- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199871
Mejora del control de la alineación en la exotropía intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exotropía de inicio en la infancia más común es la exotropía intermitente (IXT). IXT es una exotropía que no es constante y está presente principalmente de lejos, pero también puede estar presente de cerca. La visión simple binocular suele estar presente de cerca, pero puede ser subnormal. Existe cierto debate en la literatura acerca de si estos niños deben o no ser tratados quirúrgicamente para corregir la desalineación. Se puede argumentar que la corrección quirúrgica inmediata es necesaria para prevenir el desarrollo de la supresión del ojo desviado, la progresión a la exotropía constante y los cambios permanentes en la función sensorial que pueden comprometer los resultados postoperatorios a largo plazo. Por otro lado, las estadísticas sobre la historia natural de IXT sugieren que la progresión a XT constante ocurre en menos del 25% y hasta el 15% puede mejorar espontáneamente. Estos hallazgos sugieren un enfoque más conservador, utilizando la cirugía solo si se produce un deterioro del IXT. Un ensayo clínico aleatorizado reciente de las dos técnicas quirúrgicas más comunes para IXT reveló una tasa de fracaso posoperatorio de 3 años de aproximadamente el 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Para la gran mayoría de los niños, el fracaso quirúrgico se debió a la recurrencia de la exodesviación. Solo alrededor del 30% de los niños tratados tuvieron resolución de IXT en la visita de 3 años. De manera similar, una revisión de la literatura de 28 estudios quirúrgicos que incluyeron a 2530 niños con IXT informó un resultado quirúrgico subóptimo al año de la operación en aproximadamente el 40 % de los niños. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Se cree que los resultados quirúrgicos deficientes para IXT ocurren debido a un estado sensorial deficiente (supresión) o una alineación motora inadecuada. Hay pocos datos sobre los efectos de las intervenciones no quirúrgicas diseñadas para mejorar el estado sensorial de los niños sometidos a cirugía por IXT. Aunque varias revisiones retrospectivas de casos encontraron evidencia que respalda un beneficio del entrenamiento de fusión sensorial y motora preoperatorio en los resultados quirúrgicos de IXT, no ha habido estudios prospectivos ni ensayos clínicos aleatorios. Una de las series de casos retrospectivas más grandes (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) comparó 216 pacientes con IXT que habían recibido entrenamiento de fusión motora y sensorial antes de la cirugía con 264 que habían tenido cirugía sola y encontró una tasa más alta de buenos resultados. resultados quirúrgicos (52% vs 42%). No hay datos publicados sobre intervenciones postoperatorias para mejorar el estado sensorial.
En este estudio, se presentarán películas atractivas en una Nintendo portátil para disminuir la supresión y aumentar la estereoagudeza. En investigaciones anteriores, se demostró que el uso de películas y juegos dicópticos por parte de niños con ambliopía reduce la supresión y fomenta la fusión sensorial (Birch et al 2015, JAAPOS 19: 6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub antes de la impresión]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Este enfoque se adaptará mediante el uso de películas dicópticas presentadas en una Nintendo para niños con IXT para mejorar su estereoagudeza y reducir su supresión en un esfuerzo por mejorar el control de la alineación lo suficiente sin cirugía (Objetivo 1) o para mejorar la estabilidad de la alineación posoperatoria (Objetivo 1). 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen E Birch, PhD
- Número de teléfono: 2143633911
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Eileen E Birch
-
Contacto:
- Reed M Jost, MS
- Número de teléfono: 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
-
Contacto:
- Eileen E Birch, PhD
- Número de teléfono: 113 214-363-3911
- Correo electrónico: ebirch@retinafoundation.org
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de IXT
- Puntaje de evaluación de control IXT a una distancia de 3 o 4 al inicio
- Desalineación ocular por PACT >10 pd de lejos y de cerca o PACT >15 de lejos o de cerca
Criterio de exclusión:
- Ambliopía
- Cirugía previa
- Tratamiento binocular previo
- Condición ocular o sistémica coexistente
- Retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
películas dicópticas en 3D
|
películas dicópticas presentadas en una Nintendo 3DS
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo 2
películas estándar dicópticas
|
películas dicópticas presentadas en una Nintendo 3DS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de control de alineación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sistema de clasificación desarrollado por PEDIG para cuantificar el grado de control de la alineación ocular en una escala de 0-5 de lejos y de cerca; 0 es el mejor control [sin exotropía a menos que esté disociada, se recupera en <1 segundo (foria)] y 5 es el peor control (exotropía constante)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estereoagudeza a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de estereoagudeza de distancia aleatoria
|
3 meses
|
Estabilidad de la fijación binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estabilidad del ángulo de vergencia evaluada mediante el registro de los movimientos oculares durante una fijación de 20 segundos
|
3 meses
|
Estereoagudeza de cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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