Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly zarovnání u intermitentní exotropie

23. ledna 2025 aktualizováno: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Cíl 1: Zjistit, zda použití dichoptických filmů po dobu 4 týdnů může být užitečné pro zlepšení kontroly zarovnání u dětí s intermitentní exotropií (IXT), a tím umožnit IXT zvládnout nechirurgicky. Cíl 2: Stanovit použití dichoptické filmy po dobu 4 týdnů po operaci mohou být užitečné pro udržení úspěšné kontroly zarovnání u dětí, které mají chirurgickou korekci IXT

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastější exotropií s počátkem v dětství je intermitentní exotropie (IXT). IXT je exotropie, která není konstantní a je přítomna hlavně na dálku, ale může být přítomna i na blízko. Binokulární jednoduché vidění je typicky přítomno na blízko, ale může být subnormální. V literatuře existuje určitá debata o tom, zda by tyto děti měly být léčeny chirurgicky, aby se napravila nesouosost. Lze tvrdit, že je nutná rychlá chirurgická korekce, aby se zabránilo rozvoji suprese deviace oka, progrese do konstantní exotropie a trvalých změn senzorických funkcí, které mohou ohrozit dlouhodobé pooperační výsledky. Na druhou stranu statistiky přirozené historie IXT naznačují, že k progresi do konstantní XT dochází u méně než 25 % a až 15 % se může spontánně zlepšit. Tyto nálezy naznačují konzervativnější přístup, použití chirurgického zákroku pouze v případě, že dojde ke zhoršení IXT. Nedávná randomizovaná klinická studie dvou nejběžnějších chirurgických technik pro IXT odhalila 3letou míru pooperačního selhání přibližně 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). U naprosté většiny dětí bylo chirurgické selhání způsobeno recidivou exodeviace. Pouze asi 30 % léčených dětí vyřešilo IXT při 3leté návštěvě. Podobně literární přehled 28 chirurgických studií, které zahrnovaly 2530 dětí s IXT, uváděl suboptimální chirurgický výsledek 1 rok po operaci u přibližně 40 % dětí. (Coffey a kol. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Předpokládá se, že špatné chirurgické výsledky pro IXT jsou způsobeny špatným senzorickým stavem (suprese) nebo neadekvátním motorickým zarovnáním. Existuje jen málo údajů o účincích nechirurgických intervencí určených ke zlepšení senzorického stavu dětí podstupujících operaci IXT. Ačkoli několik retrospektivních přehledů případů nalezlo důkazy podporující přínos předoperačního senzorického a motorického fúzního tréninku na chirurgické výsledky IXT, nebyly provedeny žádné prospektivní studie ani randomizované klinické studie. Jedna z největších retrospektivních sérií případů (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) porovnávala 216 pacientů s IXT, kteří měli před operací senzorický a motorický fúzní trénink, s 264, kteří podstoupili samotnou operaci, a zjistili vyšší míru dobrých chirurgické výsledky (52 % vs. 42 %). Neexistují žádné publikované údaje o pooperačních zákrocích ke zlepšení senzorického stavu.

V této studii budou poutavé filmy prezentovány na ručním Nintendu, aby se snížila suprese a zapojila se stereoostrost. V předchozím výzkumu bylo prokázáno, že používání dichoptických her a filmů dětmi s amblyopií snižuje potlačení a podporuje senzorickou fúzi (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub před tiskem]; Kelly, Jost a kol. 2016; JAMA Ophthalmol 134: 1402-8.; Kelly a kol. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59: 1221-8; Li a kol. 2014; Eye 28: 1246-53). Tento přístup bude upraven pomocí dichoptických filmů prezentovaných na Nintendu pro děti s IXT, aby se zlepšila jejich stereoostrost a snížila se jejich suprese ve snaze zlepšit kontrolu zarovnání dostatečně bez chirurgického zákroku (Cíl 1) nebo zlepšit stabilitu pooperačního zarovnání (Cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Eileen E Birch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza IXT
  • Skóre hodnocení kontroly IXT ve vzdálenosti 3 nebo 4 na začátku
  • Oční nesouosost způsobená PACT >10 pd na dálku a blízko nebo PACT >15 na dálku nebo blízko

Kritéria vyloučení:

  • Amblyopie
  • Předchozí operace
  • Předchozí binokulární ošetření
  • Současné oční nebo systémové onemocnění
  • Vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
dichoptické 3D filmy
dichoptic filmy prezentované na Nintendo 3DS
Ostatní jména:
  • dichoptické standardní filmy
Falešný srovnávač: Skupina 2
dichoptické standardní filmy
dichoptic filmy prezentované na Nintendo 3DS
Ostatní jména:
  • dichoptické standardní filmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontroly zarovnání
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikační systém vyvinutý společností PEDIG pro kvantifikaci stupně kontroly očního zarovnání na stupnici 0-5 na dálku a blízko; 0 je nejlepší kontrola [žádná exotropie, pokud není disociována, zotavuje se za <1 sekundu (forie)] a 5 je nejhorší kontrola (konstantní exotropie)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereoakuita na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Randot Distance Stereoacuity Test
3 měsíce
Stabilita binokulární fixace
Časové okno: 3 měsíce
Stabilita úhlu vergence hodnocená záznamem pohybů očí během 20sekundové fixace
3 měsíce
Stereoakuita na blízko
Časové okno: 3 měsíce
Randotův předškolní test stereoacuity
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dichoptické 3D filmy

Předplatit