- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199871
Forbedring af kontrol af tilpasning i intermitterende eksotropi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige eksotropi i barndommen er intermitterende eksotropi (IXT). IXT er en eksotropi, der ikke er konstant og hovedsageligt er til stede på afstand, men kan også være til stede i nærheden. Kikkert enkeltsyn er typisk til stede i nærheden, men kan være subnormalt. Der er en vis debat i litteraturen om, hvorvidt disse børn skal behandles kirurgisk for at rette op på fejlstillingen. Det kan argumenteres for, at hurtig kirurgisk korrektion er nødvendig for at forhindre udviklingen af suppression af det afvigende øje, progression til konstant eksotropi og permanente ændringer i sensorisk funktion, der kan kompromittere langsigtede postoperative resultater. På den anden side antyder statistikker over IXT's naturlige historie, at progression til konstant XT forekommer hos mindre end 25 %, og op til 15 % kan forbedres spontant. Disse resultater tyder på en mere konservativ tilgang, hvor der kun anvendes kirurgi, hvis der opstår forringelse af IXT. Et nyligt randomiseret klinisk forsøg med de to mest almindelige kirurgiske teknikker til IXT afslørede en 3-årig postoperativ fejlrate på cirka 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). For langt de fleste børn skyldtes operationssvigt tilbagevenden af eksodeviationen. Kun omkring 30 % af de behandlede børn havde opløsning af IXT ved det 3-årige besøg. Tilsvarende rapporterede en litteraturgennemgang af 28 kirurgiske undersøgelser, der omfattede 2530 børn med IXT, et suboptimalt kirurgisk resultat 1 år efter operationen hos cirka 40 % af børnene. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Dårlige kirurgiske resultater for IXT menes at opstå på grund af dårlig sensorisk status (undertrykkelse) eller utilstrækkelig motorisk justering. Der er få data om virkningerne af ikke-kirurgiske indgreb designet til at forbedre sensorisk status hos børn, der skal opereres for IXT. Selvom adskillige retrospektive case-gennemgange fandt evidens, der understøtter en fordel ved præ-op sensorisk og motorisk fusionstræning på IXT kirurgiske resultater, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser eller randomiserede kliniske forsøg. En af de største retrospektive case-serier (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) sammenlignede 216 patienter med IXT, som havde sensorisk og motorisk fusionstræning forud for operationen, med 264, der blev opereret alene og fandt en højere rate af gode resultater kirurgiske resultater (52 % mod 42 %). Der er ingen offentliggjorte data om post-op interventioner til forbedret sensorisk status.
I denne undersøgelse vil engagerende film blive præsenteret på en håndholdt Nintendo for at mindske undertrykkelse og engagere stereoskarphed. I tidligere forskning har brug af dikoptiske spil og film af børn med amblyopi vist sig at reducere undertrykkelse og tilskynde til sensorisk fusion (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Denne tilgang vil blive tilpasset ved at bruge dikoptiske film præsenteret på en Nintendo for børn med IXT for at forbedre deres stereoacuity og reducere deres undertrykkelse i et forsøg på at forbedre kontrollen af tilpasningen tilstrækkeligt uden kirurgi (Mål 1) eller for at forbedre stabiliteten af postoperativ tilpasning (Mål 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af IXT
- IXT kontrolvurderingsscore ved afstand på 3 eller 4 ved baseline
- Okulær fejljustering ved PACT >10 pd på afstand og nær eller PACT >15 på afstand eller nær
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Forudgående operation
- Forudgående kikkertbehandling
- Sameksisterende okulær eller systemisk tilstand
- Udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
dikoptiske 3D-film
|
dikoptiske film præsenteret på en Nintendo 3DS
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
dikoptiske standardfilm
|
dikoptiske film præsenteret på en Nintendo 3DS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alignment Control Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Klassifikationssystem udviklet af PEDIG til at kvantificere graden af kontrol af okulær justering på en 0-5 skala på afstand og nær; 0 er bedste kontrol [ingen eksotropi, medmindre den er dissocieret, kommer sig på <1 sekund (fori)] og 5 er den værste kontrol (konstant eksotropi)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereostyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Randot Distance Stereoacuity Test
|
3 måneder
|
|
Kikkertfikseringsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Stabilitet af vergensvinklen vurderet ved at registrere øjenbevægelser under 20 sek fiksering
|
3 måneder
|
|
Stereostyrke i nærheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Randot førskole Stereoakuitetstest
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-1430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuExotropia lig eller mere end 50 prisme diopter
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
Kliniske forsøg med dikoptiske 3D-film
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Fedme | Fysisk aktivitet | Børn | Erkendelse | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | Fysisk aktivitet | Børn | FedmeSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underpræstationsforstyrrelseSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Højintensiv intervaltræning | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | ErkendelseSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Fedme hos børn | Blodtryk | Kognitiv funktion | Executive funktion | Stillesiddende adfærd | Mentalt helbred | Fedme | Kardiometabolisk risiko | Fysisk kondition | Akademisk præstation | Psykologisk velvære | Sundhedsrelateret livskvalitet | Skoleengagement | Klasselokale design | UddannelsesinnovationSpanien
-
Marjean KulpBeta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development; Vivid...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina