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Melhorando o Controle de Alinhamento em Exotropia Intermitente

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Objetivo 1: Determinar se o uso de filmes dicópticos por 4 semanas pode ser útil para melhorar o controle do alinhamento em crianças com exotropia intermitente (IXT), permitindo assim que o IXT seja gerenciado não cirurgicamente Objetivo 2: Determinar o uso de cirurgia pré-IXT de filmes dicópticos por 4 semanas no pós-operatório podem ser úteis para manter o controle bem-sucedido do alinhamento em crianças submetidas à correção cirúrgica do IXT

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exotropia com início na infância mais comum é a exotropia intermitente (IXT). IXT é uma exotropia que não é constante e está presente principalmente à distância, mas também pode estar presente ao perto. A visão binocular única está tipicamente presente para perto, mas pode ser subnormal. Existe algum debate na literatura sobre se essas crianças devem ou não ser tratadas cirurgicamente para corrigir o desalinhamento. Pode-se argumentar que a correção cirúrgica imediata é necessária para prevenir o desenvolvimento de supressão do olho desviado, progressão para exotropia constante e alterações permanentes na função sensorial que podem comprometer os resultados pós-operatórios a longo prazo. Por outro lado, estatísticas sobre a história natural do IXT sugerem que a progressão para XT constante ocorre em menos de 25% e até 15% pode melhorar espontaneamente. Esses achados sugerem uma abordagem mais conservadora, usando cirurgia apenas se ocorrer deterioração do IXT. Um recente ensaio clínico randomizado das duas técnicas cirúrgicas mais comuns para IXT revelou uma taxa de falha pós-operatória de 3 anos de aproximadamente 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Para a grande maioria das crianças, a falha cirúrgica deveu-se à recorrência do exodesvio. Apenas cerca de 30% das crianças tratadas tiveram resolução de IXT na visita de 3 anos. Da mesma forma, uma revisão da literatura de 28 estudos cirúrgicos que incluiu 2.530 crianças com IXT relatou um resultado cirúrgico abaixo do ideal em 1 ano de pós-operatório em aproximadamente 40% das crianças. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Acredita-se que resultados cirúrgicos ruins para IXT ocorram devido a um estado sensorial ruim (supressão) ou alinhamento motor inadequado. Existem poucos dados sobre os efeitos de intervenções não cirúrgicas destinadas a melhorar o estado sensorial de crianças submetidas à cirurgia para IXT. Embora várias revisões retrospectivas de casos tenham encontrado evidências que apoiem o benefício do treinamento de fusão sensorial e motora pré-operatório nos resultados cirúrgicos do IXT, não houve estudos prospectivos ou ensaios clínicos randomizados. Uma das maiores séries de casos retrospectivos (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) comparou 216 pacientes com IXT que tiveram treinamento de fusão sensorial e motora antes da cirurgia com 264 que fizeram apenas cirurgia e encontrou uma taxa mais alta de boa resultados cirúrgicos (52% vs 42%). Não há dados publicados sobre intervenções pós-operatórias para melhorar o estado sensorial.

Neste estudo, filmes envolventes serão apresentados em um Nintendo portátil para diminuir a supressão e ativar a estereoacuidade. Em pesquisas anteriores, o uso de jogos e filmes dicópticos por crianças com ambliopia demonstrou reduzir a supressão e estimular a fusão sensorial (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub antes da impressão]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Esta abordagem será adaptada usando filmes dicópticos apresentados em um Nintendo para crianças com IXT para melhorar sua estereoacuidade e reduzir sua supressão em um esforço para melhorar o controle do alinhamento suficientemente sem cirurgia (objetivo 1) ou para melhorar a estabilidade do alinhamento pós-operatório (objetivo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Eileen E Birch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de IXT
  • Pontuação de avaliação de controle IXT na distância de 3 ou 4 na linha de base
  • Desalinhamento ocular por PACT >10 pd à distância e perto ou PACT >15 à distância ou perto

Critério de exclusão:

  • Ambliopia
  • Cirurgia prévia
  • Tratamento binocular prévio
  • Condição ocular ou sistêmica coexistente
  • atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
filmes 3D dicópticos
filmes dicópticos apresentados em um Nintendo 3DS
Outros nomes:
  • filmes sobre padrão dicóptico
Comparador Falso: Grupo 2
filmes sobre padrão dicóptico
filmes dicópticos apresentados em um Nintendo 3DS
Outros nomes:
  • filmes sobre padrão dicóptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de controle de alinhamento
Prazo: 3 meses
Sistema de classificação desenvolvido pelo PEDIG para quantificar o grau de controle do alinhamento ocular em uma escala de 0 a 5 para longe e para perto; 0 é o melhor controle [sem exotropia, a menos que dissociado, recupera em <1 segundo (foria)] e 5 é o pior controle (exotropia constante)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estereoacuidade à distância
Prazo: 3 meses
Teste de Estereoacuidade de Distância Randot
3 meses
Estabilidade da fixação binocular
Prazo: 3 meses
Estabilidade do ângulo de vergência avaliada pelo registro dos movimentos oculares durante 20 segundos de fixação
3 meses
Estereoacuidade de perto
Prazo: 3 meses
Teste de estereoacuidade pré-escolar Randot
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-1430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em filmes 3D dicópticos

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