Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad kontroll av inriktningen i intermittent exotropi

21 augusti 2026 uppdaterad av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Syfte 1: Att avgöra om användning av dikoptiska filmer under 4 veckor kan vara till hjälp för att förbättra kontrollen av anpassningen hos barn med intermittent exotropi (IXT), vilket gör att IXT kan hanteras icke-kirurgiskt. Mål 2: Att bestämma användning av pre-IXT-kirurgi dikoptiska filmer under 4 veckor postoperativt kan vara till hjälp för att upprätthålla framgångsrik kontroll av anpassningen hos barn som har kirurgisk korrigering av IXT

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste exotropin i barndomen är intermittent exotropi (IXT). IXT är en exotropi som inte är konstant och som huvudsakligen finns på avstånd, men som också kan finnas på nära håll. Binokulär enkelseende är vanligtvis närvarande på nära håll men kan vara subnormal. Det finns en viss debatt i litteraturen om huruvida dessa barn ska behandlas kirurgiskt för att korrigera felställningen. Det kan hävdas att omedelbar kirurgisk korrigering är nödvändig för att förhindra utvecklingen av suppression av det avvikande ögat, progression till konstant exotropi och permanenta förändringar i sensorisk funktion som kan äventyra långsiktiga postoperativa resultat. Å andra sidan tyder statistik på IXTs naturliga historia att progression till konstant XT sker hos mindre än 25 % och upp till 15 % kan förbättras spontant. Dessa fynd tyder på ett mer konservativt tillvägagångssätt, med kirurgi endast om försämring av IXT inträffar. En nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning av de två vanligaste kirurgiska teknikerna för IXT visade en 3-årig postoperativ misslyckandefrekvens på cirka 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). För de allra flesta barn berodde kirurgiskt misslyckande på att exodavvikelsen återkom. Endast cirka 30 % av de behandlade barnen hade upplösning av IXT vid det 3-åriga besöket. På liknande sätt rapporterade en litteraturgenomgång av 28 kirurgiska studier som inkluderade 2530 barn med IXT ett suboptimalt kirurgiskt resultat 1 år efter operationen hos cirka 40 % av barnen. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Dåliga kirurgiska resultat för IXT tros uppstå på grund av dålig sensorisk status (suppression) eller otillräcklig motorisk inriktning. Det finns få data om effekterna av icke-kirurgiska ingrepp utformade för att förbättra sensorisk status hos barn som genomgår operation för IXT. Även om flera retrospektiva fallgenomgångar fann bevis som stöder en fördel med sensorisk och motorisk fusionsträning före operation på IXT-kirurgiska resultat, har det inte gjorts några prospektiva studier eller randomiserade kliniska prövningar. En av de största retrospektiva fallserierna (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) jämförde 216 patienter med IXT som hade sensorisk och motorisk fusionsträning före operationen med 264 som opererades enbart och fann en högre grad av bra kirurgiska resultat (52 % mot 42 %). Det finns inga publicerade data om postoperativa interventioner för förbättrad sensorisk status.

I den här studien kommer engagerande filmer att presenteras på en handhållen Nintendo för att minska dämpningen och engagera stereoskärpa. I tidigare forskning har användning av dikoptiska spel och filmer av barn med amblyopi visat sig minska undertryckandet och uppmuntra sensorisk fusion (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Detta tillvägagångssätt kommer att anpassas genom att använda dikoptiska filmer som presenteras på en Nintendo för barn med IXT för att förbättra deras stereoskärpa och minska deras undertryckande i ett försök att förbättra kontrollen av inriktningen tillräckligt utan kirurgi (Syfte 1) eller för att förbättra stabiliteten i postoperativ inriktning (Aim) 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av IXT
  • IXT-kontrollbedömningspoäng på avstånd 3 eller 4 vid baslinjen
  • Okulär felinriktning av PACT >10 pd på avstånd och nära eller PACT >15 på avstånd eller nära

Exklusions kriterier:

  • Amblyopi
  • Tidigare operation
  • Tidigare kikarebehandling
  • Samexisterande okulärt eller systemiskt tillstånd
  • Utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
dikoptiska 3D-filmer
dikoptiska filmer presenterade på en Nintendo 3DS
Andra namn:
  • dikoptiska standardfilmer
Sham Comparator: Grupp 2
dikoptiska standardfilmer
dikoptiska filmer presenterade på en Nintendo 3DS
Andra namn:
  • dikoptiska standardfilmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktningskontrollpoäng
Tidsram: 3 månader
Klassificeringssystem utvecklat av PEDIG för att kvantifiera graden av kontroll av okulär inriktning på en 0-5 skala på avstånd och nära; 0 är bästa kontroll [ingen exotropi om den inte är dissocierad, återhämtar sig på <1 sekund (fori)] och 5 är sämsta kontroll (konstant exotropi)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stereoskärpa på avstånd
Tidsram: 3 månader
Randot Distance Stereoacuity Test
3 månader
Binokulär fixeringsstabilitet
Tidsram: 3 månader
Vergensvinkelns stabilitet bedöms genom att registrera ögonrörelser under 20 sek fixering
3 månader
Stereoskärpa nära
Tidsram: 3 månader
Randot förskola stereotest
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-1430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera