断続的な外斜視におけるアライメントの制御の改善
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な小児期発症の外斜視は、間欠性外斜視（IXT）です。 IXT は一定ではなく、主に遠方に存在する外斜視ですが、近くにも存在する可能性があります。 両眼単一視力は、通常、近くに存在しますが、正常ではない場合があります。 これらの子供たちを外科的に治療してずれを修正する必要があるかどうかについて、文献でいくつかの議論があります. 逸脱した眼の抑制の発生、一定の外斜視への進行、および長期的な術後転帰を損なう可能性のある感覚機能の永続的な変化を防ぐために、迅速な外科的矯正が必要であると主張することができます。 一方、IXT の自然史に関する統計では、一定の XT への進行は 25% 未満で発生し、最大 15% が自然に改善する可能性があることが示唆されています。 これらの調査結果は、IXT の悪化が発生した場合にのみ手術を使用する、より保守的なアプローチを示唆しています。 IXT の 2 つの最も一般的な外科技術の最近の無作為化臨床試験では、約 40% の 3 年間の術後失敗率が明らかになりました (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17)。 大多数の子供にとって、手術の失敗は外偏位の再発によるものでした。 治療を受けた子供の約 30% のみが、3 年間の来院時に IXT が解消されました。 同様に、IXT の 2530 人の子供を含む 28 の外科的研究の文献レビューでは、子供の約 40% で術後 1 年で次善の手術結果が報告されました。 (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404)。
IXT の手術結果が悪いのは、感覚の状態が悪い (抑制) か、運動の調整が不十分であることが原因であると考えられています。 IXT の手術を受ける子供の感覚状態を改善するために設計された非外科的介入の効果に関するデータはほとんどありません。 いくつかのレトロスペクティブなケース レビューでは、IXT 手術の結果に対する手術前の感覚および運動融合トレーニングの利点を裏付ける証拠が見つかりましたが、前向き研究や無作為化臨床試験は行われていません。 最大のレトロスペクティブ ケース シリーズの 1 つ (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) では、手術前に感覚と運動の融合訓練を受けた IXT 患者 216 人と、手術のみで良好な結果が得られた患者 264 人を比較しました。外科的転帰 (52% 対 42%)。 感覚状態を改善するための手術後の介入に関する公開データはありません。
この研究では、魅力的な映画が任天堂の携帯端末で表示され、抑圧を減らし、ステレオアキュアリティを向上させます。 以前の研究では、弱視の子供が両眼ゲームや映画を使用すると、抑圧が減少し、感覚融合が促進されることが示されています (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [印刷前の Epub]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). このアプローチは、任天堂で提示された IXT の子供向けの双眼鏡映画を使用して、ステレオアキュリティを改善し、外科手術なしで十分にアライメントの制御を改善する努力 (目的 1) または術後のアライメントの安定性を改善する努力 (目的2)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Eileen E Birch
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IXTの診断
- ベースラインでの距離が 3 または 4 の IXT コントロール評価スコア
- PACTによる眼の位置ずれは、遠方および近方で>10 pd、または遠方または近方でPACT>15
除外基準:
- 弱視
- 以前の手術
- 以前の両眼治療
- 共存する眼または全身の状態
- 発育遅延
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
二色性 3D 映画
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ニンテンドー3DSで上映される二色映画
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 2
二色標準映画
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ニンテンドー3DSで上映される二色映画
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメント コントロール スコア
時間枠：3ヶ月
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PEDIG によって開発された分類システムは、遠方および近方での眼球配列の制御の程度を 0 ～ 5 のスケールで定量化します。 0 は最高のコントロール [解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)]、5 は最悪のコントロール (一定の外斜視) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離れた場所での立体感
時間枠：3ヶ月
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ランドット距離立体視検査
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3ヶ月
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両眼固視安定性
時間枠：3ヶ月
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20秒間の凝視時の眼球運動を記録することによって評価された輻輳角の安定性
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3ヶ月
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近くでの立体感
時間枠：3ヶ月
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ランドット就学前ステレオアキュリティテスト
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eileen E Birch, PhD、Retina Foundation of the Southwest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二色性 3D 映画の臨床試験
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