- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199871
Améliorer le contrôle de l'alignement dans l'exotropie intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exotropie infantile la plus courante est l'exotropie intermittente (IXT). IXT est une exotropie qui n'est pas constante et est principalement présente à distance, mais peut également être présente à proximité. La vision unique binoculaire est généralement présente de près mais peut être inférieure à la normale. Il existe un débat dans la littérature sur la question de savoir si ces enfants doivent ou non être traités chirurgicalement pour corriger le désalignement. On peut affirmer qu'une correction chirurgicale rapide est nécessaire pour prévenir le développement de la suppression de l'œil déviant, la progression vers une exotropie constante et des modifications permanentes de la fonction sensorielle susceptibles de compromettre les résultats postopératoires à long terme. D'autre part, les statistiques sur l'histoire naturelle de l'IXT suggèrent que la progression vers une XT constante se produit chez moins de 25 % et jusqu'à 15 % peuvent s'améliorer spontanément. Ces résultats suggèrent une approche plus conservatrice, n'utilisant la chirurgie qu'en cas de détérioration de l'IXT. Un récent essai clinique randomisé des deux techniques chirurgicales les plus courantes pour l'IXT a révélé un taux d'échec postopératoire à 3 ans d'environ 40 % (PEDIG 2019 ; Ophthalmology 126 : 305-17). Pour la grande majorité des enfants, l'échec chirurgical était dû à la récidive de l'exodéviation. Seuls environ 30 % des enfants traités ont eu une résolution de l'IXT lors de la visite à 3 ans. De même, une revue de la littérature de 28 études chirurgicales portant sur 2530 enfants atteints d'IXT a rapporté un résultat chirurgical sous-optimal à 1 an après l'opération chez environ 40 % des enfants. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69 : 386-404).
On pense que de mauvais résultats chirurgicaux pour l'IXT se produisent en raison d'un mauvais état sensoriel (suppression) ou d'un alignement moteur inadéquat. Il existe peu de données sur les effets des interventions non chirurgicales conçues pour améliorer l'état sensoriel des enfants subissant une intervention chirurgicale pour IXT. Bien que plusieurs revues de cas rétrospectives aient trouvé des preuves à l'appui d'un avantage de la formation de fusion sensorielle et motrice préopératoire sur les résultats chirurgicaux IXT, il n'y a pas eu d'études prospectives ou d'essais cliniques randomisés. L'une des plus grandes séries de cas rétrospectifs (Cooper & Leyman 1977 ; Am Orthoptic J 27:61-7) a comparé 216 patients atteints d'IXT qui avaient subi un entraînement de fusion sensorielle et motrice avant la chirurgie avec 264 qui avaient subi une chirurgie seule et ont trouvé un taux plus élevé de bons résultats chirurgicaux (52 % contre 42 %). Il n'y a pas de données publiées sur les interventions post-opératoires pour améliorer l'état sensoriel.
Dans cette étude, des films attrayants seront présentés sur une Nintendo portable pour réduire la suppression et engager la stéréoacuité. Dans des recherches antérieures, il a été démontré que l'utilisation de jeux et de films dichoptiques par des enfants atteints d'amblyopie réduit la suppression et encourage la fusion sensorielle (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11 ; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub avant impression] ; Kelly, Jost et al 2016 ; JAMA Ophthalmol 134 :1402-8. ; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59 :1221-8 ; Li et al 2014 ; Eye 28 : 1246-53). Cette approche sera adaptée en utilisant des films dichoptiques présentés sur une Nintendo pour les enfants atteints d'IXT afin d'améliorer leur stéréoacuité et de réduire leur suppression dans le but d'améliorer suffisamment le contrôle de l'alignement sans chirurgie (Objectif 1) ou d'améliorer la stabilité de l'alignement post-opératoire (Objectif 2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen E Birch, PhD
- Numéro de téléphone: 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reed M Jost, MS
- Numéro de téléphone: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Eileen E Birch
-
Contact:
- Reed M Jost, MS
- Numéro de téléphone: 2143633911
- E-mail: reedjost@retinafoundation.org
-
Contact:
- Eileen E Birch, PhD
- Numéro de téléphone: 113 214-363-3911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
-
Chercheur principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'IXT
- Score d'évaluation du contrôle IXT à une distance de 3 ou 4 au départ
- Désalignement oculaire par PACT> 10 pd à distance et de près ou PACT> 15 à distance ou de près
Critère d'exclusion:
- Amblyopie
- Chirurgie antérieure
- Traitement binoculaire préalable
- Affection oculaire ou systémique coexistante
- Retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
films 3D dichoptiques
|
films dichoptiques présentés sur une Nintendo 3DS
Autres noms:
|
Comparateur factice: Groupe 2
films standards dichoptiques
|
films dichoptiques présentés sur une Nintendo 3DS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de contrôle de l'alignement
Délai: 3 mois
|
Système de classification développé par PEDIG pour quantifier le degré de contrôle de l'alignement oculaire sur une échelle de 0 à 5 à distance et de près ; 0 est le meilleur contrôle [pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en <1 seconde (phorie)] et 5 est le pire contrôle (exotropie constante)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stéréoacuité à distance
Délai: 3 mois
|
Test de stéréoacuité à distance aléatoire
|
3 mois
|
Stabilité de la fixation binoculaire
Délai: 3 mois
|
Stabilité de l'angle de vergence évaluée en enregistrant les mouvements oculaires pendant 20 secondes de fixation
|
3 mois
|
Stéréoacuité à proximité
Délai: 3 mois
|
Test de stéréoacuité préscolaire Randot
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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