- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199871
Melhorando o Controle de Alinhamento em Exotropia Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exotropia com início na infância mais comum é a exotropia intermitente (IXT). IXT é uma exotropia que não é constante e está presente principalmente à distância, mas também pode estar presente ao perto. A visão binocular única está tipicamente presente para perto, mas pode ser subnormal. Existe algum debate na literatura sobre se essas crianças devem ou não ser tratadas cirurgicamente para corrigir o desalinhamento. Pode-se argumentar que a correção cirúrgica imediata é necessária para prevenir o desenvolvimento de supressão do olho desviado, progressão para exotropia constante e alterações permanentes na função sensorial que podem comprometer os resultados pós-operatórios a longo prazo. Por outro lado, estatísticas sobre a história natural do IXT sugerem que a progressão para XT constante ocorre em menos de 25% e até 15% pode melhorar espontaneamente. Esses achados sugerem uma abordagem mais conservadora, usando cirurgia apenas se ocorrer deterioração do IXT. Um recente ensaio clínico randomizado das duas técnicas cirúrgicas mais comuns para IXT revelou uma taxa de falha pós-operatória de 3 anos de aproximadamente 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Para a grande maioria das crianças, a falha cirúrgica deveu-se à recorrência do exodesvio. Apenas cerca de 30% das crianças tratadas tiveram resolução de IXT na visita de 3 anos. Da mesma forma, uma revisão da literatura de 28 estudos cirúrgicos que incluiu 2.530 crianças com IXT relatou um resultado cirúrgico abaixo do ideal em 1 ano de pós-operatório em aproximadamente 40% das crianças. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Acredita-se que resultados cirúrgicos ruins para IXT ocorram devido a um estado sensorial ruim (supressão) ou alinhamento motor inadequado. Existem poucos dados sobre os efeitos de intervenções não cirúrgicas destinadas a melhorar o estado sensorial de crianças submetidas à cirurgia para IXT. Embora várias revisões retrospectivas de casos tenham encontrado evidências que apoiem o benefício do treinamento de fusão sensorial e motora pré-operatório nos resultados cirúrgicos do IXT, não houve estudos prospectivos ou ensaios clínicos randomizados. Uma das maiores séries de casos retrospectivos (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) comparou 216 pacientes com IXT que tiveram treinamento de fusão sensorial e motora antes da cirurgia com 264 que fizeram apenas cirurgia e encontrou uma taxa mais alta de boa resultados cirúrgicos (52% vs 42%). Não há dados publicados sobre intervenções pós-operatórias para melhorar o estado sensorial.
Neste estudo, filmes envolventes serão apresentados em um Nintendo portátil para diminuir a supressão e ativar a estereoacuidade. Em pesquisas anteriores, o uso de jogos e filmes dicópticos por crianças com ambliopia demonstrou reduzir a supressão e estimular a fusão sensorial (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub antes da impressão]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Esta abordagem será adaptada usando filmes dicópticos apresentados em um Nintendo para crianças com IXT para melhorar sua estereoacuidade e reduzir sua supressão em um esforço para melhorar o controle do alinhamento suficientemente sem cirurgia (objetivo 1) ou para melhorar a estabilidade do alinhamento pós-operatório (objetivo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de IXT
- Pontuação de avaliação de controle IXT na distância de 3 ou 4 na linha de base
- Desalinhamento ocular por PACT >10 pd à distância e perto ou PACT >15 à distância ou perto
Critério de exclusão:
- Ambliopia
- Cirurgia prévia
- Tratamento binocular prévio
- Condição ocular ou sistêmica coexistente
- atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
filmes 3D dicópticos
|
filmes dicópticos apresentados em um Nintendo 3DS
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo 2
filmes sobre padrão dicóptico
|
filmes dicópticos apresentados em um Nintendo 3DS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de controle de alinhamento
Prazo: 3 meses
|
Sistema de classificação desenvolvido pelo PEDIG para quantificar o grau de controle do alinhamento ocular em uma escala de 0 a 5 para longe e para perto; 0 é o melhor controle [sem exotropia, a menos que dissociado, recupera em <1 segundo (foria)] e 5 é o pior controle (exotropia constante)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estereoacuidade à distância
Prazo: 3 meses
|
Teste de Estereoacuidade de Distância Randot
|
3 meses
|
|
Estabilidade da fixação binocular
Prazo: 3 meses
|
Estabilidade do ângulo de vergência avaliada pelo registro dos movimentos oculares durante 20 segundos de fixação
|
3 meses
|
|
Estereoacuidade de perto
Prazo: 3 meses
|
Teste de estereoacuidade pré-escolar Randot
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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