- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199871
Zlepšení kontroly zarovnání u intermitentní exotropie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější exotropií s počátkem v dětství je intermitentní exotropie (IXT). IXT je exotropie, která není konstantní a je přítomna hlavně na dálku, ale může být přítomna i na blízko. Binokulární jednoduché vidění je typicky přítomno na blízko, ale může být subnormální. V literatuře existuje určitá debata o tom, zda by tyto děti měly být léčeny chirurgicky, aby se napravila nesouosost. Lze tvrdit, že je nutná rychlá chirurgická korekce, aby se zabránilo rozvoji suprese deviace oka, progrese do konstantní exotropie a trvalých změn senzorických funkcí, které mohou ohrozit dlouhodobé pooperační výsledky. Na druhou stranu statistiky přirozené historie IXT naznačují, že k progresi do konstantní XT dochází u méně než 25 % a až 15 % se může spontánně zlepšit. Tyto nálezy naznačují konzervativnější přístup, použití chirurgického zákroku pouze v případě, že dojde ke zhoršení IXT. Nedávná randomizovaná klinická studie dvou nejběžnějších chirurgických technik pro IXT odhalila 3letou míru pooperačního selhání přibližně 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). U naprosté většiny dětí bylo chirurgické selhání způsobeno recidivou exodeviace. Pouze asi 30 % léčených dětí vyřešilo IXT při 3leté návštěvě. Podobně literární přehled 28 chirurgických studií, které zahrnovaly 2530 dětí s IXT, uváděl suboptimální chirurgický výsledek 1 rok po operaci u přibližně 40 % dětí. (Coffey a kol. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Předpokládá se, že špatné chirurgické výsledky pro IXT jsou způsobeny špatným senzorickým stavem (suprese) nebo neadekvátním motorickým zarovnáním. Existuje jen málo údajů o účincích nechirurgických intervencí určených ke zlepšení senzorického stavu dětí podstupujících operaci IXT. Ačkoli několik retrospektivních přehledů případů nalezlo důkazy podporující přínos předoperačního senzorického a motorického fúzního tréninku na chirurgické výsledky IXT, nebyly provedeny žádné prospektivní studie ani randomizované klinické studie. Jedna z největších retrospektivních sérií případů (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) porovnávala 216 pacientů s IXT, kteří měli před operací senzorický a motorický fúzní trénink, s 264, kteří podstoupili samotnou operaci, a zjistili vyšší míru dobrých chirurgické výsledky (52 % vs. 42 %). Neexistují žádné publikované údaje o pooperačních zákrocích ke zlepšení senzorického stavu.
V této studii budou poutavé filmy prezentovány na ručním Nintendu, aby se snížila suprese a zapojila se stereoostrost. V předchozím výzkumu bylo prokázáno, že používání dichoptických her a filmů dětmi s amblyopií snižuje potlačení a podporuje senzorickou fúzi (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub před tiskem]; Kelly, Jost a kol. 2016; JAMA Ophthalmol 134: 1402-8.; Kelly a kol. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59: 1221-8; Li a kol. 2014; Eye 28: 1246-53). Tento přístup bude upraven pomocí dichoptických filmů prezentovaných na Nintendu pro děti s IXT, aby se zlepšila jejich stereoostrost a snížila se jejich suprese ve snaze zlepšit kontrolu zarovnání dostatečně bez chirurgického zákroku (Cíl 1) nebo zlepšit stabilitu pooperačního zarovnání (Cíl 2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza IXT
- Skóre hodnocení kontroly IXT ve vzdálenosti 3 nebo 4 na začátku
- Oční nesouosost způsobená PACT >10 pd na dálku a blízko nebo PACT >15 na dálku nebo blízko
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie
- Předchozí operace
- Předchozí binokulární ošetření
- Současné oční nebo systémové onemocnění
- Vývojové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
dichoptické 3D filmy
|
dichoptic filmy prezentované na Nintendo 3DS
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2
dichoptické standardní filmy
|
dichoptic filmy prezentované na Nintendo 3DS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kontroly zarovnání
Časové okno: 3 měsíce
|
Klasifikační systém vyvinutý společností PEDIG pro kvantifikaci stupně kontroly očního zarovnání na stupnici 0-5 na dálku a blízko; 0 je nejlepší kontrola [žádná exotropie, pokud není disociována, zotavuje se za <1 sekundu (forie)] a 5 je nejhorší kontrola (konstantní exotropie)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereoakuita na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Randot Distance Stereoacuity Test
|
3 měsíce
|
|
Stabilita binokulární fixace
Časové okno: 3 měsíce
|
Stabilita úhlu vergence hodnocená záznamem pohybů očí během 20sekundové fixace
|
3 měsíce
|
|
Stereoakuita na blízko
Časové okno: 3 měsíce
|
Randotův předškolní test stereoacuity
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dichoptické 3D filmy
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Děti | Kardiorespirační fitness | KardiovaskulárníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoVysoce intenzivní intervalový trénink | Obezita | Fyzická aktivita | Děti | Poznání | KardiovaskulárníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Fyzická aktivita | Děti | AdipozitaŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Děti | Kardiorespirační fitness | KardiovaskulárníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýÚčinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademické výkonnosti (MOVI-KIDS)Obezita | Fyzická aktivita | Děti | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Akademická porucha nedostatečnostiŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoKardiovaskulární choroby | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Fyzická aktivita | Obezita, dětství | PoznáníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktivní, ne náborFyzická aktivita | Dětská obezita | Krevní tlak | Kognitivní funkce | Výkonná funkce | Sedavé chování | Duševní zdraví | Adipozita | Kardiometabolické riziko | Fyzická zdatnost | Studijní výsledky | Psychická pohoda | Kvalita života související se zdravím | Školní zapojení | Design ve třídě | Vzdělávací inovaceŠpanělsko
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína