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Verbesserung der Kontrolle der Ausrichtung bei intermittierender Exotropie

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Ziel 1: Bestimmung, ob die Verwendung von dichoptischen Filmen für 4 Wochen hilfreich sein kann, um die Kontrolle der Ausrichtung bei Kindern mit intermittierender Exotropie (IXT) zu verbessern, wodurch IXT nicht operativ behandelt werden kann. Ziel 2: Bestimmung der Verwendung von vor IXT-Operationen dichoptische Filme für 4 Wochen nach der Operation können hilfreich sein, um die erfolgreiche Kontrolle der Ausrichtung bei Kindern mit chirurgischer Korrektur von IXT aufrechtzuerhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Exotropie im Kindesalter ist die intermittierende Exotropie (IXT). IXT ist eine Exotropie, die nicht konstant ist und hauptsächlich in der Ferne vorhanden ist, aber auch in der Nähe vorhanden sein kann. Binokulares Einfachsehen ist typischerweise in der Nähe vorhanden, kann aber subnormal sein. In der Literatur wird diskutiert, ob diese Kinder chirurgisch behandelt werden sollten, um die Fehlstellung zu korrigieren. Es kann argumentiert werden, dass eine sofortige chirurgische Korrektur notwendig ist, um die Entwicklung einer Unterdrückung des abweichenden Auges, das Fortschreiten zu einer konstanten Exotropie und dauerhafte Veränderungen der sensorischen Funktion zu verhindern, die die langfristigen postoperativen Ergebnisse beeinträchtigen können. Andererseits deuten Statistiken zum natürlichen Verlauf von IXT darauf hin, dass eine Progression zu konstantem XT bei weniger als 25 % auftritt und bis zu 15 % sich spontan verbessern können. Diese Ergebnisse legen einen konservativeren Ansatz nahe, bei dem eine Operation nur dann angewendet wird, wenn eine Verschlechterung des IXT auftritt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie der beiden häufigsten Operationstechniken für IXT ergab eine 3-jährige postoperative Misserfolgsrate von etwa 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Bei der überwiegenden Mehrheit der Kinder war das chirurgische Versagen auf das Wiederauftreten der Exodeviation zurückzuführen. Nur bei etwa 30 % der behandelten Kinder war die IXT beim 3-Jahres-Besuch abgeklungen. In ähnlicher Weise berichtete eine Literaturübersicht von 28 chirurgischen Studien, an denen 2530 Kinder mit IXT teilnahmen, bei etwa 40 % der Kinder ein suboptimales chirurgisches Ergebnis 1 Jahr nach der Operation. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Es wird angenommen, dass schlechte chirurgische Ergebnisse für IXT auf einen schlechten sensorischen Status (Suppression) oder eine unzureichende motorische Ausrichtung zurückzuführen sind. Es gibt nur wenige Daten zu den Auswirkungen von nicht-chirurgischen Eingriffen, die darauf abzielen, den sensorischen Status von Kindern zu verbessern, die sich einer IXT-Operation unterziehen. Obwohl mehrere retrospektive Fallstudien Hinweise auf einen Nutzen des präoperativen sensorischen und motorischen Fusionstrainings für die IXT-Operationsergebnisse ergaben, gab es keine prospektiven Studien oder randomisierten klinischen Studien. Eine der größten retrospektiven Fallserien (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) verglich 216 Patienten mit IXT, die vor der Operation ein sensorisches und motorisches Fusionstraining hatten, mit 264 Patienten, die allein operiert wurden, und fand eine höhere Rate für gut Operationsergebnisse (52 % vs. 42 %). Es gibt keine veröffentlichten Daten zu postoperativen Eingriffen zur Verbesserung des sensorischen Status.

In dieser Studie werden ansprechende Filme auf einem tragbaren Nintendo präsentiert, um die Unterdrückung zu verringern und die Stereoschärfe zu aktivieren. In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass die Verwendung von dichoptischen Spielen und Filmen durch Kinder mit Amblyopie die Unterdrückung verringert und die sensorische Fusion fördert (Birch et al. 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al. 2019, JAAPOS [Epub vor dem Druck]; Kelly, Jost, et al. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al. 2014; Eye 28: 1246-53). Dieser Ansatz wird angepasst, indem dichoptische Filme verwendet werden, die auf einem Nintendo für Kinder mit IXT präsentiert werden, um ihre Stereoschärfe zu verbessern und ihre Unterdrückung zu reduzieren, um die Kontrolle der Ausrichtung ohne Operation ausreichend zu verbessern (Ziel 1) oder um die Stabilität der postoperativen Ausrichtung zu verbessern (Ziel 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose IXT
  • IXT-Kontrollbeurteilungspunktzahl bei einer Distanz von 3 oder 4 zu Beginn
  • Augenfehlstellung durch PACT >10 pd in Ferne und Nähe oder PACT >15 in Ferne oder Nähe

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie
  • Vorher operiert
  • Vorherige binokulare Behandlung
  • Koexistierende Augen- oder systemische Erkrankung
  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
dichoptische 3D-Filme
dichoptische Filme, die auf einem Nintendo 3DS präsentiert werden
Andere Namen:
  • dichoptische Standardfilme
Schein-Komparator: Gruppe 2
dichoptische Standardfilme
dichoptische Filme, die auf einem Nintendo 3DS präsentiert werden
Andere Namen:
  • dichoptische Standardfilme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungskontrollpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Von PEDIG entwickeltes Klassifizierungssystem zur Quantifizierung des Grads der Kontrolle der Augenausrichtung auf einer Skala von 0-5 in Ferne und Nähe; 0 ist die beste Kontrolle [keine Exotropie, es sei denn dissoziiert, erholt sich in <1 Sekunde (Phorie)] und 5 ist die schlechteste Kontrolle (konstante Exotropie)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereoschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate
Random Distance Stereoacuity Test
3 Monate
Stabilität der binokularen Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate
Stabilität des Vergenzwinkels, bewertet durch Aufzeichnung der Augenbewegungen während 20 Sekunden Fixierung
3 Monate
Stereoschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
Random Preschool Stereoacuity Test
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

Klinische Studien zur dichoptische 3D-Filme

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