- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04199871
Улучшение контроля выравнивания при прерывистой экзотропии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенной экзотропией в детском возрасте является интермиттирующая экзотропия (IXT). IXT - это экзотропия, которая непостоянна и в основном присутствует на расстоянии, но может также присутствовать вблизи. Бинокулярное единичное зрение обычно присутствует вблизи, но может быть субнормальным. В литературе ведутся споры о том, следует ли лечить этих детей хирургическим путем, чтобы исправить смещение. Можно утверждать, что своевременная хирургическая коррекция необходима для предотвращения развития подавления отклонения глаза, прогрессирования постоянной экзотропии и необратимых изменений сенсорной функции, которые могут поставить под угрозу отдаленные послеоперационные результаты. С другой стороны, статистика естественного течения IXT предполагает, что прогрессирование до постоянного XT происходит менее чем в 25% случаев, а до 15% могут спонтанно улучшиться. Эти результаты предполагают более консервативный подход с использованием хирургического вмешательства только в случае ухудшения IXT. Недавнее рандомизированное клиническое исследование двух наиболее распространенных хирургических методов IXT показало, что частота неудач через 3 года после операции составляет примерно 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). У подавляющего большинства детей хирургическая неудача была связана с рецидивом экзодевиации. Только около 30% пролеченных детей имели разрешение IXT при посещении через 3 года. Аналогичным образом, в литературном обзоре 28 хирургических исследований, включавших 2530 детей с IXT, сообщалось о субоптимальном хирургическом исходе через 1 год после операции примерно у 40% детей. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Плохие хирургические результаты IXT, как полагают, происходят из-за плохого сенсорного статуса (подавление) или неадекватного двигательного выравнивания. Имеется мало данных об эффектах нехирургических вмешательств, направленных на улучшение сенсорного статуса детей, перенесших операцию по поводу IXT. Хотя в нескольких ретроспективных обзорах случаев были обнаружены доказательства, подтверждающие пользу предоперационной тренировки сенсорного и моторного слияния в отношении хирургических результатов IXT, проспективных исследований или рандомизированных клинических испытаний не проводилось. В одной из крупнейших ретроспективных серий клинических случаев (Cooper & Leyman, 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) сравнивались 216 пациентов с IXT, прошедших обучение сенсорному и моторному слиянию до операции, с 264, перенесшими только хирургическое вмешательство, и обнаружили более высокую частоту хороших результатов. хирургические результаты (52% против 42%). Нет опубликованных данных о послеоперационных вмешательствах для улучшения сенсорного статуса.
В этом исследовании увлекательные фильмы будут представлены на портативной консоли Nintendo, чтобы уменьшить подавление и задействовать стереоскопическую четкость. В предыдущих исследованиях было показано, что использование дихоптических игр и фильмов детьми с амблиопией снижает подавление и способствует сенсорному слиянию (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub before the print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Этот подход будет адаптирован с использованием дихоптических фильмов, представленных на Nintendo для детей с IXT, для улучшения их стереоскопической остроты зрения и уменьшения их подавления, чтобы улучшить контроль выравнивания в достаточной степени без хирургического вмешательства (Цель 1) или улучшить стабильность послеоперационного выравнивания (Цель). 2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen E Birch, PhD
- Номер телефона: 2143633911
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 2143633911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Eileen E Birch
-
Контакт:
- Reed M Jost, MS
- Номер телефона: 2143633911
- Электронная почта: reedjost@retinafoundation.org
-
Контакт:
- Eileen E Birch, PhD
- Номер телефона: 113 214-363-3911
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
-
Главный следователь:
- Eileen E Birch, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика IXT
- Контрольная оценка IXT на расстоянии 3 или 4 на исходном уровне
- Смещение глаз по PACT >10 pd вдаль и вблизи или PACT >15 вдаль или вблизи
Критерий исключения:
- амблиопия
- Предыдущая операция
- Предшествующее бинокулярное лечение
- Сосуществующее глазное или системное заболевание
- Отставание в развитии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
дихоптические 3D фильмы
|
дихоптические фильмы, представленные на Nintendo 3DS
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
дихоптические стандартные фильмы
|
дихоптические фильмы, представленные на Nintendo 3DS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка контроля выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система классификации, разработанная PEDIG для количественной оценки степени контроля выравнивания глаз по шкале от 0 до 5 на расстоянии и вблизи; 0 — лучший контроль [отсутствие экзотропии, если только она не диссоциирована, восстановление менее 1 секунды (фория)] и 5 — худший контроль (постоянная экзотропия)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стереозрение на расстоянии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест стереозрения на расстоянии Рэндота
|
3 месяца
|
Стабильность бинокулярной фиксации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стабильность угла вергенции оценивали по регистрации движений глаз в течение 20 с фиксации.
|
3 месяца
|
Стереозрение вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рандот дошкольный тест стереозрения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дихоптические 3D фильмы
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfНеизвестный
-
Boston Children's HospitalРекрутингВрожденный порок сердца | Фиброз миокарда | Фиброз; СердцеСоединенные Штаты
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ЗавершенныйНовообразования молочной железыСоединенные Штаты