- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199871
Az igazodás szabályozásának javítása időszakos exotrópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leggyakoribb gyermekkori exotropia az intermittáló exotropia (IXT). Az IXT egy exotropia, amely nem állandó, és főleg távolról van jelen, de jelen lehet a közelben is. A binokuláris egyszeri látás jellemzően a közelben van jelen, de előfordulhat, hogy szubnormális. Az irodalomban vita folyik arról, hogy ezeket a gyerekeket sebészi kezeléssel kell-e kezelni az eltérések kijavítása érdekében. Vitatható, hogy azonnali sebészi korrekcióra van szükség ahhoz, hogy megelőzzük az elhajló szem elnyomásának kialakulását, az állandó exotropiába való progressziót, és az érzékszervi funkciók tartós változásait, amelyek veszélyeztethetik a hosszú távú posztoperatív eredményeket. Másrészt az IXT természetrajzi statisztikái azt sugallják, hogy az állandó XT-ig való progresszió kevesebb, mint 25%-ban fordul elő, és akár 15%-a is spontán javulhat. Ezek az eredmények konzervatívabb megközelítést sugallnak, csak akkor alkalmazzák a műtétet, ha az IXT romlása következik be. Az IXT két leggyakoribb sebészeti technikájával végzett, közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatban a 3 éves posztoperatív kudarcok aránya körülbelül 40% volt (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). A gyermekek túlnyomó többségénél a műtéti kudarc az exodeviáció megismétlődése miatt következett be. A kezelt gyermekek csak körülbelül 30%-a szüntette meg az IXT-t a 3 éves vizit során. Hasonlóképpen, egy 28 sebészeti vizsgálat irodalmi áttekintése, amelyekben 2530 IXT-ben szenvedő gyermek vett részt, szuboptimális műtéti eredményről számolt be 1 évvel a műtét után a gyermekek körülbelül 40%-ánál. (Coffey és munkatársai, 1992; Optom Vis Sci 69:386-404).
Az IXT rossz sebészeti eredményeiről azt gondolják, hogy a rossz szenzoros állapot (elnyomás) vagy a nem megfelelő motorigazítás miatt következnek be. Kevés adat áll rendelkezésre az IXT miatt műtéten átesett gyermekek szenzoros állapotának javítását célzó nem sebészeti beavatkozások hatásairól. Bár számos retrospektív esetáttekintés talált bizonyítékot a műtét előtti szenzoros és motoros fúziós tréning előnyeire az IXT műtéti kimenetelére vonatkozóan, nem történtek prospektív tanulmányok vagy randomizált klinikai vizsgálatok. Az egyik legnagyobb retrospektív esetsorozat (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) 216 IXT-ben szenvedő beteget hasonlított össze, akiknek szenzoros és motoros fúziós tréningje volt a műtét előtt, és 264 olyan beteget hasonlított össze, akiknél csak műtétet végeztek, és magasabb arányban találtak jót. műtéti eredmények (52% vs 42%). Nincsenek publikált adatok a szenzoros állapot javítását célzó műtét utáni beavatkozásokról.
Ebben a tanulmányban lebilincselő filmeket mutatnak be egy kézi Nintendo készüléken az elnyomás csökkentése és a sztereóélesség fokozása érdekében. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kétlátókörű játékok és filmek amblyopias gyermekek általi használata csökkenti az elnyomást és ösztönzi az érzékszervi összeolvadást (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost és munkatársai 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly és mtsai. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Ezt a megközelítést a Nintendón bemutatott, IXT-s gyerekeknek szánt dihoptikus filmek alkalmazásával adaptálják, hogy javítsák sztereóélességüket és csökkentsék elnyomásukat annak érdekében, hogy megfelelően javítsák az igazítás ellenőrzését műtét nélkül (1. cél), vagy javítsák a posztoperatív igazodás stabilitását (Cél). 2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IXT diagnózisa
- Az IXT kontroll értékelési pontszáma 3 vagy 4 távolságban az alapvonalon
- Szemeltolódás PACT >10 pd távolságban és közelben vagy PACT >15 távolságban vagy közelben
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia
- Előzetes műtét
- Előzetes binokuláris kezelés
- Egyidejűleg fennálló szemészeti vagy szisztémás állapot
- Fejlesztési késedelem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport1
dichoptikus 3D-s filmek
|
dihoptikus filmek Nintendo 3DS-en
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 2. csoport
dichoptikus standard filmek
|
dihoptikus filmek Nintendo 3DS-en
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alignment Control Score
Időkeret: 3 hónap
|
A PEDIG által kifejlesztett osztályozási rendszer a szemek beállításának szabályozási fokának számszerűsítésére egy 0-5-ig terjedő skálán távolról és közelről; A 0 a legjobb kontroll [nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, kevesebb mint 1 másodperc alatt helyreáll (fória)] és az 5 a legrosszabb kontroll (állandó exotropia)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztereoélesség távolról
Időkeret: 3 hónap
|
Randot távolsági sztereoacuity teszt
|
3 hónap
|
|
A binokuláris rögzítés stabilitása
Időkeret: 3 hónap
|
A vergenciaszög stabilitása a szemmozgások rögzítésével értékelve 20 másodperces rögzítés során
|
3 hónap
|
|
Sztereoacuity a közelben
Időkeret: 3 hónap
|
Randot óvodai sztereoacuity teszt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .