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Mejora del control de la alineación en la exotropía intermitente

18 de octubre de 2023 actualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Objetivo 1: Determinar si el uso de películas dicópticas durante 4 semanas puede ser útil para mejorar el control de la alineación en niños con exotropía intermitente (IXT), lo que permite que el IXT se gestione de forma no quirúrgica Objetivo 2: Determinar el uso previo a la cirugía de IXT Las películas dicópticas durante 4 semanas después de la operación pueden ser útiles para mantener un control exitoso de la alineación en niños que se someten a una corrección quirúrgica de IXT

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exotropía de inicio en la infancia más común es la exotropía intermitente (IXT). IXT es una exotropía que no es constante y está presente principalmente de lejos, pero también puede estar presente de cerca. La visión simple binocular suele estar presente de cerca, pero puede ser subnormal. Existe cierto debate en la literatura acerca de si estos niños deben o no ser tratados quirúrgicamente para corregir la desalineación. Se puede argumentar que la corrección quirúrgica inmediata es necesaria para prevenir el desarrollo de la supresión del ojo desviado, la progresión a la exotropía constante y los cambios permanentes en la función sensorial que pueden comprometer los resultados postoperatorios a largo plazo. Por otro lado, las estadísticas sobre la historia natural de IXT sugieren que la progresión a XT constante ocurre en menos del 25% y hasta el 15% puede mejorar espontáneamente. Estos hallazgos sugieren un enfoque más conservador, utilizando la cirugía solo si se produce un deterioro del IXT. Un ensayo clínico aleatorizado reciente de las dos técnicas quirúrgicas más comunes para IXT reveló una tasa de fracaso posoperatorio de 3 años de aproximadamente el 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Para la gran mayoría de los niños, el fracaso quirúrgico se debió a la recurrencia de la exodesviación. Solo alrededor del 30% de los niños tratados tuvieron resolución de IXT en la visita de 3 años. De manera similar, una revisión de la literatura de 28 estudios quirúrgicos que incluyeron a 2530 niños con IXT informó un resultado quirúrgico subóptimo al año de la operación en aproximadamente el 40 % de los niños. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Se cree que los resultados quirúrgicos deficientes para IXT ocurren debido a un estado sensorial deficiente (supresión) o una alineación motora inadecuada. Hay pocos datos sobre los efectos de las intervenciones no quirúrgicas diseñadas para mejorar el estado sensorial de los niños sometidos a cirugía por IXT. Aunque varias revisiones retrospectivas de casos encontraron evidencia que respalda un beneficio del entrenamiento de fusión sensorial y motora preoperatorio en los resultados quirúrgicos de IXT, no ha habido estudios prospectivos ni ensayos clínicos aleatorios. Una de las series de casos retrospectivas más grandes (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) comparó 216 pacientes con IXT que habían recibido entrenamiento de fusión motora y sensorial antes de la cirugía con 264 que habían tenido cirugía sola y encontró una tasa más alta de buenos resultados. resultados quirúrgicos (52% vs 42%). No hay datos publicados sobre intervenciones postoperatorias para mejorar el estado sensorial.

En este estudio, se presentarán películas atractivas en una Nintendo portátil para disminuir la supresión y aumentar la estereoagudeza. En investigaciones anteriores, se demostró que el uso de películas y juegos dicópticos por parte de niños con ambliopía reduce la supresión y fomenta la fusión sensorial (Birch et al 2015, JAAPOS 19: 6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub antes de la impresión]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Este enfoque se adaptará mediante el uso de películas dicópticas presentadas en una Nintendo para niños con IXT para mejorar su estereoagudeza y reducir su supresión en un esfuerzo por mejorar el control de la alineación lo suficiente sin cirugía (Objetivo 1) o para mejorar la estabilidad de la alineación posoperatoria (Objetivo 1). 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Eileen E Birch
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eileen E Birch, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de IXT
  • Puntaje de evaluación de control IXT a una distancia de 3 o 4 al inicio
  • Desalineación ocular por PACT >10 pd de lejos y de cerca o PACT >15 de lejos o de cerca

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía
  • Cirugía previa
  • Tratamiento binocular previo
  • Condición ocular o sistémica coexistente
  • Retraso en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
películas dicópticas en 3D
películas dicópticas presentadas en una Nintendo 3DS
Otros nombres:
  • películas estándar dicópticas
Comparador falso: Grupo 2
películas estándar dicópticas
películas dicópticas presentadas en una Nintendo 3DS
Otros nombres:
  • películas estándar dicópticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de control de alineación
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de clasificación desarrollado por PEDIG para cuantificar el grado de control de la alineación ocular en una escala de 0-5 de lejos y de cerca; 0 es el mejor control [sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera en <1 segundo (foria)] y 5 es el peor control (exotropía constante)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estereoagudeza a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de estereoagudeza de distancia aleatoria
3 meses
Estabilidad de la fijación binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Estabilidad del ángulo de vergencia evaluada mediante el registro de los movimientos oculares durante una fijación de 20 segundos
3 meses
Estereoagudeza de cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre películas dicópticas en 3D

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