stereoskopową i zmniejszyć ich tłumienie w celu poprawy kontroli wyrównania w wystarczającym stopniu bez operacji (Cel 1) lub poprawy stabilności ustawienia pooperacyjnego (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka IXT
  • Wynik oceny kontroli IXT w odległości 3 lub 4 na linii podstawowej
  • Niewspółosiowość oka według PACT >10 pd przy dali i blisko lub PACT >15 przy dali lub blisko

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzenie
  • Wcześniejsza operacja
  • Wcześniejsze leczenie obuoczne
  • Współistniejący stan oczny lub ogólnoustrojowy
  • Opóźnienie rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
dichoptyczne filmy 3D
filmy dichoptyczne prezentowane na konsoli Nintendo 3DS
Inne nazwy:
  • standardowe filmy dichoptyczne
Pozorny komparator: Grupa 2
standardowe filmy dichoptyczne
filmy dichoptyczne prezentowane na konsoli Nintendo 3DS
Inne nazwy:
  • standardowe filmy dichoptyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kontroli wyrównania
Ramy czasowe: 3 miesiące
System klasyfikacji opracowany przez PEDIG w celu ilościowego określenia stopnia kontroli ustawienia gałki ocznej w skali 0-5 z odległości iz bliska; 0 to najlepsza kontrola [brak egzotropii, chyba że zdysocjowana, powrót do zdrowia w <1 sekunda (foria)], a 5 to najgorsza kontrola (stała egzotropia)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stereoostrość na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test ostrości stereoskopowej Randota na odległość
3 miesiące
Stabilność fiksacji lornetki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stabilność kąta wergencji oceniana przez rejestrację ruchów gałek ocznych podczas 20-sekundowej fiksacji
3 miesiące
Stereoostrość z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Randot Preschool Stereoacuity Test
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dichoptyczne filmy 3D

Subskrybuj