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Améliorer le contrôle de l'alignement dans l'exotropie intermittente

18 octobre 2023 mis à jour par: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Objectif 1 : Déterminer si l'utilisation de films dichoptiques pendant 4 semaines peut être utile pour améliorer le contrôle de l'alignement chez les enfants atteints d'exotropie intermittente (IXT), permettant ainsi à l'IXT d'être géré de manière non chirurgicale Objectif 2 : Déterminer l'utilisation de les films dichoptiques pendant 4 semaines après l'opération peuvent être utiles pour maintenir un contrôle réussi de l'alignement chez les enfants qui ont une correction chirurgicale de l'IXT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exotropie infantile la plus courante est l'exotropie intermittente (IXT). IXT est une exotropie qui n'est pas constante et est principalement présente à distance, mais peut également être présente à proximité. La vision unique binoculaire est généralement présente de près mais peut être inférieure à la normale. Il existe un débat dans la littérature sur la question de savoir si ces enfants doivent ou non être traités chirurgicalement pour corriger le désalignement. On peut affirmer qu'une correction chirurgicale rapide est nécessaire pour prévenir le développement de la suppression de l'œil déviant, la progression vers une exotropie constante et des modifications permanentes de la fonction sensorielle susceptibles de compromettre les résultats postopératoires à long terme. D'autre part, les statistiques sur l'histoire naturelle de l'IXT suggèrent que la progression vers une XT constante se produit chez moins de 25 % et jusqu'à 15 % peuvent s'améliorer spontanément. Ces résultats suggèrent une approche plus conservatrice, n'utilisant la chirurgie qu'en cas de détérioration de l'IXT. Un récent essai clinique randomisé des deux techniques chirurgicales les plus courantes pour l'IXT a révélé un taux d'échec postopératoire à 3 ans d'environ 40 % (PEDIG 2019 ; Ophthalmology 126 : 305-17). Pour la grande majorité des enfants, l'échec chirurgical était dû à la récidive de l'exodéviation. Seuls environ 30 % des enfants traités ont eu une résolution de l'IXT lors de la visite à 3 ans. De même, une revue de la littérature de 28 études chirurgicales portant sur 2530 enfants atteints d'IXT a rapporté un résultat chirurgical sous-optimal à 1 an après l'opération chez environ 40 % des enfants. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69 : 386-404).

On pense que de mauvais résultats chirurgicaux pour l'IXT se produisent en raison d'un mauvais état sensoriel (suppression) ou d'un alignement moteur inadéquat. Il existe peu de données sur les effets des interventions non chirurgicales conçues pour améliorer l'état sensoriel des enfants subissant une intervention chirurgicale pour IXT. Bien que plusieurs revues de cas rétrospectives aient trouvé des preuves à l'appui d'un avantage de la formation de fusion sensorielle et motrice préopératoire sur les résultats chirurgicaux IXT, il n'y a pas eu d'études prospectives ou d'essais cliniques randomisés. L'une des plus grandes séries de cas rétrospectifs (Cooper & Leyman 1977 ; Am Orthoptic J 27:61-7) a comparé 216 patients atteints d'IXT qui avaient subi un entraînement de fusion sensorielle et motrice avant la chirurgie avec 264 qui avaient subi une chirurgie seule et ont trouvé un taux plus élevé de bons résultats chirurgicaux (52 % contre 42 %). Il n'y a pas de données publiées sur les interventions post-opératoires pour améliorer l'état sensoriel.

Dans cette étude, des films attrayants seront présentés sur une Nintendo portable pour réduire la suppression et engager la stéréoacuité. Dans des recherches antérieures, il a été démontré que l'utilisation de jeux et de films dichoptiques par des enfants atteints d'amblyopie réduit la suppression et encourage la fusion sensorielle (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11 ; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub avant impression] ; Kelly, Jost et al 2016 ; JAMA Ophthalmol 134 :1402-8. ; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59 :1221-8 ; Li et al 2014 ; Eye 28 : 1246-53). Cette approche sera adaptée en utilisant des films dichoptiques présentés sur une Nintendo pour les enfants atteints d'IXT afin d'améliorer leur stéréoacuité et de réduire leur suppression dans le but d'améliorer suffisamment le contrôle de l'alignement sans chirurgie (Objectif 1) ou d'améliorer la stabilité de l'alignement post-opératoire (Objectif 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'IXT
  • Score d'évaluation du contrôle IXT à une distance de 3 ou 4 au départ
  • Désalignement oculaire par PACT> 10 pd à distance et de près ou PACT> 15 à distance ou de près

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie
  • Chirurgie antérieure
  • Traitement binoculaire préalable
  • Affection oculaire ou systémique coexistante
  • Retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
films 3D dichoptiques
films dichoptiques présentés sur une Nintendo 3DS
Autres noms:
  • films standards dichoptiques
Comparateur factice: Groupe 2
films standards dichoptiques
films dichoptiques présentés sur une Nintendo 3DS
Autres noms:
  • films standards dichoptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de contrôle de l'alignement
Délai: 3 mois
Système de classification développé par PEDIG pour quantifier le degré de contrôle de l'alignement oculaire sur une échelle de 0 à 5 à distance et de près ; 0 est le meilleur contrôle [pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en <1 seconde (phorie)] et 5 est le pire contrôle (exotropie constante)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéréoacuité à distance
Délai: 3 mois
Test de stéréoacuité à distance aléatoire
3 mois
Stabilité de la fixation binoculaire
Délai: 3 mois
Stabilité de l'angle de vergence évaluée en enregistrant les mouvements oculaires pendant 20 secondes de fixation
3 mois
Stéréoacuité à proximité
Délai: 3 mois
Test de stéréoacuité préscolaire Randot
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-1430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur films 3D dichoptiques

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