- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199871
Verbesserung der Kontrolle der Ausrichtung bei intermittierender Exotropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Exotropie im Kindesalter ist die intermittierende Exotropie (IXT). IXT ist eine Exotropie, die nicht konstant ist und hauptsächlich in der Ferne vorhanden ist, aber auch in der Nähe vorhanden sein kann. Binokulares Einfachsehen ist typischerweise in der Nähe vorhanden, kann aber subnormal sein. In der Literatur wird diskutiert, ob diese Kinder chirurgisch behandelt werden sollten, um die Fehlstellung zu korrigieren. Es kann argumentiert werden, dass eine sofortige chirurgische Korrektur notwendig ist, um die Entwicklung einer Unterdrückung des abweichenden Auges, das Fortschreiten zu einer konstanten Exotropie und dauerhafte Veränderungen der sensorischen Funktion zu verhindern, die die langfristigen postoperativen Ergebnisse beeinträchtigen können. Andererseits deuten Statistiken zum natürlichen Verlauf von IXT darauf hin, dass eine Progression zu konstantem XT bei weniger als 25 % auftritt und bis zu 15 % sich spontan verbessern können. Diese Ergebnisse legen einen konservativeren Ansatz nahe, bei dem eine Operation nur dann angewendet wird, wenn eine Verschlechterung des IXT auftritt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie der beiden häufigsten Operationstechniken für IXT ergab eine 3-jährige postoperative Misserfolgsrate von etwa 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Bei der überwiegenden Mehrheit der Kinder war das chirurgische Versagen auf das Wiederauftreten der Exodeviation zurückzuführen. Nur bei etwa 30 % der behandelten Kinder war die IXT beim 3-Jahres-Besuch abgeklungen. In ähnlicher Weise berichtete eine Literaturübersicht von 28 chirurgischen Studien, an denen 2530 Kinder mit IXT teilnahmen, bei etwa 40 % der Kinder ein suboptimales chirurgisches Ergebnis 1 Jahr nach der Operation. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Es wird angenommen, dass schlechte chirurgische Ergebnisse für IXT auf einen schlechten sensorischen Status (Suppression) oder eine unzureichende motorische Ausrichtung zurückzuführen sind. Es gibt nur wenige Daten zu den Auswirkungen von nicht-chirurgischen Eingriffen, die darauf abzielen, den sensorischen Status von Kindern zu verbessern, die sich einer IXT-Operation unterziehen. Obwohl mehrere retrospektive Fallstudien Hinweise auf einen Nutzen des präoperativen sensorischen und motorischen Fusionstrainings für die IXT-Operationsergebnisse ergaben, gab es keine prospektiven Studien oder randomisierten klinischen Studien. Eine der größten retrospektiven Fallserien (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) verglich 216 Patienten mit IXT, die vor der Operation ein sensorisches und motorisches Fusionstraining hatten, mit 264 Patienten, die allein operiert wurden, und fand eine höhere Rate für gut Operationsergebnisse (52 % vs. 42 %). Es gibt keine veröffentlichten Daten zu postoperativen Eingriffen zur Verbesserung des sensorischen Status.
In dieser Studie werden ansprechende Filme auf einem tragbaren Nintendo präsentiert, um die Unterdrückung zu verringern und die Stereoschärfe zu aktivieren. In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass die Verwendung von dichoptischen Spielen und Filmen durch Kinder mit Amblyopie die Unterdrückung verringert und die sensorische Fusion fördert (Birch et al. 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al. 2019, JAAPOS [Epub vor dem Druck]; Kelly, Jost, et al. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al. 2014; Eye 28: 1246-53). Dieser Ansatz wird angepasst, indem dichoptische Filme verwendet werden, die auf einem Nintendo für Kinder mit IXT präsentiert werden, um ihre Stereoschärfe zu verbessern und ihre Unterdrückung zu reduzieren, um die Kontrolle der Ausrichtung ohne Operation ausreichend zu verbessern (Ziel 1) oder um die Stabilität der postoperativen Ausrichtung zu verbessern (Ziel 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen E Birch, PhD
- Telefonnummer: 2143633911
- E-Mail: ebirch@retinafoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reed M Jost, MS
- Telefonnummer: 2143633911
- E-Mail: reedjost@retinafoundation.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Eileen E Birch
-
Kontakt:
- Reed M Jost, MS
- Telefonnummer: 2143633911
- E-Mail: reedjost@retinafoundation.org
-
Kontakt:
- Eileen E Birch, PhD
- Telefonnummer: 113 214-363-3911
- E-Mail: ebirch@retinafoundation.org
-
Hauptermittler:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose IXT
- IXT-Kontrollbeurteilungspunktzahl bei einer Distanz von 3 oder 4 zu Beginn
- Augenfehlstellung durch PACT >10 pd in Ferne und Nähe oder PACT >15 in Ferne oder Nähe
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie
- Vorher operiert
- Vorherige binokulare Behandlung
- Koexistierende Augen- oder systemische Erkrankung
- Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
dichoptische 3D-Filme
|
dichoptische Filme, die auf einem Nintendo 3DS präsentiert werden
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Gruppe 2
dichoptische Standardfilme
|
dichoptische Filme, die auf einem Nintendo 3DS präsentiert werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausrichtungskontrollpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Von PEDIG entwickeltes Klassifizierungssystem zur Quantifizierung des Grads der Kontrolle der Augenausrichtung auf einer Skala von 0-5 in Ferne und Nähe; 0 ist die beste Kontrolle [keine Exotropie, es sei denn dissoziiert, erholt sich in <1 Sekunde (Phorie)] und 5 ist die schlechteste Kontrolle (konstante Exotropie)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stereoschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
|
Random Distance Stereoacuity Test
|
3 Monate
|
Stabilität der binokularen Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Stabilität des Vergenzwinkels, bewertet durch Aufzeichnung der Augenbewegungen während 20 Sekunden Fixierung
|
3 Monate
|
Stereoschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Random Preschool Stereoacuity Test
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-1430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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