Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de controle over uitlijning bij intermitterende exotropie

23 januari 2025 bijgewerkt door: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Doel 1: Bepalen of het gebruik van dichoptische films gedurende 4 weken nuttig kan zijn bij het verbeteren van de controle over de uitlijning bij kinderen met intermitterende exotropie (IXT), waardoor IXT niet-chirurgisch kan worden behandeld Doel 2: Het gebruik van pre-IXT-chirurgie bepalen dichoptische films gedurende 4 weken postoperatief kunnen nuttig zijn bij het behouden van een succesvolle controle van de uitlijning bij kinderen met chirurgische correctie van IXT

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende exotropie die in de kindertijd begint, is intermitterende exotropie (IXT). IXT is een exotropie die niet constant is en voornamelijk op afstand aanwezig is, maar ook dichtbij aanwezig kan zijn. Binoculair enkelzien is meestal dichtbij aanwezig, maar kan subnormaal zijn. Er is enige discussie in de literatuur over het al dan niet chirurgisch behandelen van deze kinderen om de verkeerde uitlijning te corrigeren. Er kan worden betoogd dat onmiddellijke chirurgische correctie nodig is om de ontwikkeling van onderdrukking van het afwijkende oog, progressie naar constante exotropie en permanente veranderingen in de sensorische functie te voorkomen die de postoperatieve resultaten op de lange termijn in gevaar kunnen brengen. Aan de andere kant suggereren statistieken over het natuurlijke beloop van IXT dat progressie naar constante XT bij minder dan 25% voorkomt en tot 15% spontaan kan verbeteren. Deze bevindingen suggereren een meer conservatieve benadering, waarbij alleen chirurgie wordt toegepast als verslechtering van de IXT optreedt. Een recente gerandomiseerde klinische studie van de twee meest voorkomende chirurgische technieken voor IXT onthulde een 3-jaars postoperatief faalpercentage van ongeveer 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Voor de overgrote meerderheid van de kinderen was chirurgisch falen het gevolg van herhaling van de exodeviatie. Slechts bij ongeveer 30% van de behandelde kinderen was de IXT verdwenen tijdens het driejaarlijkse bezoek. Evenzo meldde een literatuuroverzicht van 28 chirurgische onderzoeken met 2530 kinderen met IXT een suboptimaal chirurgisch resultaat 1 jaar na de operatie bij ongeveer 40% van de kinderen. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Er wordt gedacht dat slechte chirurgische resultaten voor IXT optreden als gevolg van een slechte sensorische status (suppressie) of onvoldoende motorische uitlijning. Er zijn weinig gegevens over de effecten van niet-chirurgische ingrepen die zijn ontworpen om de sensorische status te verbeteren van kinderen die een operatie voor IXT ondergaan. Hoewel verschillende retrospectieve casusbeoordelingen bewijs vonden dat een voordeel van pre-op sensorische en motorische fusietraining op IXT-chirurgische uitkomsten ondersteunt, zijn er geen prospectieve studies of gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest. Een van de grootste retrospectieve casusreeksen (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) vergeleek 216 patiënten met IXT die sensorische en motorische fusietraining hadden gevolgd voorafgaand aan de operatie met 264 die alleen een operatie hadden ondergaan en vonden een hoger percentage goede chirurgische resultaten (52% versus 42%). Er zijn geen gepubliceerde gegevens over postoperatieve interventies om de sensorische status te verbeteren.

In deze studie zullen boeiende films worden gepresenteerd op een draagbare Nintendo om onderdrukking te verminderen en stereoscherpte te stimuleren. In eerder onderzoek is aangetoond dat het gebruik van dichoptische games en films door kinderen met amblyopie onderdrukking vermindert en sensorische fusie bevordert (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Deze benadering zal worden aangepast door gebruik te maken van dichoptische films die op een Nintendo worden gepresenteerd voor kinderen met IXT om hun stereoscherpte te verbeteren en hun onderdrukking te verminderen in een poging om de controle over de uitlijning voldoende te verbeteren zonder chirurgie (doel 1) of om de stabiliteit van postoperatieve uitlijning te verbeteren (doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose IXT
  • IXT controle beoordelingsscore op een afstand van 3 of 4 bij baseline
  • Oogafwijking door PACT >10 pd op afstand en dichtbij of PACT >15 op afstand of dichtbij

Uitsluitingscriteria:

  • Amblyopie
  • Eerdere operatie
  • Voorafgaande verrekijkerbehandeling
  • Naast elkaar bestaande oculaire of systemische aandoening
  • Ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
dihoptische 3D-films
dichoptische films gepresenteerd op een Nintendo 3DS
Andere namen:
  • dichoptische standaardfilms
Sham-vergelijker: Groep 2
dichoptische standaardfilms
dichoptische films gepresenteerd op een Nintendo 3DS
Andere namen:
  • dichoptische standaardfilms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alignment controlescore
Tijdsspanne: 3 maanden
Classificatiesysteem ontwikkeld door PEDIG om de mate van controle van oculaire uitlijning te kwantificeren op een schaal van 0-5 op afstand en dichtbij; 0 is de beste controle [geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt in <1 seconde (forie)] en 5 is de slechtste controle (constante exotropie)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stereoaciteit op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Randot-afstandstereoscherptetest
3 maanden
Stabiliteit van binoculaire fixatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Stabiliteit van de vergentiehoek beoordeeld door oogbewegingen vast te leggen gedurende 20 seconden fixatie
3 maanden
Stereoscherpte in de buurt
Tijdsspanne: 3 maanden
Randot Preschool Stereoacuity-test
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dihoptische 3D-films

Abonneren