Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az igazodás szabályozásának javítása időszakos exotrópiában

2026. augusztus 21. frissítette: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
1. cél: Annak megállapítása, hogy a dichoptic filmek 4 hétig tartó használata segíthet-e javítani az igazodás szabályozását intermittáló exotropiában (IXT) szenvedő gyermekeknél, lehetővé téve az IXT nem sebészeti kezelését 2. cél: Az IXT műtét előtti használatának meghatározása A műtét utáni 4 hétig tartó dichoptikus filmek segíthetnek az igazodás sikeres ellenőrzésében azoknál a gyermekeknél, akiknél az IXT műtéti korrekciója van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leggyakoribb gyermekkori exotropia az intermittáló exotropia (IXT). Az IXT egy exotropia, amely nem állandó, és főleg távolról van jelen, de jelen lehet a közelben is. A binokuláris egyszeri látás jellemzően a közelben van jelen, de előfordulhat, hogy szubnormális. Az irodalomban vita folyik arról, hogy ezeket a gyerekeket sebészi kezeléssel kell-e kezelni az eltérések kijavítása érdekében. Vitatható, hogy azonnali sebészi korrekcióra van szükség ahhoz, hogy megelőzzük az elhajló szem elnyomásának kialakulását, az állandó exotropiába való progressziót, és az érzékszervi funkciók tartós változásait, amelyek veszélyeztethetik a hosszú távú posztoperatív eredményeket. Másrészt az IXT természetrajzi statisztikái azt sugallják, hogy az állandó XT-ig való progresszió kevesebb, mint 25%-ban fordul elő, és akár 15%-a is spontán javulhat. Ezek az eredmények konzervatívabb megközelítést sugallnak, csak akkor alkalmazzák a műtétet, ha az IXT romlása következik be. Az IXT két leggyakoribb sebészeti technikájával végzett, közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatban a 3 éves posztoperatív kudarcok aránya körülbelül 40% volt (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). A gyermekek túlnyomó többségénél a műtéti kudarc az exodeviáció megismétlődése miatt következett be. A kezelt gyermekek csak körülbelül 30%-a szüntette meg az IXT-t a 3 éves vizit során. Hasonlóképpen, egy 28 sebészeti vizsgálat irodalmi áttekintése, amelyekben 2530 IXT-ben szenvedő gyermek vett részt, szuboptimális műtéti eredményről számolt be 1 évvel a műtét után a gyermekek körülbelül 40%-ánál. (Coffey és munkatársai, 1992; Optom Vis Sci 69:386-404).

Az IXT rossz sebészeti eredményeiről azt gondolják, hogy a rossz szenzoros állapot (elnyomás) vagy a nem megfelelő motorigazítás miatt következnek be. Kevés adat áll rendelkezésre az IXT miatt műtéten átesett gyermekek szenzoros állapotának javítását célzó nem sebészeti beavatkozások hatásairól. Bár számos retrospektív esetáttekintés talált bizonyítékot a műtét előtti szenzoros és motoros fúziós tréning előnyeire az IXT műtéti kimenetelére vonatkozóan, nem történtek prospektív tanulmányok vagy randomizált klinikai vizsgálatok. Az egyik legnagyobb retrospektív esetsorozat (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) 216 IXT-ben szenvedő beteget hasonlított össze, akiknek szenzoros és motoros fúziós tréningje volt a műtét előtt, és 264 olyan beteget hasonlított össze, akiknél csak műtétet végeztek, és magasabb arányban találtak jót. műtéti eredmények (52% vs 42%). Nincsenek publikált adatok a szenzoros állapot javítását célzó műtét utáni beavatkozásokról.

Ebben a tanulmányban lebilincselő filmeket mutatnak be egy kézi Nintendo készüléken az elnyomás csökkentése és a sztereóélesség fokozása érdekében. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kétlátókörű játékok és filmek amblyopias gyermekek általi használata csökkenti az elnyomást és ösztönzi az érzékszervi összeolvadást (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost és munkatársai 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly és mtsai. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Ezt a megközelítést a Nintendón bemutatott, IXT-s gyerekeknek szánt dihoptikus filmek alkalmazásával adaptálják, hogy javítsák sztereóélességüket és csökkentsék elnyomásukat annak érdekében, hogy megfelelően javítsák az igazítás ellenőrzését műtét nélkül (1. cél), vagy javítsák a posztoperatív igazodás stabilitását (Cél). 2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IXT diagnózisa
  • Az IXT kontroll értékelési pontszáma 3 vagy 4 távolságban az alapvonalon
  • Szemeltolódás PACT >10 pd távolságban és közelben vagy PACT >15 távolságban vagy közelben

Kizárási kritériumok:

  • Amblyopia
  • Előzetes műtét
  • Előzetes binokuláris kezelés
  • Egyidejűleg fennálló szemészeti vagy szisztémás állapot
  • Fejlesztési késedelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport1
dichoptikus 3D-s filmek
dihoptikus filmek Nintendo 3DS-en
Más nevek:
  • dichoptikus standard filmek
Sham Comparator: 2. csoport
dichoptikus standard filmek
dihoptikus filmek Nintendo 3DS-en
Más nevek:
  • dichoptikus standard filmek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alignment Control Score
Időkeret: 3 hónap
A PEDIG által kifejlesztett osztályozási rendszer a szemek beállításának szabályozási fokának számszerűsítésére egy 0-5-ig terjedő skálán távolról és közelről; A 0 a legjobb kontroll [nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, kevesebb mint 1 másodperc alatt helyreáll (fória)] és az 5 a legrosszabb kontroll (állandó exotropia)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztereoélesség távolról
Időkeret: 3 hónap
Randot távolsági sztereoacuity teszt
3 hónap
A binokuláris rögzítés stabilitása
Időkeret: 3 hónap
A vergenciaszög stabilitása a szemmozgások rögzítésével értékelve 20 másodperces rögzítés során
3 hónap
Sztereoacuity a közelben
Időkeret: 3 hónap
Randot óvodai sztereoacuity teszt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2019-1430

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel