- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199871
Poprawa kontroli wyrównania w przerywanej egzotropii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszą egzotropią występującą w dzieciństwie jest egzotropia przerywana (IXT). IXT to egzotropia, która nie jest stała i występuje głównie z daleka, ale może również występować z bliska. Pojedyncze widzenie obuoczne jest zwykle obecne z bliska, ale może być poniżej normy. W literaturze toczy się debata na temat tego, czy te dzieci powinny być leczone chirurgicznie w celu skorygowania niewspółosiowości. Można argumentować, że szybka korekcja chirurgiczna jest konieczna, aby zapobiec rozwojowi supresji zbaczającego oka, progresji do stałej egzotropii i trwałych zmian funkcji czuciowych, które mogą zagrozić długoterminowym wynikom pooperacyjnym. Z drugiej strony statystyki dotyczące historii naturalnej IXT sugerują, że progresja do stałego XT występuje u mniej niż 25%, a do 15% może ulec samoistnej poprawie. Odkrycia te sugerują bardziej konserwatywne podejście, z zastosowaniem operacji tylko w przypadku pogorszenia IXT. Niedawne randomizowane badanie kliniczne dwóch najpowszechniejszych technik chirurgicznych IXT wykazało, że odsetek niepowodzeń pooperacyjnych w ciągu 3 lat wynosi około 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). U zdecydowanej większości dzieci niepowodzenie chirurgiczne było spowodowane nawrotem egzodewiacji. Tylko około 30% leczonych dzieci miało ustąpienie IXT podczas 3-letniej wizyty. Podobnie przegląd piśmiennictwa obejmujący 28 badań chirurgicznych obejmujących 2530 dzieci z IXT wykazał suboptymalne wyniki chirurgiczne po roku od operacji u około 40% dzieci. (Coffey i in. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Uważa się, że słabe wyniki chirurgiczne IXT są spowodowane złym stanem sensorycznym (tłumieniem) lub nieodpowiednim ustawieniem motorycznym. Istnieje niewiele danych na temat skutków interwencji niechirurgicznych mających na celu poprawę stanu sensorycznego dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu IXT. Chociaż w kilku retrospektywnych przeglądach przypadków znaleziono dowody potwierdzające korzyści płynące z przedoperacyjnego treningu fuzji sensorycznej i motorycznej w zakresie wyników chirurgicznych IXT, nie przeprowadzono badań prospektywnych ani randomizowanych badań klinicznych. W jednej z największych retrospektywnych serii przypadków (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) porównano 216 pacjentów z IXT, którzy przed operacją przeszli trening fuzji czuciowej i ruchowej, z 264 pacjentami, którzy przeszli sam zabieg chirurgiczny i stwierdzili wyższy odsetek dobrych wyników. wyniki chirurgiczne (52% vs 42%). Nie ma opublikowanych danych dotyczących interwencji pooperacyjnych mających na celu poprawę stanu sensorycznego.
W tym badaniu wciągające filmy będą prezentowane na przenośnym Nintendo, aby zmniejszyć tłumienie i zaangażować ostrość stereo. W poprzednich badaniach wykazano, że korzystanie z gier dichoptycznych i filmów przez dzieci z niedowidzeniem zmniejsza tłumienie i sprzyja fuzji sensorycznej (Birch i in. 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch i in. 2019, JAAPOS [Epub przed drukiem]; Kelly, Jost i in. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly i in. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li i in. 2014; Eye 28: 1246-53). To podejście zostanie zaadaptowane przy użyciu filmów dychoptycznych prezentowanych na konsoli Nintendo dla dzieci z IXT, aby poprawić ich ostrość stereoskopową i zmniejszyć ich tłumienie w celu poprawy kontroli wyrównania w wystarczającym stopniu bez operacji (Cel 1) lub poprawy stabilności ustawienia pooperacyjnego (Cel 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka IXT
- Wynik oceny kontroli IXT w odległości 3 lub 4 na linii podstawowej
- Niewspółosiowość oka według PACT >10 pd przy dali i blisko lub PACT >15 przy dali lub blisko
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzenie
- Wcześniejsza operacja
- Wcześniejsze leczenie obuoczne
- Współistniejący stan oczny lub ogólnoustrojowy
- Opóźnienie rozwoju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
dichoptyczne filmy 3D
|
filmy dichoptyczne prezentowane na konsoli Nintendo 3DS
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2
standardowe filmy dichoptyczne
|
filmy dichoptyczne prezentowane na konsoli Nintendo 3DS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kontroli wyrównania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System klasyfikacji opracowany przez PEDIG w celu ilościowego określenia stopnia kontroli ustawienia gałki ocznej w skali 0-5 z odległości iz bliska; 0 to najlepsza kontrola [brak egzotropii, chyba że zdysocjowana, powrót do zdrowia w <1 sekunda (foria)], a 5 to najgorsza kontrola (stała egzotropia)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stereoostrość na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test ostrości stereoskopowej Randota na odległość
|
3 miesiące
|
|
Stabilność fiksacji lornetki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność kąta wergencji oceniana przez rejestrację ruchów gałek ocznych podczas 20-sekundowej fiksacji
|
3 miesiące
|
|
Stereoostrość z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Randot Preschool Stereoacuity Test
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dichoptyczne filmy 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończony
-
University of PecsZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalRejestracja na zaproszenieUderzenie | Stwardnienie rozsiane | CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)Węgry