Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kontrol af tilpasning i intermitterende eksotropi

23. januar 2025 opdateret af: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Mål 1: At afgøre, om brug af dikoptiske film i 4 uger kan være nyttigt til at forbedre kontrollen af ​​tilpasningen hos børn med intermitterende eksotropi (IXT), hvilket gør det muligt for IXT at blive behandlet ikke-kirurgisk. Mål 2: At bestemme brugen af ​​præ-IXT kirurgi dikoptiske film i 4 uger postoperativt kan være nyttige til at opretholde en vellykket kontrol af alignment hos børn, der har kirurgisk korrektion af IXT

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige eksotropi i barndommen er intermitterende eksotropi (IXT). IXT er en eksotropi, der ikke er konstant og hovedsageligt er til stede på afstand, men kan også være til stede i nærheden. Kikkert enkeltsyn er typisk til stede i nærheden, men kan være subnormalt. Der er en vis debat i litteraturen om, hvorvidt disse børn skal behandles kirurgisk for at rette op på fejlstillingen. Det kan argumenteres for, at hurtig kirurgisk korrektion er nødvendig for at forhindre udviklingen af ​​suppression af det afvigende øje, progression til konstant eksotropi og permanente ændringer i sensorisk funktion, der kan kompromittere langsigtede postoperative resultater. På den anden side antyder statistikker over IXT's naturlige historie, at progression til konstant XT forekommer hos mindre end 25 %, og op til 15 % kan forbedres spontant. Disse resultater tyder på en mere konservativ tilgang, hvor der kun anvendes kirurgi, hvis der opstår forringelse af IXT. Et nyligt randomiseret klinisk forsøg med de to mest almindelige kirurgiske teknikker til IXT afslørede en 3-årig postoperativ fejlrate på cirka 40 % (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). For langt de fleste børn skyldtes operationssvigt tilbagevenden af ​​eksodeviationen. Kun omkring 30 % af de behandlede børn havde opløsning af IXT ved det 3-årige besøg. Tilsvarende rapporterede en litteraturgennemgang af 28 kirurgiske undersøgelser, der omfattede 2530 børn med IXT, et suboptimalt kirurgisk resultat 1 år efter operationen hos cirka 40 % af børnene. (Coffey et al. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Dårlige kirurgiske resultater for IXT menes at opstå på grund af dårlig sensorisk status (undertrykkelse) eller utilstrækkelig motorisk justering. Der er få data om virkningerne af ikke-kirurgiske indgreb designet til at forbedre sensorisk status hos børn, der skal opereres for IXT. Selvom adskillige retrospektive case-gennemgange fandt evidens, der understøtter en fordel ved præ-op sensorisk og motorisk fusionstræning på IXT kirurgiske resultater, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser eller randomiserede kliniske forsøg. En af de største retrospektive case-serier (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) sammenlignede 216 patienter med IXT, som havde sensorisk og motorisk fusionstræning forud for operationen, med 264, der blev opereret alene og fandt en højere rate af gode resultater kirurgiske resultater (52 % mod 42 %). Der er ingen offentliggjorte data om post-op interventioner til forbedret sensorisk status.

I denne undersøgelse vil engagerende film blive præsenteret på en håndholdt Nintendo for at mindske undertrykkelse og engagere stereoskarphed. I tidligere forskning har brug af dikoptiske spil og film af børn med amblyopi vist sig at reducere undertrykkelse og tilskynde til sensorisk fusion (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Denne tilgang vil blive tilpasset ved at bruge dikoptiske film præsenteret på en Nintendo for børn med IXT for at forbedre deres stereoacuity og reducere deres undertrykkelse i et forsøg på at forbedre kontrollen af ​​tilpasningen tilstrækkeligt uden kirurgi (Mål 1) eller for at forbedre stabiliteten af ​​postoperativ tilpasning (Mål 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Eileen E Birch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af IXT
  • IXT kontrolvurderingsscore ved afstand på 3 eller 4 ved baseline
  • Okulær fejljustering ved PACT >10 pd på afstand og nær eller PACT >15 på afstand eller nær

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi
  • Forudgående operation
  • Forudgående kikkertbehandling
  • Sameksisterende okulær eller systemisk tilstand
  • Udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
dikoptiske 3D-film
dikoptiske film præsenteret på en Nintendo 3DS
Andre navne:
  • dikoptiske standardfilm
Sham-komparator: Gruppe 2
dikoptiske standardfilm
dikoptiske film præsenteret på en Nintendo 3DS
Andre navne:
  • dikoptiske standardfilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alignment Control Score
Tidsramme: 3 måneder
Klassifikationssystem udviklet af PEDIG til at kvantificere graden af ​​kontrol af okulær justering på en 0-5 skala på afstand og nær; 0 er bedste kontrol [ingen eksotropi, medmindre den er dissocieret, kommer sig på <1 sekund (fori)] og 5 er den værste kontrol (konstant eksotropi)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stereostyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder
Randot Distance Stereoacuity Test
3 måneder
Kikkertfikseringsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Stabilitet af vergensvinklen vurderet ved at registrere øjenbevægelser under 20 sek fiksering
3 måneder
Stereostyrke i nærheden
Tidsramme: 3 måneder
Randot førskole Stereoakuitetstest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Kliniske forsøg med dikoptiske 3D-film

Abonner