- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199871
Verbetering van de controle over uitlijning bij intermitterende exotropie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende exotropie die in de kindertijd begint, is intermitterende exotropie (IXT). IXT is een exotropie die niet constant is en voornamelijk op afstand aanwezig is, maar ook dichtbij aanwezig kan zijn. Binoculair enkelzien is meestal dichtbij aanwezig, maar kan subnormaal zijn. Er is enige discussie in de literatuur over het al dan niet chirurgisch behandelen van deze kinderen om de verkeerde uitlijning te corrigeren. Er kan worden betoogd dat onmiddellijke chirurgische correctie nodig is om de ontwikkeling van onderdrukking van het afwijkende oog, progressie naar constante exotropie en permanente veranderingen in de sensorische functie te voorkomen die de postoperatieve resultaten op de lange termijn in gevaar kunnen brengen. Aan de andere kant suggereren statistieken over het natuurlijke beloop van IXT dat progressie naar constante XT bij minder dan 25% voorkomt en tot 15% spontaan kan verbeteren. Deze bevindingen suggereren een meer conservatieve benadering, waarbij alleen chirurgie wordt toegepast als verslechtering van de IXT optreedt. Een recente gerandomiseerde klinische studie van de twee meest voorkomende chirurgische technieken voor IXT onthulde een 3-jaars postoperatief faalpercentage van ongeveer 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Voor de overgrote meerderheid van de kinderen was chirurgisch falen het gevolg van herhaling van de exodeviatie. Slechts bij ongeveer 30% van de behandelde kinderen was de IXT verdwenen tijdens het driejaarlijkse bezoek. Evenzo meldde een literatuuroverzicht van 28 chirurgische onderzoeken met 2530 kinderen met IXT een suboptimaal chirurgisch resultaat 1 jaar na de operatie bij ongeveer 40% van de kinderen. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Er wordt gedacht dat slechte chirurgische resultaten voor IXT optreden als gevolg van een slechte sensorische status (suppressie) of onvoldoende motorische uitlijning. Er zijn weinig gegevens over de effecten van niet-chirurgische ingrepen die zijn ontworpen om de sensorische status te verbeteren van kinderen die een operatie voor IXT ondergaan. Hoewel verschillende retrospectieve casusbeoordelingen bewijs vonden dat een voordeel van pre-op sensorische en motorische fusietraining op IXT-chirurgische uitkomsten ondersteunt, zijn er geen prospectieve studies of gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest. Een van de grootste retrospectieve casusreeksen (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) vergeleek 216 patiënten met IXT die sensorische en motorische fusietraining hadden gevolgd voorafgaand aan de operatie met 264 die alleen een operatie hadden ondergaan en vonden een hoger percentage goede chirurgische resultaten (52% versus 42%). Er zijn geen gepubliceerde gegevens over postoperatieve interventies om de sensorische status te verbeteren.
In deze studie zullen boeiende films worden gepresenteerd op een draagbare Nintendo om onderdrukking te verminderen en stereoscherpte te stimuleren. In eerder onderzoek is aangetoond dat het gebruik van dichoptische games en films door kinderen met amblyopie onderdrukking vermindert en sensorische fusie bevordert (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Deze benadering zal worden aangepast door gebruik te maken van dichoptische films die op een Nintendo worden gepresenteerd voor kinderen met IXT om hun stereoscherpte te verbeteren en hun onderdrukking te verminderen in een poging om de controle over de uitlijning voldoende te verbeteren zonder chirurgie (doel 1) of om de stabiliteit van postoperatieve uitlijning te verbeteren (doel 2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose IXT
- IXT controle beoordelingsscore op een afstand van 3 of 4 bij baseline
- Oogafwijking door PACT >10 pd op afstand en dichtbij of PACT >15 op afstand of dichtbij
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie
- Eerdere operatie
- Voorafgaande verrekijkerbehandeling
- Naast elkaar bestaande oculaire of systemische aandoening
- Ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
dihoptische 3D-films
|
dichoptische films gepresenteerd op een Nintendo 3DS
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2
dichoptische standaardfilms
|
dichoptische films gepresenteerd op een Nintendo 3DS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alignment controlescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Classificatiesysteem ontwikkeld door PEDIG om de mate van controle van oculaire uitlijning te kwantificeren op een schaal van 0-5 op afstand en dichtbij; 0 is de beste controle [geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt in <1 seconde (forie)] en 5 is de slechtste controle (constante exotropie)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stereoaciteit op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Randot-afstandstereoscherptetest
|
3 maanden
|
|
Stabiliteit van binoculaire fixatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stabiliteit van de vergentiehoek beoordeeld door oogbewegingen vast te leggen gedurende 20 seconden fixatie
|
3 maanden
|
|
Stereoscherpte in de buurt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Randot Preschool Stereoacuity-test
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dihoptische 3D-films
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het werven
-
University of PecsVoltooidScoliose Idiopathisch | Scoliose, ernstigHongarije
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidMaxillofaciale verwondingen | Dentofaciale misvormingen | Mandibulaire neoplasmata | Maxillaire neoplasmataHongkong