- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199871
Förbättrad kontroll av inriktningen i intermittent exotropi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste exotropin i barndomen är intermittent exotropi (IXT). IXT är en exotropi som inte är konstant och som huvudsakligen finns på avstånd, men som också kan finnas på nära håll. Binokulär enkelseende är vanligtvis närvarande på nära håll men kan vara subnormal. Det finns en viss debatt i litteraturen om huruvida dessa barn ska behandlas kirurgiskt för att korrigera felställningen. Det kan hävdas att omedelbar kirurgisk korrigering är nödvändig för att förhindra utvecklingen av suppression av det avvikande ögat, progression till konstant exotropi och permanenta förändringar i sensorisk funktion som kan äventyra långsiktiga postoperativa resultat. Å andra sidan tyder statistik på IXTs naturliga historia att progression till konstant XT sker hos mindre än 25 % och upp till 15 % kan förbättras spontant. Dessa fynd tyder på ett mer konservativt tillvägagångssätt, med kirurgi endast om försämring av IXT inträffar. En nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning av de två vanligaste kirurgiska teknikerna för IXT visade en 3-årig postoperativ misslyckandefrekvens på cirka 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). För de allra flesta barn berodde kirurgiskt misslyckande på att exodavvikelsen återkom. Endast cirka 30 % av de behandlade barnen hade upplösning av IXT vid det 3-åriga besöket. På liknande sätt rapporterade en litteraturgenomgång av 28 kirurgiska studier som inkluderade 2530 barn med IXT ett suboptimalt kirurgiskt resultat 1 år efter operationen hos cirka 40 % av barnen. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Dåliga kirurgiska resultat för IXT tros uppstå på grund av dålig sensorisk status (suppression) eller otillräcklig motorisk inriktning. Det finns få data om effekterna av icke-kirurgiska ingrepp utformade för att förbättra sensorisk status hos barn som genomgår operation för IXT. Även om flera retrospektiva fallgenomgångar fann bevis som stöder en fördel med sensorisk och motorisk fusionsträning före operation på IXT-kirurgiska resultat, har det inte gjorts några prospektiva studier eller randomiserade kliniska prövningar. En av de största retrospektiva fallserierna (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) jämförde 216 patienter med IXT som hade sensorisk och motorisk fusionsträning före operationen med 264 som opererades enbart och fann en högre grad av bra kirurgiska resultat (52 % mot 42 %). Det finns inga publicerade data om postoperativa interventioner för förbättrad sensorisk status.
I den här studien kommer engagerande filmer att presenteras på en handhållen Nintendo för att minska dämpningen och engagera stereoskärpa. I tidigare forskning har användning av dikoptiska spel och filmer av barn med amblyopi visat sig minska undertryckandet och uppmuntra sensorisk fusion (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Detta tillvägagångssätt kommer att anpassas genom att använda dikoptiska filmer som presenteras på en Nintendo för barn med IXT för att förbättra deras stereoskärpa och minska deras undertryckande i ett försök att förbättra kontrollen av inriktningen tillräckligt utan kirurgi (Syfte 1) eller för att förbättra stabiliteten i postoperativ inriktning (Aim) 2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av IXT
- IXT-kontrollbedömningspoäng på avstånd 3 eller 4 vid baslinjen
- Okulär felinriktning av PACT >10 pd på avstånd och nära eller PACT >15 på avstånd eller nära
Exklusions kriterier:
- Amblyopi
- Tidigare operation
- Tidigare kikarebehandling
- Samexisterande okulärt eller systemiskt tillstånd
- Utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
dikoptiska 3D-filmer
|
dikoptiska filmer presenterade på en Nintendo 3DS
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2
dikoptiska standardfilmer
|
dikoptiska filmer presenterade på en Nintendo 3DS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inriktningskontrollpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Klassificeringssystem utvecklat av PEDIG för att kvantifiera graden av kontroll av okulär inriktning på en 0-5 skala på avstånd och nära; 0 är bästa kontroll [ingen exotropi om den inte är dissocierad, återhämtar sig på <1 sekund (fori)] och 5 är sämsta kontroll (konstant exotropi)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stereoskärpa på avstånd
Tidsram: 3 månader
|
Randot Distance Stereoacuity Test
|
3 månader
|
|
Binokulär fixeringsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Vergensvinkelns stabilitet bedöms genom att registrera ögonrörelser under 20 sek fixering
|
3 månader
|
|
Stereoskärpa nära
Tidsram: 3 månader
|
Randot förskola stereotest
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .